Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av erytropoietin for å utvide regulatoriske T-celler ved autoimmun leversykdom

2. mars 2021 oppdatert av: Josh Levitsky, Northwestern University
Denne studien evaluerer effekten av erytropoietin på antall og funksjon av regulatoriske T-celler hos voksne med autoimmun hepatitt. Deltakerne vil motta en enkelt dose erytropoietin, og deretter vil etterforskerne samle blod på forskjellige tidspunkter for analyse av regulatorisk T-celleantall og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er data fra laboratoriet om at erytropoietin bidrar til å stimulere regulatoriske T-celler, en type immunceller som antas å bekjempe autoimmunitet, men denne studien vil se på om det gjør det samme hos voksne med autoimmun hepatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autoimmune leversykdommer (autoimmun hepatitt, autoimmun kolangiopati eller primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt med hepatisk autoimmun leversykdom eller overlappingssyndrom) bekreftet på leverbiopsi
  • Bruk av immunsuppressiv terapi (prednison, azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil) for behandling av den autoimmune leversykdommen
  • Stabil immunsuppresjonsregime minst 6 måneder før registrering
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av dekompensert cirrhose (definert ved tilstedeværelse av ascites, varicer, encefalopati)
  • Hemoglobin over gjennomsnittlig normalverdi (15,7 g/dL hos menn, 13,8 g/dL hos kvinner)
  • Alaninaminotransferase større enn 2 ganger øvre normalgrense (33 IE/L hos menn og 25 IU/L hos kvinner)
  • Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Anamnese med venøs tromboemboli inkludert dype venetromboser eller lungeemboli
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om hjertesvikt
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert en historie med hjerteinfarkt
  • Aktiv malignitet (ubehandlet eller under behandling)
  • Historie om ren rødcelleaplasi
  • Anamnese med intoleranse eller allergi mot erytropoietin
  • Kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter
  • Kjent overfølsomhet overfor humant albumin
  • Tilstedeværelse av vaskulær tilgang
  • Tidligere mottaker av erytropoietin innen 12 uker etter studien
  • Pasienten kan ikke gi samtykke, inkludert spedbarn, barn, tenåringer, fanger, kognitivt svekkede voksne
  • Ikke-engelsktalende
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Enkeltdose erytropoietin 10 000 enheter som skal administreres subkutant ved registreringstidspunktet.
Legemiddel: Erytropoietin
Subkutan injeksjon av erytropoietin 10 000 enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ved påmelding, deretter etter 2 uker, 4 uker og 12 uker.
Beregnet i forhold til grunnlinje samlet inn ved registreringstidspunktet
Ved påmelding, deretter etter 2 uker, 4 uker og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall effektor-T-celler etter en enkelt dose erytropoietin
Tidsramme: Ved påmelding, deretter etter 2 uker, 4 uker og 12 uker.
Beregnet i forhold til grunnlinje samlet inn ved registreringstidspunktet
Ved påmelding, deretter etter 2 uker, 4 uker og 12 uker.
Endring i cytokinproduksjon av T-cellene som respons på ex vivo stimulering
Tidsramme: Ved påmelding, deretter etter 2 uker, 4 uker og 12 uker.
Beregnet i forhold til grunnlinje samlet inn ved registreringstidspunktet
Ved påmelding, deretter etter 2 uker, 4 uker og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mount Sinai Hospital, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00206077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere