Uso de eritropoetina para expandir células T reguladoras na doença hepática autoimune
2 de março de 2021 atualizado por: Josh Levitsky, Northwestern University
Este estudo avalia o efeito da eritropoetina sobre o número e a função das células T reguladoras em adultos com hepatite autoimune.
Os participantes receberão uma dose única de eritropoetina e, em seguida, os investigadores coletarão sangue em diferentes momentos para análise do número e função das células T reguladoras.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem dados de laboratório de que a eritropoetina ajuda a estimular as células T reguladoras, um tipo de célula imunológica que se acredita combater a autoimunidade, mas este estudo analisará se ela faz o mesmo em adultos com hepatite autoimune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doenças hepáticas autoimunes (hepatite autoimune, colangiopatia autoimune ou cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária com doença hepática autoimune hepática ou síndrome de sobreposição) confirmado por biópsia hepática
- Uso de terapia imunossupressora (prednisona, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetil) para o tratamento da doença hepática autoimune
- Regime de imunossupressão estável pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de cirrose descompensada (definida pela presença de ascite, varizes, encefalopatia)
- Hemoglobina acima do valor normal médio (15,7 g/dL em homens, 13,8 g/dL em mulheres)
- Alanina aminotransferase maior que 2 vezes o limite superior do normal (33 UI/L em homens e 25 UI/L em mulheres)
- Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100
- Doença renal terminal em hemodiálise
- História de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Histórico de AVC
- História de insuficiência cardíaca
- Histórico de transtorno convulsivo
- História de doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio
- Malignidade ativa (não tratada ou em tratamento)
- História de aplasia eritrocitária pura
- História de intolerância ou alergia à eritropoetina
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos
- Hipersensibilidade conhecida à albumina humana
- Presença de acesso vascular
- Receptor anterior de eritropoietina dentro de 12 semanas do estudo
- Paciente incapaz de fornecer consentimento, incluindo bebês, crianças, adolescentes, prisioneiros, adultos com deficiência cognitiva
- não fala inglês
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço único
Dose única de eritropoetina 10.000 unidades a serem administradas por via subcutânea no momento da inscrição.
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Injeção subcutânea de eritropoietina 10.000 unidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de células T reguladoras
Prazo: No momento da inscrição, depois em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
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Calculado em relação à linha de base coletada no momento da inscrição
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No momento da inscrição, depois em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células T efetoras após dose única de eritropoietina
Prazo: No momento da inscrição, depois em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
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Calculado em relação à linha de base coletada no momento da inscrição
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No momento da inscrição, depois em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
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Mudança na produção de citocinas pelas células T em resposta à estimulação ex vivo
Prazo: No momento da inscrição, depois em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
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Calculado em relação à linha de base coletada no momento da inscrição
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No momento da inscrição, depois em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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