Zastosowanie erytropoetyny do ekspansji regulatorowych komórek T w autoimmunologicznej chorobie wątroby
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Josh Levitsky, Northwestern University
To badanie ocenia wpływ erytropoetyny na liczbę i funkcję regulatorowych komórek T u dorosłych z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę erytropoetyny, a następnie badacze pobiorą krew w różnych punktach czasowych w celu analizy liczby i funkcji regulatorowych komórek T.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dane laboratoryjne, że erytropoetyna pomaga stymulować regulatorowe limfocyty T, rodzaj komórek odpornościowych, o których uważa się, że zwalczają autoimmunizację, ale w tym badaniu przyjrzymy się, czy robi to samo u dorosłych z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie autoimmunologicznych chorób wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholangiopatia autoimmunologiczna lub pierwotna marskość żółciowa lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych z autoimmunologiczną chorobą wątroby lub zespołem nakładania się) potwierdzone biopsją wątroby
- Zastosowanie terapii immunosupresyjnej (prednizon, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, mykofenolan mofetylu) w leczeniu autoimmunologicznej choroby wątroby
- Stabilny schemat immunosupresji co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niewyrównanej marskości wątroby (zdefiniowanej obecnością wodobrzusza, żylaków, encefalopatii)
- Hemoglobina powyżej średniej wartości normalnej (15,7 g/dl u mężczyzn, 13,8 g/dl u kobiet)
- Aminotransferaza alaninowa większa niż 2-krotność górnej granicy normy (33 j.m./l u mężczyzn i 25 j.m./l u kobiet)
- Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi większym lub równym 160 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym lub równym 100
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Historia udaru
- Historia niewydolności serca
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym historia zawału mięśnia sercowego
- Aktywny nowotwór złośliwy (nieleczony lub w trakcie terapii)
- Historia czystej aplazji czerwonokrwinkowej
- Historia nietolerancji lub alergii na erytropoetynę
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków
- Znana nadwrażliwość na ludzką albuminę
- Obecność dostępu naczyniowego
- Wcześniejszy odbiorca erytropoetyny w ciągu 12 tygodni od badania
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, w tym niemowlęta, dzieci, nastolatki, więźniowie, dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Nieanglojęzyczny
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Pojedyncza dawka erytropoetyny 10 000 jednostek do podania podskórnego w momencie rejestracji.
|
Podskórne wstrzyknięcie erytropoetyny 10 000 jednostek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby regulatorowych komórek T
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Obliczone względem linii bazowej zebranej w momencie rejestracji
|
W momencie rejestracji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby efektorowych limfocytów T po podaniu pojedynczej dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Obliczone względem linii bazowej zebranej w momencie rejestracji
|
W momencie rejestracji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana produkcji cytokin przez limfocyty T w odpowiedzi na stymulację ex vivo
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Obliczone względem linii bazowej zebranej w momencie rejestracji
|
W momencie rejestracji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .