Erytropoietiinin käyttö säätelevien T-solujen laajentamiseen autoimmuuni-maksasairaudessa
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Josh Levitsky, Northwestern University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erytropoietiinin vaikutusta säätelevien T-solujen määrään ja toimintaan aikuisilla, joilla on autoimmuunihepatiitti.
Osallistujat saavat yhden annoksen erytropoietiinia, ja sitten tutkijat keräävät verta eri ajankohtina säätelevien T-solujen lukumäärän ja toiminnan analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratoriosta on saatu tietoa siitä, että erytropoietiini auttaa stimuloimaan sääteleviä T-soluja, eräänlaista immuunisolutyyppiä, jonka uskotaan torjuvan autoimmuniteettia, mutta tässä tutkimuksessa tarkastellaan, toimiiko se samoin aikuisilla, joilla on autoimmuunihepatiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuuni-maksasairauden diagnoosi (autoimmuunihepatiitti, autoimmuuninen kolangiopatia tai primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti, johon liittyy maksan autoimmuunisairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä) vahvistetaan maksabiopsialla
- Immunosuppressiivisen hoidon (prednisoni, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili) käyttö autoimmuuni maksasairauden hoitoon
- Stabiili immunosuppressio-ohjelma vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoidun kirroosin diagnoosi (määritelty vesivatsan, suonikohjujen, enkefalopatian esiintymisen perusteella)
- Hemoglobiini keskimääräistä normaalia korkeampi (15,7 g/dl miehillä, 13,8 g/dl naisilla)
- Alaniiniaminotransferaasi yli 2 kertaa normaalin ylärajan (33 IU/l miehillä ja 25 IU/l naisilla)
- Hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100
- Hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Aiempi laskimotromboembolia, mukaan lukien syvät laskimotukokset tai keuhkoembolia
- Aivohalvauksen historia
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Kohtaushäiriön historia
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydäninfarkti
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (hoitamaton tai hoidossa)
- Puhtaan punasoluaplasian historia
- Aiempi erytropoietiini-intoleranssi tai allergia
- Tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen albumiinille
- Verisuonten pääsyn esiintyminen
- Aikaisempi erytropoietiinin saaja 12 viikon sisällä tutkimuksesta
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta, mukaan lukien imeväiset, lapset, teini-ikäiset, vangit, kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
- Ei-englanninkielinen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Kerta-annos erytropoietiinia 10 000 yksikköä, joka annetaan ihonalaisesti rekisteröinnin yhteydessä.
|
Erytropoietiinin ihonalainen injektio 10 000 yksikköä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos säätelevien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, sitten 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Laskettu suhteessa lähtötasoon, joka kerättiin ilmoittautumishetkellä
|
Ilmoittautumishetkellä, sitten 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos efektori-T-solujen lukumäärässä yhden erytropoietiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, sitten 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Laskettu suhteessa lähtötasoon, joka kerättiin ilmoittautumishetkellä
|
Ilmoittautumishetkellä, sitten 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Muutos T-solujen sytokiinituotannossa vasteena ex vivo -stimulaatiolle
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, sitten 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Laskettu suhteessa lähtötasoon, joka kerättiin ilmoittautumishetkellä
|
Ilmoittautumishetkellä, sitten 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00206077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .