Uso dell'eritropoietina per espandere le cellule T regolatorie nella malattia epatica autoimmune
2 marzo 2021 aggiornato da: Josh Levitsky, Northwestern University
Questo studio valuta l'effetto dell'eritropoietina sul numero e sulla funzione delle cellule T regolatorie negli adulti con epatite autoimmune.
I partecipanti riceveranno una singola dose di eritropoietina, quindi gli investigatori raccoglieranno il sangue in diversi punti temporali per l'analisi del numero e della funzione delle cellule T regolatorie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono dati di laboratorio secondo cui l'eritropoietina aiuta a stimolare le cellule T regolatorie, un tipo di cellula immunitaria che si pensa combatta l'autoimmunità, ma questo studio esaminerà se fa la stessa cosa negli adulti con epatite autoimmune.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattie epatiche autoimmuni (epatite autoimmune, colangiopatia autoimmune o cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva con malattia epatica autoimmune o sindrome di sovrapposizione) confermata dalla biopsia epatica
- Uso della terapia immunosoppressiva (prednisone, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetile) per il trattamento della malattia epatica autoimmune
- Regime di immunosoppressione stabile almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Capacità di fornire il consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cirrosi scompensata (definita dalla presenza di ascite, varici, encefalopatia)
- Emoglobina sopra il valore normale medio (15,7 g/dL negli uomini, 13,8 g/dL nelle donne)
- Alanina aminotransferasi superiore a 2 volte il limite superiore della norma (33 UI/L negli uomini e 25 UI/L nelle donne)
- Ipertensione incontrollata con pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- Storia di tromboembolia venosa comprese trombosi venose profonde o emboli polmonari
- Storia dell'ictus
- Storia di insufficienza cardiaca
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di malattie cardiovascolari significative inclusa una storia di infarto del miocardio
- Malignità attiva (non trattata o in terapia)
- Storia di aplasia eritroide pura
- Storia di intolleranza o allergia all'eritropoietina
- Ipersensibilità nota ai prodotti derivati da cellule di mammifero
- Ipersensibilità nota all'albumina umana
- Presenza di accessi vascolari
- Precedente destinatario di eritropoietina entro 12 settimane dallo studio
- Paziente incapace di fornire il consenso inclusi neonati, bambini, adolescenti, detenuti, adulti con problemi cognitivi
- Non di lingua inglese
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio singolo
Dose singola di eritropoietina 10.000 unità da somministrare per via sottocutanea al momento dell'arruolamento.
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Iniezione sottocutanea di eritropoietina 10.000 unità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, quindi a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
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Calcolato rispetto al basale raccolto al momento dell'arruolamento
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Al momento dell'iscrizione, quindi a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di cellule T effettrici dopo una singola dose di eritropoietina
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, quindi a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
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Calcolato rispetto al basale raccolto al momento dell'arruolamento
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Al momento dell'iscrizione, quindi a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
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Modifica della produzione di citochine da parte delle cellule T in risposta alla stimolazione ex vivo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, quindi a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
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Calcolato rispetto al basale raccolto al momento dell'arruolamento
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Al momento dell'iscrizione, quindi a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00206077
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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