Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van erytropoëtine om regulatoire T-cellen bij auto-immuunleverziekte uit te breiden

2 maart 2021 bijgewerkt door: Josh Levitsky, Northwestern University
Deze studie evalueert het effect van erytropoëtine op het aantal en de functie van regulatoire T-cellen bij volwassenen met auto-immuunhepatitis. Deelnemers krijgen een enkele dosis erytropoëtine en vervolgens verzamelen de onderzoekers bloed op verschillende tijdstippen voor analyse van het aantal regulerende T-cellen en de functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn gegevens van het laboratorium dat erytropoëtine helpt regulerende T-cellen te stimuleren, een type immuuncel waarvan wordt gedacht dat het auto-immuniteit bestrijdt, maar in dit onderzoek zal worden nagegaan of het hetzelfde doet bij volwassenen met auto-immuunhepatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van auto-immuunleverziekten (auto-immuunhepatitis, auto-immuuncholangiopathie of primaire biliaire cirrose of primaire scleroserende cholangitis met hepatische auto-immuunleverziekte of overlapsyndroom) bevestigd op leverbiopsie
  • Gebruik van immunosuppressieve therapie (prednison, azathioprine, 6-mercaptopurine, mycofenolaatmofetil) voor de behandeling van de auto-immuunziekte van de lever
  • Stabiel immunosuppressieregime ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, varices, encefalopathie)
  • Hemoglobine boven de gemiddelde normale waarde (15,7 g/dl bij mannen, 13,8 g/dl bij vrouwen)
  • Alanine-aminotransferase meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (33 IE/L bij mannen en 25 IE/L bij vrouwen)
  • Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100
  • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
  • Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose of longembolie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een geschiedenis van een hartinfarct
  • Actieve maligniteit (onbehandeld of in behandeling)
  • Geschiedenis van pure erytrocytaire aplasie
  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor erytropoëtine
  • Bekende overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten
  • Bekende overgevoeligheid voor humaan albumine
  • Aanwezigheid van vasculaire toegang
  • Eerdere ontvanger van erytropoëtine binnen 12 weken na het onderzoek
  • Patiënt die geen toestemming kan geven, waaronder baby's, kinderen, tieners, gevangenen, volwassenen met cognitieve beperkingen
  • Niet-Engels sprekend
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Enkele dosis erytropoëtine 10.000 eenheden subcutaan toe te dienen op het moment van inschrijving.
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Subcutane injectie van erytropoëtine 10.000 eenheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal regulerende T-cellen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna bij 2 weken, 4 weken en 12 weken.
Berekend ten opzichte van basislijn verzameld op het moment van inschrijving
Bij inschrijving, daarna bij 2 weken, 4 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal effector-T-cellen na een enkele dosis erytropoëtine
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna bij 2 weken, 4 weken en 12 weken.
Berekend ten opzichte van basislijn verzameld op het moment van inschrijving
Bij inschrijving, daarna bij 2 weken, 4 weken en 12 weken.
Verandering in cytokineproductie door de T-cellen als reactie op ex vivo stimulatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna bij 2 weken, 4 weken en 12 weken.
Berekend ten opzichte van basislijn verzameld op het moment van inschrijving
Bij inschrijving, daarna bij 2 weken, 4 weken en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mount Sinai Hospital, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00206077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren