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Uso de eritropoyetina para expandir las células T reguladoras en la enfermedad hepática autoinmune

2 de marzo de 2021 actualizado por: Josh Levitsky, Northwestern University
Este estudio evalúa el efecto de la eritropoyetina sobre el número y la función de las células T reguladoras en adultos con hepatitis autoinmune. Los participantes recibirán una dosis única de eritropoyetina, y luego los investigadores recolectarán sangre en diferentes momentos para el análisis del número y la función de las células T reguladoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay datos del laboratorio de que la eritropoyetina ayuda a estimular las células T reguladoras, un tipo de célula inmunitaria que se cree que combate la autoinmunidad, pero este estudio analizará si hace lo mismo en adultos con hepatitis autoinmune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades hepáticas autoinmunes (hepatitis autoinmune, colangiopatía autoinmune o cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria con enfermedad hepática autoinmune hepática o síndrome de superposición) confirmado en biopsia hepática
  • Uso de terapia inmunosupresora (prednisona, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetilo) para el tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune
  • Régimen de inmunosupresión estable al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado verbal y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cirrosis descompensada (definida por la presencia de ascitis, várices, encefalopatía)
  • Hemoglobina por encima del valor normal promedio (15,7 g/dL en hombres, 13,8 g/dL en mujeres)
  • Alanina aminotransferasa superior a 2 veces el límite superior normal (33 UI/L en hombres y 25 UI/L en mujeres)
  • Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica mayor o igual a 160 o presión arterial diastólica mayor o igual a 100
  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso, incluidas trombosis venosas profundas o embolia pulmonar
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular importante, incluidos antecedentes de infarto de miocardio.
  • Neoplasia maligna activa (no tratada o en tratamiento)
  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos.
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a la eritropoyetina
  • Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos
  • Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana
  • Presencia de acceso vascular
  • Receptor previo de eritropoyetina dentro de las 12 semanas del estudio
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento, incluidos bebés, niños, adolescentes, presos, adultos con deterioro cognitivo
  • No hablan inglés
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Dosis única de 10.000 unidades de eritropoyetina para administrar por vía subcutánea en el momento de la inscripción.
Droga: Eritropoyetina
Inyección subcutánea de eritropoyetina 10.000 unidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de células T reguladoras
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, luego a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas.
Calculado en relación con la línea de base recopilada en el momento de la inscripción
En el momento de la inscripción, luego a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de células T efectoras después de una dosis única de eritropoyetina
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, luego a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas.
Calculado en relación con la línea de base recopilada en el momento de la inscripción
En el momento de la inscripción, luego a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas.
Cambio en la producción de citocinas por parte de las células T en respuesta a la estimulación ex vivo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, luego a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas.
Calculado en relación con la línea de base recopilada en el momento de la inscripción
En el momento de la inscripción, luego a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mount Sinai Hospital, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00206077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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