Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego roztworu DUR-928 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Durect

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie porównawcze weryfikacji koncepcji bezpieczeństwa i skuteczności roztworu DUR-928 do stosowania miejscowego z okluzją u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu określenia i porównania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego roztworu DUR-928 z miejscowym roztworem nośnika, gdy jest stosowany raz dziennie przez około cztery tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Osobnicy zostaną poinstruowani (losowo przydzieleni), aby nakładać roztwór DUR-928 na docelową zmianę chorobową na jednym ramieniu i roztwór nośnika na docelową zmianę chorobową na przeciwległym ramieniu raz dziennie przez okres do czterech tygodni. Po każdym zastosowaniu pacjenci będą zamykać leczone obszary przez około dwie godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 01
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Site 04
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Site 02
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  3. Pacjent ma kliniczne rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego od co najmniej dwóch miesięcy.
  4. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 2/linia bazowa.
  5. Mężczyźni (lub ich partnerki) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  6. Tester ma dwie podobne przeciwstronne Tablice Celu.
  7. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  8. Badacz, w opinii badacza, jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  3. Podmiot ma łuszczycę kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną, odwróconą lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
  4. Podmiot ma łuszczycę poza dwiema płytkami docelowymi, której zdaniem badacza nie można było rozsądnie leczyć za pomocą jedynie nijakiego emolientu podczas badania.
  5. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  6. Pacjent był wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym.

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia, ocenione przez personel badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DUR-928 Roztwór do stosowania miejscowego
Roztwór do stosowania miejscowego DUR-928 stosowano miejscowo raz dziennie na jedną docelową zmianę na ramieniu przez około cztery tygodnie.
Lek: DUR-928 Roztwór do stosowania miejscowego
Roztwór do stosowania miejscowego zawierający substancję czynną
Komparator placebo: Miejscowe rozwiązanie pojazdu
Vehicle Topical Solution nakładano miejscowo raz dziennie na jedną docelową zmianę na ramieniu przez około cztery tygodnie.
Lek: Miejscowe rozwiązanie pojazdu
Roztwór do stosowania miejscowego nie zawierający aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
IGA Tablic Docelowych zostanie określona w 5-stopniowej skali. 0=Wyczyść; 1=Prawie czysty; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane; 4=Poważne
Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie klinicznych objawów łuszczycy (uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i rumień)
Ramy czasowe: Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
Każdy objaw kliniczny (uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, rumień) zostanie oceniony w 5-punktowej skali. 0 = czysty; 1=Prawie czysty; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane; 4=Poważne.
Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie Lokalnego Wskaźnika Nasilenia Łuszczycy (LPSI)
Ramy czasowe: Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
LPSI jest sumą wszystkich trzech parametrów (zakres sumy 0-12, gdzie 12 oznacza gorszy wynik). Trzema parametrami są uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i rumień, każdy oceniany w skali 0-4, od 0=czysta do 4=poważna.
Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej oceniana na podstawie docelowego obszaru płytki.
Ramy czasowe: Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 2, 4, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
Zmierzone zostaną powierzchnie płytki docelowej A (blaszka na lewym ramieniu) i płytki docelowej B (blaszka na prawym ramieniu).
Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 2, 4, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana na numerycznej skali oceny świądu (I-NRS) dla świądu.
Ramy czasowe: Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 2, 4, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
Wynik I-NRS opiera się na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 2, 4, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej, jak oceniono na podstawie porównania płytki docelowej
Ramy czasowe: Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)
Porównanie docelowej płytki ocenia się w 3-punktowej skali: 1A = docelowa płytka A jest lepsza niż docelowa płytka B, 0 = docelowa płytka A jest taka sama jak docelowa płytka B i 1B = docelowa płytka A jest gorsza niż docelowa płytka B .
Do dnia 57 (ocenione na początku badania i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durect

Współpracownicy

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C928-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DUR-928 Roztwór do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj