DUR-928 paikallisliuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Durect
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, käsitteen vertailututkimus DUR-928 paikallisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tukkeuman kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan paikallisen DUR-928-liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vehikkelin paikallisliuoksen kanssa, kun sitä käytetään kerran päivässä noin neljän viikon ajan läiskäpsoriaasipotilailla.
Koehenkilöitä ohjeistetaan (satunnaisesti nimettynä) levittämään DUR-928-liuosta yhden käsivarren kohdevaurioon ja vehikkeliliuosta vastakkaisen käsivarren kohdeleesioon kerran päivässä enintään neljän viikon ajan.
Koehenkilöt peittävät käsitellyt alueet noin kahdeksi tunniksi jokaisen levityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 01
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Site 04
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Site 02
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista lievästä tai kohtalaisesta läiskäpsoriaasista vähintään kahden kuukauden ajan.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) Visit 2/Baseline -käynnissä.
- Miesten (tai heidän naiskumppaninsa) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Kohdehenkilöllä on kaksi samanlaista kontralateraalista kohdeplakkia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön yleinen terveys on hyvä ja hänellä ei ole mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää plakkipsoriaasin arviointia tai altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
- Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen, käänteinen tai muu ei-plakkimuotoinen psoriaasin muoto.
- Tutkittavalla on psoriaasi kahden kohdeplakin lisäksi, jota ei tutkijan mielestä voitu kohtuudella hoitaa pelkällä miedolla pehmittimellä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla.
Muita tutkimushenkilöstön arvioimia, protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DUR-928 Paikallinen liuos
DUR-928 Paikallinen liuos levitetään paikallisesti kerran päivässä yhteen käsivarren kohdeleesioon noin neljän viikon ajan.
|
Aktiivista lääkettä sisältävä paikallisliuos
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvojen ajankohtainen ratkaisu
Vehicle Topical -liuos levitetään paikallisesti kerran päivässä yhteen käsivarren kohdeleesioon noin neljän viikon ajan.
|
Paikallinen liuos, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
Kohdeplakettien IGA määritetään 5 pisteen asteikolla.
0=Tyhjennä; 1=Lähes selkeä; 2 = lievä; 3=Keskitaso; 4 = Vakava
|
Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin kliinisten merkkien (plakin nousu, hilseily ja eryteema) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
Jokainen kliininen oire (plakin nousu, hilseily, punoitus) arvostellaan 5 pisteen asteikolla.0 = Selkeä;
1=Lähes selkeä; 2 = lievä; 3=Keskitaso; 4 = Vakava.
|
Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta paikallisen psoriaasin vakavuusindeksin (LPSI) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
LPSI on kaikkien kolmen parametrin summa (summa-alue 0-12, kun 12 on huonompi tulos).
Kolme parametria ovat plakin kohoaminen, hilseily ja punoitus, kukin arvosana 0-4, 0 = kirkas - 4 = vaikea.
|
Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
|
Muutos lähtötasosta kohdeplakkialueen arvioituna.
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
Kohdeplakin A (plakki vasemmassa käsivarressa) ja Target Plaque B:n (plakki oikeanpuoleisessa käsivarressa) pinta-alat mitataan.
|
Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisen luokitusasteikon (I-NRS) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
I-NRS-pisteet perustuvat 11 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kohdeplakkivertailussa arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
Kohdeplakkivertailu pisteytetään 3 pisteen asteikolla: 1A = Kohdeplakki A on parempi kuin Target Plakki B, 0 = Kohdeplakki A on sama kuin Target Plakki B ja 1B = Kohdeplakki A on huonompi kuin Target Plaque B .
|
Päivään 57 asti (arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 raportoitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C928-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .