Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione topica DUR-928 in soggetti con psoriasi a placche
12 agosto 2022 aggiornato da: Durect
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione topica DUR-928 con occlusione in soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata
Questo studio di fase 2 è stato progettato per determinare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione topica DUR-928 con quella della soluzione topica del veicolo quando applicata una volta al giorno per circa quattro settimane in soggetti con psoriasi a placche.
I soggetti verranno istruiti (assegnati in modo casuale) ad applicare la soluzione DUR-928 a una lesione target su un braccio e la soluzione del veicolo a una lesione target sul braccio opposto una volta al giorno per un massimo di quattro settimane.
I soggetti occluderanno le aree trattate per circa due ore dopo ogni applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site 01
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
- Site 04
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Site 05
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Site 02
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Site 03
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche da lieve a moderata stabile da almeno due mesi.
- Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla Visita 2/Baseline.
- I maschi (o la loro partner femminile) devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
- Il soggetto ha due placche target controlaterali simili.
- - Il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
- Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
- Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica, inversa o altre forme di psoriasi non a placche.
- Il soggetto ha psoriasi oltre le due placche bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non potrebbe essere ragionevolmente gestita con solo un blando emolliente durante lo studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio e trattato con l'articolo di prova.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo valutati dal personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione topica DUR-928
DUR-928 Topical Solution applicato localmente una volta al giorno su una lesione bersaglio su un braccio per circa quattro settimane.
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Soluzione topica contenente farmaco attivo
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Comparatore placebo: Soluzione topica per veicoli
Veicolo soluzione topica applicata localmente una volta al giorno su una lesione bersaglio su un braccio per circa quattro settimane.
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Soluzione topica che non contiene alcun farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale valutata in base al punteggio IGA (Global Assessment) dell'investigatore.
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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L'IGA delle placche bersaglio sarà determinato su una scala a 5 punti.
0=Cancella; 1=Quasi chiaro; 2=lieve; 3=Moderato; 4=Grave
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Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento rispetto al basale valutato sui segni clinici della psoriasi (rilevamento della placca, desquamazione ed eritema)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
|
Ogni segno clinico (innalzamento della placca, desquamazione, eritema) sarà valutato su una scala a 5 punti.0=Chiaro;
1=Quasi chiaro; 2=lieve; 3=Moderato; 4=Grave.
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Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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La variazione rispetto al basale valutata sull'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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L'LPSI è una somma di tutti e tre i parametri (intervallo di somma di 0-12, dove 12 rappresenta un risultato peggiore).
Tre parametri sono elevazione della placca, desquamazione ed eritema, ciascuno valutato da 0 a 4, da 0=chiaro a 4=grave.
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Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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La variazione rispetto al basale valutata dall'area della placca bersaglio.
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (valutato al basale e alle settimane 2,4,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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Verranno misurate le aree superficiali della placca bersaglio A (placca sul braccio sinistro) e della placca bersaglio B (placca sul braccio destro).
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Fino al giorno 57 (valutato al basale e alle settimane 2,4,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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La variazione rispetto al basale valutata sulla scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS) per il prurito.
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (valutato al basale e alle settimane 2,4,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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Il punteggio I-NRS si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
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Fino al giorno 57 (valutato al basale e alle settimane 2,4,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento rispetto al basale come valutato sul confronto della placca target
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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Il confronto della placca bersaglio viene valutato su una scala a 3 punti: 1A = la placca bersaglio A è migliore della placca bersaglio B, 0 = la placca bersaglio A è uguale alla placca bersaglio B e 1B = la placca bersaglio A è peggiore della placca bersaglio B .
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Fino al giorno 57 (valutato al basale e settimane 1,2,3,4,5,7,8, variazione dal basale alla settimana 4 e 8 riportata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C928-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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