Studie bezpečnosti a účinnosti topického roztoku DUR-928 u pacientů s plakovou psoriázou
12. srpna 2022 aktualizováno: Durect
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, důkaz o konceptu Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti topického roztoku DUR-928 s okluzí u subjektů s mírnou až střední plakovou psoriázou
Tato studie fáze 2 byla navržena tak, aby určila a porovnala bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického roztoku DUR-928 s topickým roztokem s vehikulem při aplikaci jednou denně po dobu přibližně čtyř týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.
Subjekty budou instruovány (náhodně přiřazeny), aby aplikovaly roztok DUR-928 na cílovou lézi na jedné paži a roztok vehikula na cílovou lézi na opačném rameni jednou denně po dobu až čtyř týdnů.
Subjekty zakryjí ošetřené oblasti přibližně na dvě hodiny po každé aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site 01
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- Site 04
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Site 02
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Site 03
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
- Subjekt má klinickou diagnózu stabilní mírné až středně těžké ložiskové psoriázy po dobu alespoň dvou měsíců.
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při návštěvě 2/základní hodnota.
- Muži (nebo jejich partnerka) musí během studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.
- Subjekt má dva podobné kontralaterální cílové plaky.
- Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
- Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou, inverzní nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
- Subjekt má psoriázu přesahující dva cílové plaky, kterou podle názoru výzkumníka nebylo možné během studie přiměřeně zvládnout pouze jemným změkčovadlem.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovanou látkou.
Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem, která hodnotí personál studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický roztok DUR-928
Topický roztok DUR-928 aplikovaný lokálně jednou denně na jednu cílovou lézi na paži po dobu přibližně čtyř týdnů.
|
Lokální roztok obsahující aktivní léčivo
|
|
Komparátor placeba: Aktuální řešení pro vozidla
Vehikulový topický roztok aplikovaný lokálně jednou denně na jednu cílovou lézi na paži po dobu přibližně čtyř týdnů.
|
Lokální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu hodnocená na základě skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA).
Časové okno: Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
IGA cílových plaků bude stanovena na 5bodové škále.
0 = jasné; 1 = Téměř jasno; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = Těžké
|
Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu hodnocená na základě klinických příznaků psoriázy (elevace plaku, šupinatění a erytém)
Časové okno: Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
Každý klinický příznak (elevace plaku, šupinatění, erytém) bude hodnocen na 5bodové stupnici.0=Jasné;
1 = Téměř jasno; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = Těžké.
|
Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocená na základě indexu místní závažnosti psoriázy (LPSI)
Časové okno: Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
LPSI je součet všech tří parametrů (rozsah součtu 0-12, přičemž 12 je horší výsledek).
Tři parametry jsou elevace plaku, šupinatění a erytém, každý hodnocen 0-4, 0=jasný až 4=závažný.
|
Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
|
Změna od základní linie hodnocená cílovou oblastí plaku.
Časové okno: Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8, změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8 hlášena)
|
Změří se povrch cílového plaku A (plak na levé paži) a cílového plaku B (plak na pravé paži).
|
Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8, změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8 hlášena)
|
|
Změna od výchozího stavu, jak je hodnocena na stupnici svědění (I-NRS) pro pruritus.
Časové okno: Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8, změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8 hlášena)
|
Skóre I-NRS je založeno na 11bodové škále, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8, změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8 hlášena)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie, jak byla hodnocena na základě srovnání cílového plaku
Časové okno: Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
Porovnání cílového plaku se hodnotí na 3bodové škále: 1A = cílový plak A je lepší než cílový plak B, 0 = cílový plak A je stejný jako cílový plak B a 1B = cílový plak A je horší než cílový plak B .
|
Do 57. dne (posuzováno ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4 a 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C928-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .