Estudio de seguridad y eficacia de la solución tópica DUR-928 en sujetos con psoriasis en placa
12 de agosto de 2022 actualizado por: Durect
Un estudio de comparación de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de la seguridad y eficacia de la solución tópica DUR-928 con oclusión en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada
Este estudio de fase 2 ha sido diseñado para determinar y comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución tópica DUR-928 con la de la solución tópica vehículo cuando se aplica una vez al día durante aproximadamente cuatro semanas en sujetos con psoriasis en placas.
Se indicará a los sujetos (asignados aleatoriamente) que apliquen la solución DUR-928 a una lesión objetivo en un brazo y la solución vehículo a una lesión objetivo en el brazo opuesto una vez al día durante un máximo de cuatro semanas.
Los sujetos ocluirán las áreas tratadas durante aproximadamente dos horas después de cada aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 01
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Site 04
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Site 05
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site 02
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 03
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas de leve a moderada estable durante al menos dos meses.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 2/Inicio.
- Los hombres (o su pareja femenina) deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
- El sujeto tiene dos placas diana contralaterales similares.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto, en opinión del investigador, goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la psoriasis en placas o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
- El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica, inversa u otras formas de psoriasis sin placas.
- El sujeto tiene psoriasis más allá de las dos placas diana que, en opinión del investigador, no podría controlarse razonablemente con solo un emoliente suave durante el estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo evaluados por el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución tópica DUR-928
La solución tópica DUR-928 se aplica tópicamente una vez al día en una lesión objetivo en un brazo durante aproximadamente cuatro semanas.
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Solución tópica que contiene fármaco activo
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Comparador de placebos: Solución tópica para vehículos
Solución tópica del vehículo aplicada tópicamente una vez al día a una lesión objetivo en un brazo durante aproximadamente cuatro semanas.
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Solución tópica que no contiene fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el punto de referencia evaluado en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA).
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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El IGA de las placas objetivo se determinará en una escala de 5 puntos.
0=Borrar; 1=Casi despejado; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo
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Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio evaluado en los signos clínicos de la psoriasis (elevación de la placa, descamación y eritema)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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Cada signo clínico (elevación de la placa, descamación, eritema) se calificará en una escala de 5 puntos. 0 = Claro;
1=Casi despejado; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo.
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Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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El cambio desde el inicio según lo evaluado en el índice de gravedad de la psoriasis local (LPSI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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El LPSI es una suma de los tres parámetros (rango de suma de 0-12, siendo 12 el peor resultado).
Tres parámetros son la elevación de la placa, la descamación y el eritema, cada uno calificado de 0 a 4, 0 = claro a 4 = severo.
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Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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El cambio desde la línea de base evaluado por el área de la placa objetivo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 2, 4 y 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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Se medirán las áreas de superficie de la placa objetivo A (placa en el brazo izquierdo) y la placa objetivo B (placa en el brazo derecho).
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Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 2, 4 y 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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El cambio desde el inicio según lo evaluado en la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) para el prurito.
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 2, 4 y 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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La puntuación I-NRS se basa en una escala de 11 puntos en la que 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
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Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 2, 4 y 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio según lo evaluado en la comparación de la placa objetivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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La comparación de la placa objetivo se califica en una escala de 3 puntos: 1A = la placa objetivo A es mejor que la placa objetivo B, 0 = la placa objetivo A es igual que la placa objetivo B y 1B = la placa objetivo A es peor que la placa objetivo B .
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Hasta el día 57 (evaluado al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, cambio desde el inicio hasta la semana 4 y 8 informado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C928-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .