자가면역 간 질환에서 조절 T 세포를 확장하기 위한 에리스로포이에틴의 사용
2021년 3월 2일 업데이트: Josh Levitsky, Northwestern University
이 연구는 자가면역 간염이 있는 성인의 조절 T 세포의 수와 기능에 대한 에리트로포이에틴의 효과를 평가합니다.
참가자는 에리스로포이에틴을 한 번 투여받은 후 조사관이 조절 T 세포 수와 기능을 분석하기 위해 여러 시점에서 혈액을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
실험실에서 에리스로포이에틴이 자가 면역과 싸우는 것으로 생각되는 면역 세포의 일종인 조절 T 세포를 자극하는 데 도움이 된다는 데이터가 있지만, 이 연구에서는 자가 면역 간염이 있는 성인에서도 동일한 작용을 하는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 조직검사에서 자가면역성 간질환(자가면역성 간염, 자가면역 담관병증, 원발성 담즙성 간경변증 또는 원발성 경화성 담관염과 간 자가면역성 간질환 또는 중복증후군)의 진단이 확인된 자
- 자가면역 간질환 치료를 위한 면역억제 요법(프레드니손, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸)의 사용
- 등록 최소 6개월 전 안정적인 면역억제 요법
- 구두 및 서면 사전 동의 제공 능력
제외 기준:
- 비대상성 간경변의 진단(복수, 정맥류, 뇌병증의 존재로 정의됨)
- 헤모글로빈 평균 정상치 이상(남성 15.7g/dL, 여성 13.8g/dL)
- Alanine aminotransferase 정상 상한치의 2배 이상(남성 33 IU/L, 여성 25 IU/L)
- 수축기 혈압이 160 이상 또는 이완기 혈압이 100 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 혈액투석을 받는 말기 신질환
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 병력
- 뇌졸중의 역사
- 심부전의 병력
- 발작 장애의 병력
- 심근 경색의 병력을 포함하여 중요한 심혈관 질환의 병력
- 활동성 악성 종양(치료를 받지 않았거나 치료를 받는 중)
- 순수 적혈구 무형성증의 병력
- 에리스로포이에틴에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
- 포유류 세포 유래 제품에 대해 알려진 과민성
- 인간 알부민에 대해 알려진 과민증
- 혈관 접근의 존재
- 연구 12주 이내에 에리스로포이에틴을 이전에 투여받은 자
- 영유아, 아동, 청소년, 수감자, 인지장애가 있는 성인을 포함하여 동의를 제공할 수 없는 환자
- 비영어권
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
등록 시 피하 투여할 에리스로포이에틴 10,000 단위의 단일 용량.
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에리스로포이에틴 10,000단위 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 T 세포 수의 변화
기간: 등록 시점, 그 후 2주, 4주, 12주.
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등록 시 수집된 기준선을 기준으로 계산됨
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등록 시점, 그 후 2주, 4주, 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리스로포이에틴 1회 투여 후 이펙터 T 세포 수의 변화
기간: 등록 시점, 그 후 2주, 4주, 12주.
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등록 시 수집된 기준선을 기준으로 계산됨
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등록 시점, 그 후 2주, 4주, 12주.
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생체 외 자극에 대한 T 세포의 사이토카인 생산 변화
기간: 등록 시점, 그 후 2주, 4주, 12주.
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등록 시 수집된 기준선을 기준으로 계산됨
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등록 시점, 그 후 2주, 4주, 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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