このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尋常性乾癬患者における DUR-928 局所溶液の安全性と有効性の研究

2022年8月12日 更新者:Durect

軽度から中等度の尋常性乾癬患者における閉塞を伴う DUR-928 局所ソリューションの安全性と有効性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御の概念実証比較研究

この第 2 相試験は、尋常性乾癬患者に 1 日 1 回、約 4 週間適用した場合の DUR-928 局所溶液の安全性、忍容性、有効性をビヒクル局所溶液と比較することを目的として設計されました。 被験者は、DUR-928 溶液を一方の腕の標的病変に塗布し、ビヒクル溶液を反対側の腕の標的病変に塗布するよう指示されます(ランダムに割り当てられます)。最長 4 週間、1 日 1 回投与されます。 被験者は各塗布後、約 2 時間治療領域を塞ぎます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site 01
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33162
        • Site 04
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Site 02
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Site 03

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上の男性または非妊娠女性。
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
  3. 被験者は少なくとも2か月間、軽度から中等度の尋常性乾癬が安定していると臨床診断されている。
  4. 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、訪問 2/ベースラインで尿妊娠検査 (UPT) が陰性でなければなりません。
  5. 男性(またはその女性パートナー)は、研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  6. 対象には同様の対側ターゲットプラークが2つあります。
  7. 被験者は、指示に従って試験品を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に積極的に参加することができます。
  8. 研究者の意見では、被験者は一般的な健康状態が良好であり、尋常性乾癬の評価を損なう可能性のある病状や身体状態、または研究参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある病状や身体状態はありません。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
  2. 対象は自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬を患っている。
  3. 被験者は滴状乾癬、膿疱性乾癬、赤皮症乾癬、逆性乾癬、またはその他の非プラーク型乾癬を患っている。
  4. 被験者は2つの標的プラークを超えた乾癬を患っており、研究者の意見では、研究中に刺激性のない皮膚軟化剤だけでは合理的に管理することはできませんでした。
  5. 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
  6. 被験者は以前にこの研究に登録されており、試験品で治療されています。

研究スタッフによって評価された他のプロトコール定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DUR-928 外用液
DUR-928 局所用溶液は、腕の 1 つの標的病変に 1 日 1 回局所的に約 4 週間塗布されます。
活性薬剤を含む局所溶液
プラセボコンパレーター:車両用局所ソリューション
ビヒクル局所溶液を腕の 1 つの標的病変に 1 日 1 回局所的に約 4 週間塗布します。
有効薬剤を含まない局所溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査者の全体評価 (IGA) スコアで評価されたベースラインからの変化。
時間枠:57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)
ターゲットプラークの IGA は 5 点スケールで決定されます。 0=クリア。 1=ほぼ透明。 2=軽度。 3=中程度。 4=重度
57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の臨床徴候(プラークの上昇、鱗屑、および紅斑)について評価したベースラインからの変化
時間枠:57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)
各臨床徴候 (プラークの隆起、鱗屑、紅斑) は 5 段階評価で評価されます。0= クリア。 1=ほぼ透明。 2=軽度。 3=中程度。 4=重度。
57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)
局所乾癬重症度指数 (LPSI) で評価されたベースラインからの変化
時間枠:57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)
LPSI は 3 つのパラメータすべての合計です (合計範囲は 0 ~ 12 で、12 はより悪い結果になります)。 3 つのパラメータはプラークの隆起、鱗屑、および紅斑であり、それぞれ 0 ~ 4 で評価されます (0= 透明から 4= 重度)。
57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)
ターゲットプラーク領域によって評価されるベースラインからの変化。
時間枠:57 日目まで (ベースライン、および 2、4、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目への変化を報告)
ターゲットプラーク A (左腕のプラーク) とターゲットプラーク B (右腕のプラーク) の表面積が測定されます。
57 日目まで (ベースライン、および 2、4、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目への変化を報告)
そう痒症のかゆみ数値評価スケール (I-NRS) で評価されたベースラインからの変化。
時間枠:57 日目まで (ベースライン、および 2、4、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目への変化を報告)
I-NRS スコアは 11 点スケールに基づいており、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
57 日目まで (ベースライン、および 2、4、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目への変化を報告)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲットプラーク比較で評価されるベースラインからの変化
時間枠:57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)
ターゲット プラークの比較は 3 点スケールで採点されます: 1A = ターゲット プラーク A はターゲット プラーク B より優れています、0 = ターゲット プラーク A はターゲット プラーク B と同じ、1B = ターゲット プラーク A はターゲット プラーク B より悪いです。 。
57 日目まで (ベースライン、および 1、2、3、4、5、7、8 週目に評価、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を報告)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月21日

一次修了 (実際)

2019年11月11日

研究の完了 (実際)

2020年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C928-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DUR-928 外用液の臨床試験

3
購読する