Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritropoetin alkalmazása a szabályozó T-sejtek számának növelésére autoimmun májbetegségben

2021. március 2. frissítette: Josh Levitsky, Northwestern University
Ez a tanulmány az eritropoetin hatását értékeli a szabályozó T-sejtek számára és működésére autoimmun hepatitisben szenvedő felnőtteknél. A résztvevők egyetlen adag eritropoetint kapnak, majd a vizsgálók különböző időpontokban vért gyűjtenek a szabályozó T-sejtek számának és funkciójának elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laboratóriumból származó adatok szerint az eritropoetin segít stimulálni a szabályozó T-sejteket, egy olyan típusú immunsejteket, amelyekről úgy gondolják, hogy leküzdik az autoimmunitást, de ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ugyanezt teszi-e autoimmun hepatitisben szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopsziával igazolt autoimmun májbetegségek (autoimmun hepatitis, autoimmun cholangiopathia vagy primer biliaris cirrhosis vagy primer szklerotizáló cholangitis máj autoimmun májbetegséggel vagy átfedési szindrómával) diagnózisa
  • Immunszuppresszív terápia (prednizon, azatioprin, 6-merkaptopurin, mikofenolát-mofetil) alkalmazása autoimmun májbetegség kezelésére
  • Stabil immunszuppressziós séma legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A dekompenzált cirrhosis diagnózisa (ascites, varix, encephalopathia jelenléte határozza meg)
  • Hemoglobin az átlagos normálérték felett (15,7 g/dl férfiaknál, 13,8 g/dl nőknél)
  • Az alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának kétszerese (33 NE/L férfiaknál és 25 NE/L nőknél)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás 160-nál nagyobb vagy egyenlő szisztolés vérnyomással vagy 100-nál nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomással
  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
  • Vénás thromboembolia anamnézisében, beleértve a mélyvénás trombózist vagy a tüdőembóliát
  • A stroke története
  • A szívelégtelenség története
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a szívizominfarktust is
  • Aktív rosszindulatú daganat (kezeletlen vagy terápia alatt álló)
  • A tiszta vörösvérsejt-aplázia története
  • Az eritropoetinnel szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében
  • Emlőssejtekből származó termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Humán albuminnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Vaszkuláris hozzáférés jelenléte
  • Az eritropoetint megelőzően a vizsgálatot követő 12 héten belül
  • Beteg, aki nem tud beleegyezését adni, beleértve a csecsemőket, gyermekeket, tinédzsereket, foglyokat, kognitívan sérült felnőtteket
  • Nem angolul beszélő
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
Egyszeri 10 000 egység eritropoetin adag, szubkután adandó be a beiratkozáskor.
Drog: Eritropoetin
10 000 egység eritropoetin szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabályozó T-sejtek számának változása
Időkeret: A beiratkozáskor, majd a 2., a 4. és a 12. héten.
A beiratkozáskor gyűjtött alapvonalhoz viszonyítva számítva
A beiratkozáskor, majd a 2., a 4. és a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az effektor T-sejtek számának változása egyetlen eritropoetin adag után
Időkeret: A beiratkozáskor, majd a 2., a 4. és a 12. héten.
A beiratkozáskor gyűjtött alapvonalhoz viszonyítva számítva
A beiratkozáskor, majd a 2., a 4. és a 12. héten.
A T-sejtek citokintermelésének változása ex vivo stimuláció hatására
Időkeret: A beiratkozáskor, majd a 2., a 4. és a 12. héten.
A beiratkozáskor gyűjtött alapvonalhoz viszonyítva számítva
A beiratkozáskor, majd a 2., a 4. és a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mount Sinai Hospital, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00206077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel