Verwendung von Erythropoietin zur Erweiterung regulatorischer T-Zellen bei Autoimmunlebererkrankungen
2. März 2021 aktualisiert von: Josh Levitsky, Northwestern University
Diese Studie bewertet die Wirkung von Erythropoietin auf die Anzahl und Funktion von regulatorischen T-Zellen bei Erwachsenen mit Autoimmunhepatitis.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Erythropoietin, und dann werden die Ermittler zu verschiedenen Zeitpunkten Blut entnehmen, um die Zahl und Funktion der regulatorischen T-Zellen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Daten aus dem Labor, dass Erythropoetin hilft, regulatorische T-Zellen zu stimulieren, eine Art von Immunzellen, von denen angenommen wird, dass sie Autoimmunität bekämpfen, aber diese Studie wird untersuchen, ob es bei Erwachsenen mit Autoimmunhepatitis dasselbe bewirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer autoimmunen Lebererkrankung (autoimmune Hepatitis, autoimmune Cholangiopathie oder primäre biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis mit hepatischer autoimmuner Lebererkrankung oder Überlappungssyndrom), bestätigt durch Leberbiopsie
- Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (Prednison, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil) zur Behandlung der Autoimmunerkrankung der Leber
- Stabiles Immunsuppressionsschema mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer dekompensierten Zirrhose (definiert durch Vorhandensein von Aszites, Varizen, Enzephalopathie)
- Hämoglobin über dem durchschnittlichen Normalwert (15,7 g/dl bei Männern, 13,8 g/dl bei Frauen)
- Alaninaminotransferase größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (33 IE/l bei Männern und 25 IE/l bei Frauen)
- Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck größer oder gleich 160 oder diastolischem Blutdruck größer oder gleich 100
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
- Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien
- Geschichte des Schlaganfalls
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Geschichte der Anfallsleiden
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt
- Aktive Malignität (unbehandelt oder in Therapie)
- Geschichte der Aplasie der reinen roten Blutkörperchen
- Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen Erythropoetin
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin
- Vorhandensein eines Gefäßzugangs
- Vorheriger Empfänger von Erythropoetin innerhalb von 12 Wochen nach der Studie
- Patient, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, einschließlich Säuglinge, Kinder, Teenager, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
- Nicht englischsprachig
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einarmig
Einzeldosis Erythropoetin 10.000 Einheiten zur subkutanen Verabreichung zum Zeitpunkt der Registrierung.
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Subkutane Injektion von Erythropoetin 10.000 Einheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen.
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Berechnet relativ zum Ausgangswert, der zum Zeitpunkt der Registrierung erhoben wurde
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der Effektor-T-Zellen nach einer Einzeldosis Erythropoetin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen.
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Berechnet relativ zum Ausgangswert, der zum Zeitpunkt der Registrierung erhoben wurde
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen.
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Veränderung der Zytokinproduktion durch die T-Zellen als Reaktion auf eine Ex-vivo-Stimulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen.
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Berechnet relativ zum Ausgangswert, der zum Zeitpunkt der Registrierung erhoben wurde
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206077
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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