Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Erythropoietin til at udvide regulatoriske T-celler ved autoimmun leversygdom

2. marts 2021 opdateret af: Josh Levitsky, Northwestern University
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​erythropoietin på antallet og funktionen af ​​regulatoriske T-celler hos voksne med autoimmun hepatitis. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis erythropoietin, og derefter vil efterforskerne indsamle blod på forskellige tidspunkter til analyse af regulatorisk T-celleantal og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er data fra laboratoriet om, at erythropoietin hjælper med at stimulere regulatoriske T-celler, en type immunceller, som menes at bekæmpe autoimmunitet, men denne undersøgelse vil se på, om det gør det samme hos voksne med autoimmun hepatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autoimmune leversygdomme (autoimmun hepatitis, autoimmun kolangiopati eller primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis med hepatisk autoimmun leversygdom eller overlapningssyndrom) bekræftet på leverbiopsi
  • Brug af immunsuppressiv terapi (prednison, azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil) til behandling af den autoimmune leversygdom
  • Stabil immunsuppressionsregime mindst 6 måneder før indskrivning
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af dekompenseret cirrhose (defineret ved tilstedeværelse af ascites, varicer, encefalopati)
  • Hæmoglobin over gennemsnittet normalværdi (15,7 g/dL hos mænd, 13,8 g/dL hos kvinder)
  • Alaninaminotransferase større end 2 gange øvre normalgrænse (33 IE/L hos mænd og 25 IE/L hos kvinder)
  • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk større end eller lig med 160 eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100
  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
  • Anamnese med venøs tromboemboli inklusive dyb venetromboser eller lungeemboli
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om hjertesvigt
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med myokardieinfarkt
  • Aktiv malignitet (ubehandlet eller under behandling)
  • Historie om ren rød celle aplasi
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for erythropoietin
  • Kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter
  • Kendt overfølsomhed over for humant albumin
  • Tilstedeværelse af vaskulær adgang
  • Tidligere modtager af erythropoietin inden for 12 uger efter undersøgelsen
  • Patient ude af stand til at give samtykke, herunder spædbørn, børn, teenagere, fanger, kognitivt svækkede voksne
  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Enkeltdosis erythropoietin 10.000 enheder, der skal administreres subkutant på tidspunktet for indskrivning.
Medicin: Erythropoietin
Subkutan injektion af erythropoietin 10.000 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af regulatoriske T-celler
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding, derefter efter 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Beregnet i forhold til baseline indsamlet på tidspunktet for tilmelding
På tidspunktet for tilmelding, derefter efter 2 uger, 4 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af effektor-T-celler efter en enkelt dosis erythropoietin
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding, derefter efter 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Beregnet i forhold til baseline indsamlet på tidspunktet for tilmelding
På tidspunktet for tilmelding, derefter efter 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Ændring i cytokinproduktion af T-cellerne som reaktion på ex vivo stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding, derefter efter 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Beregnet i forhold til baseline indsamlet på tidspunktet for tilmelding
På tidspunktet for tilmelding, derefter efter 2 uger, 4 uger og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mount Sinai Hospital, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00206077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner