Исследование безопасности и эффективности местного раствора DUR-928 у субъектов с бляшечным псориазом
12 августа 2022 г. обновлено: Durect
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, сравнительное исследование безопасности и эффективности местного раствора DUR-928 с окклюзией у субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести
Это исследование фазы 2 было разработано для определения и сравнения безопасности, переносимости и эффективности раствора для местного применения DUR-928 с раствором для местного применения, содержащим носитель, при применении один раз в день в течение приблизительно четырех недель у субъектов с бляшечным псориазом.
Субъектам будет дано указание (случайно назначенное) наносить раствор DUR-928 на целевое поражение на одной руке и раствор носителя на целевое поражение на противоположной руке один раз в день в течение четырех недель.
Субъекты будут закупоривать обработанные участки приблизительно на два часа после каждого применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site 01
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Site 04
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Site 02
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза легкой или средней степени тяжести в течение как минимум двух месяцев.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (UPT) на визите 2/исходном уровне.
- Мужчины (или их партнерши) должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- У субъекта две одинаковые контралатеральные мишени.
- Субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которые могут ухудшить оценку бляшечного псориаза или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
- У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая, инверсная или другие небляшечные формы псориаза.
- У субъекта псориаз, выходящий за пределы двух целевых бляшек, который, по мнению исследователя, нельзя было разумно вылечить только мягким смягчающим средством во время исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект ранее был включен в это исследование и лечился тестовой статьей.
Могут применяться другие установленные протоколом критерии включения и исключения, оцененные исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DUR-928 раствор для местного применения
DUR-928 Topical Solution применяется местно один раз в день к одному целевому поражению на руке в течение примерно четырех недель.
|
Раствор для местного применения, содержащий активное лекарство
|
|
Плацебо Компаратор: Актуальное решение для транспортных средств
Транспортное средство для местного применения один раз в день на одно целевое поражение на руке в течение примерно четырех недель.
|
Раствор для местного применения, не содержащий активного лекарственного средства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале глобальной оценки исследователя (IGA).
Временное ограничение: До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
IGA целевых бляшек будет определяться по 5-балльной шкале.
0=Очистить; 1=почти ясно; 2=Легкий; 3=Умеренный; 4=тяжелая
|
До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по оценке клинических признаков псориаза (возвышение бляшек, шелушение и эритема)
Временное ограничение: До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
Каждый клинический признак (возвышение зубного налета, шелушение, эритема) будет оцениваться по 5-балльной шкале. 0 = ясно;
1=почти ясно; 2=Легкий; 3=Умеренный; 4=Тяжелый.
|
До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по оценке локального индекса тяжести псориаза (LPSI)
Временное ограничение: До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
LPSI представляет собой сумму всех трех параметров (сумма в диапазоне от 0 до 12, где 12 — худший результат).
Три параметра — это возвышение бляшки, шелушение и эритема, каждый из которых оценивается от 0 до 4, от 0 = чистое до 4 = сильное.
|
До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное по целевой площади зубного налета.
Временное ограничение: До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 2, 4, 8, сообщается об изменении от исходного уровня на 4 и 8 неделю)
|
Будут измеряться площади поверхности мишени A (бляшка на левой руке) и мишени B (бляшка на правой руке).
|
До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 2, 4, 8, сообщается об изменении от исходного уровня на 4 и 8 неделю)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное по числовой шкале оценки зуда (I-NRS) для зуда.
Временное ограничение: До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 2, 4, 8, сообщается об изменении от исходного уровня на 4 и 8 неделю)
|
Оценка I-NRS основана на 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 2, 4, 8, сообщается об изменении от исходного уровня на 4 и 8 неделю)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное при сравнении целевого зубного налета
Временное ограничение: До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
Сравнение целевого налета оценивается по 3-балльной шкале: 1A = целевой налет A лучше, чем целевой налет B, 0 = целевой налет A такой же, как целевой налет B, и 1B = целевой налет A хуже, чем целевой налет B .
|
До 57-го дня (оценка на исходном уровне и недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 и 8 сообщается)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C928-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DUR-928 раствор для местного применения
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Завершенный