Použití erytropoetinu k rozšíření regulačních T buněk při autoimunitním onemocnění jater
2. března 2021 aktualizováno: Josh Levitsky, Northwestern University
Tato studie hodnotí účinek erytropoetinu na počet a funkci regulačních T buněk u dospělých s autoimunitní hepatitidou.
Účastníci dostanou jednu dávku erytropoetinu a poté výzkumníci odeberou krev v různých časových bodech pro analýzu počtu a funkce regulačních T buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Existují údaje z laboratoře, že erytropoetin pomáhá stimulovat regulační T buňky, což je typ imunitních buněk, o kterých se předpokládá, že bojují proti autoimunitě, ale tato studie se bude zabývat tím, zda totéž dělá u dospělých s autoimunitní hepatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autoimunitních onemocnění jater (autoimunitní hepatitida, autoimunitní cholangiopatie nebo primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida s jaterním autoimunitním onemocněním jater nebo překryvným syndromem) potvrzená jaterní biopsií
- Použití imunosupresivní terapie (prednison, azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil) k léčbě autoimunitního onemocnění jater
- Stabilní imunosupresivní režim alespoň 6 měsíců před zařazením
- Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza dekompenzované cirhózy (definované přítomností ascitu, varixů, encefalopatie)
- Hemoglobin nad průměrnou normální hodnotou (15,7 g/dl u mužů, 13,8 g/dl u žen)
- Alaninaminotransferáza vyšší než 2násobek horní hranice normy (33 IU/l u mužů a 25 IU/l u žen)
- Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 160 nebo diastolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 100
- Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
- Žilní tromboembolismus v anamnéze včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Historie mrtvice
- Srdeční selhání v anamnéze
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění včetně anamnézy infarktu myokardu
- Aktivní malignita (neléčená nebo podstupující terapii)
- Historie čisté aplazie červených krvinek
- Anamnéza intolerance nebo alergie na erytropoetin
- Známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk
- Známá přecitlivělost na lidský albumin
- Přítomnost cévního přístupu
- Předchozí příjemce erytropoetinu do 12 týdnů od studie
- Pacient neschopný poskytnout souhlas, včetně kojenců, dětí, mladistvých, vězňů, dospělých s kognitivní poruchou
- Neanglicky mluvící
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Jedna dávka erytropoetinu 10 000 jednotek, která se má podat subkutánně v době zařazení.
|
Subkutánní injekce erytropoetinu 10 000 jednotek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu regulačních T buněk
Časové okno: V době zápisu, poté ve 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Vypočteno vzhledem k základnímu stavu shromážděnému v době zápisu
|
V době zápisu, poté ve 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu efektorových T buněk po jedné dávce erytropoetinu
Časové okno: V době zápisu, poté ve 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Vypočteno vzhledem k základnímu stavu shromážděnému v době zápisu
|
V době zápisu, poté ve 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Změna produkce cytokinů T buňkami v reakci na stimulaci ex vivo
Časové okno: V době zápisu, poté ve 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Vypočteno vzhledem k základnímu stavu shromážděnému v době zápisu
|
V době zápisu, poté ve 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00206077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .