OCR002-SP103 - 경구 즉시 방출 연구
2021년 9월 16일 업데이트: Ocera Therapeutics, Inc.
다양한 간경변증 환자에서 OCR-002 경구 즉시 방출 용량의 절대 생체이용률 및 약동학을 결정하기 위한 공개, 2부, 1/2a상 교차 연구
이것은 약 33명의 성인 피험자(1부 12명, 2부 21명)를 대상으로 한 공개 라벨 1상, 2부 교차 연구이며, 1부 후 약동학(PK) 데이터 분석을 통해 간경변의 정도를 다양화했습니다. 2부의 OCR-002에 대한 용량 요법 선택 및 PK 샘플링 시점을 안내합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 투약 기간 1, 2, 3 및 4:
간경변이 있는 12명의 피험자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 섭식 상태, 공복 상태 또는 락툴로스 중단 후 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액 5g을 평가하기 위한 단일 용량, 부분 무작위, 4주기 교차 연구 ).
목적은 식후, 공복 상태 또는 락툴로스 중단 후 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 투여 후 페닐아세트산(PAA) 및 페닐아세틸글루타민(PAGN)의 약동학을 결정하는 것입니다. 간경변 환자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 공복 상태에서 OCR-002 5g 단회 정맥 투여.
연구 2부에서 사용할 OCR-002 경구 정제의 용량 요법을 결정하기 위해 1부 완료 후 약동학 데이터 분석을 수행할 것입니다.
파트 2: 투약 기간 1, 2 및 3:
간경변 환자(Child-Pugh 클래스 B)에서 OCR-002 경구 정제를 평가하기 위한 다중 용량, 무작위, 3주기 교차 연구. 목적은 간경변이 있는 피험자(Child-Pugh 클래스 B)에서 5일 동안 TID 투여 후 OCR-002 정제의 PK 및 약력학(PD)을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구의 성격에 대해 알리고 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성 ≥18세 또는 법적 동의 연령(둘 중 큰 쪽) 및 스크리닝 시점에 ≤70세;
- 연구 부서에 감금되어 있는 동안 담배 제품과 술을 삼가할 의지와 능력;
- 알려진/간경변증의 증거(파트 1의 Child-Pugh 클래스 A 및 C, 파트 2의 Child-Pugh 클래스 B). 간경변의 진단은 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 기준을 기반으로 합니다.
- 현재 락툴로스를 사용 중(최소 1일 전 5일)
- 스크리닝 방문 시 리팍시민을 사용하는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 7일 전에 중단해야 합니다.
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당);
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 성적으로 활발한 여성을 대상으로 선별검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주까지 피임의 효과적인 장벽 방법(기계적 장벽, 자궁 내 장치 또는 살정제 포함 콘돔)을 활용하는 데 동의합니다. 성적으로 활동적인 남성은 피임법을 사용해야 하며 또한 연구 약물을 투여받는 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 조사자/피지명자 및 기타 연구 센터 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 절차 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 과목은 등록할 수 없습니다.
- 2개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 유형 1 간신 증후군의 존재;
- 저나트륨혈증(혈청 나트륨 <125mmol/L)의 존재;
- 혈청 크레아티닌이 3mg/dL를 초과하는 신부전의 존재 또는 스크리닝 시 혈액투석, 복막투석 또는 지속적인 정맥혈여과가 필요함;
- New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전의 명백한 임상 징후;
- 기계 환기 요구 사항(지속적인 양압이 허용됨)
- 이전 이식 수혜자(고형 장기, 골수 또는 줄기 세포),
- 인지 후유증이 있는 모든 이전 뇌졸중;
- 급성 알코올성 간염의 존재;
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사;
- 명백한 간성 뇌병증, 기타 비가역적 뇌 손상, 흡인성 폐렴 또는 중증 정신 질환의 존재;
- 스크리닝 전 7일 이내에 알려진 또는 의심되는 위장관 출혈;
- 평균 동맥 혈압 <60 mmHg 및/또는 불량한 기관 관류의 증거로 정의되는 혈역학적 불안정성;
- 혈압을 지원하기 위해 1개 이상의 승압제를 현재 사용 중입니다.
- 프로베네시드, 황산 에스트론, 이부프로펜, 시메티딘 또는 디클로페낙과 같이 PAGN의 신장 배설을 잠재적으로 방해할 수 있는 약물의 현재 사용. L-오르니틴 L-아스파르테이트의 사용은 금지됩니다.
- 퀴니딘, 메트포르민 또는 시메티딘과 같이 신장 배설이 OCR-002에 의해 영향을 받을 수 있는 약물의 현재 사용;
- 분자 흡착제 재순환 시스템의 현재 사용;
- 현재 AMMONUL(페닐아세트산나트륨을 포함한 안식향산나트륨), BUPHENYL(페닐부티르산나트륨), RAVICTI 또는 안식향산나트륨 또는 페닐부티르산나트륨을 포함하는 기타 약물의 사용.
- 리팍시민 또는 경구용 네오마이신의 현재 사용;
- 수정된 QT 간격(Fridericia의 공식) -1일에 >480msec;
- 오르니틴, PAA 또는 유사체에 대한 병력 또는 알레르기 반응
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 어떤 이유로든 현재 입원 중이거나 임상적으로 중요한 수술을 받은 경우;
- 경정맥간내 문맥전신 단락의 존재;
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 30일 이내에 >500 mL의 혈액 손실 또는 헌혈 또는 14일 이내에 >500 mL의 혈장 기증;
- 현재 수유 중;
- 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 결과;
- 연구 용량 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취; 또는 연구 내내 레파글리니드의 사용;
- 시험용 제품 또는 장치의 수령 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 약물 연구에 참여;
- 사전에 암 진단을 받고 적극적인 치료를 받고 있거나 간암 또는 알려진 뇌 전이가 있는 암;
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 투약 일정을 준수하고 연구 평가를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건 또는 일련의 상황.
- 이전 수술 단락 수혜자(2부)
- 피험자의 체중이 45kg 미만입니다(2부).
- 잠재적으로 장내 세균총을 변화시킬 수 있는 경구용 반코마이신 또는 경구 또는 비경구 항생제의 현재 사용(2부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCR-002 - 트리트먼트 A
공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 경구 투여
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OCR-002 경구 투여용 5g 용액
다른 이름들:
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실험적: OCR-002 - 트리트먼트 B
섭식 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 경구 투여
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OCR-002 경구 투여용 5g 용액
다른 이름들:
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실험적: OCR-002 - 트리트먼트 C
공복 상태에서 1시간 동안 OCR-002 용액 5g을 단회 정맥 주사
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OCR-002 정맥(IV) 투여용 5g 용액
다른 이름들:
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실험적: OCR-002 - 트리트먼트 D
락툴로스 중단 후 공복 상태에서 투여되는 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 경구 용량
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OCR-002 정맥(IV) 투여용 5g 용액
다른 이름들:
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실험적: OCR-002 - 트리트먼트 E
하루 6g OCR-002(총 일일 복용량 6g에 대해 TID 2정)
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OCR-002 경구 투여용 3g 즉시 방출(IR) 정제
다른 이름들:
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실험적: OCR-002 - 트리트먼트 F
1일 12g OCR-002(총 1일 용량 12g에 대해 TID 4정)
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OCR-002 경구 투여용 3g 즉시 방출(IR) 정제
다른 이름들:
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실험적: OCR-002 - 트리트먼트 G
하루 21g OCR-002(총 일일 복용량 21g에 대해 TID 7정)
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OCR-002 경구 투여용 3g 즉시 방출(IR) 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명된 처리 후 PAA 및 PAGN의 최대 농도(Cmax)
기간: 6 개월
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간경변이 있는 참가자의 공복 상태에서 OCR-002 5g 단일 IV 용량과 비교하여 공복 상태 또는 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 용량 후 PAA 및 PAGN의 최대 농도(Cmax)(Child-Pugh 클래스 A 및 C).
PAA, PAGN 및 오르니틴의 혈장 농도는 비구획 PK 방법으로 분석됩니다.
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6 개월
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PAA 및 PAGN의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 6 개월
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PAA, PAGN 및 오르니틴의 혈장 농도는 비구획 PK 방법으로 분석됩니다.
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6 개월
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설명된 치료 후 PAA 및 PAGN의 시간 경과에 따른 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 6 개월
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공복 상태에서 OCR-002의 단일 5g IV 용량과 비교하여 식후 또는 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 용량 후 PAA 및 PAGN의 시간 경과에 따른 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) 간경변이 있는 참가자의 상태(Child-Pugh Classes A 및 C).
PAA, PAGN 및 오르니틴의 혈장 농도는 비구획 PK 방법으로 분석됩니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참가자의 공복 상태에서 OCR-002의 단일 5g IV 용량과 비교하여 급식 또는 공복 상태에서 단일 5g 용량의 OCR-002 경구 용액 후 PAA 및 PAGN의 AUC0-24(Child-Pugh 클래스 A 및 다)
기간: 6 개월
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PAA, PAGN 및 오르니틴의 혈장 농도는 비구획 PK 방법으로 분석됩니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참가자의 공복 상태에서 OCR-002의 단일 5g IV 용량과 비교하여 급식 또는 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 용량 후 PAA 및 PAGN의 AUC0-36(Child-Pugh 클래스 A 및 다)
기간: 6 개월
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PAA, PAGN 및 오르니틴의 혈장 농도는 비구획 PK 방법으로 분석됩니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참가자의 공복 조건 하에서 OCR-002의 단일 5g IV 용량과 비교하여 급식 또는 절식 조건 하에서 OCR-002 경구 용액의 단일 5g 용량 후 PAA 및 PAGN의 AUC0-inf(Child-Pugh 클래스 A 및 다)
기간: 6 개월
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PAA, PAGN 및 오르니틴의 혈장 농도는 비구획 PK 방법으로 분석됩니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참가자의 공복 상태에서 단회 OCR-002 5g IV 투여량과 비교하여 식사 또는 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액 5g 단회 투여 후 PAA 및 PAGN의 반감기(t1/2)( Child-Pugh 클래스 및 C)
기간: 6 개월
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PAA, PAGN 및 오르니틴의 혈장 농도는 비구획 PK 방법으로 분석됩니다.
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6 개월
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간경변 환자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 5g OCR-002 경구 용액의 Cmax에 대한 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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참가자는 고지방(식사의 총 칼로리 함량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800~1000칼로리) 테스트 식사를 받기 전 최소 8시간 동안 밤새 금식하며, 이는 30분 이내에 완전히 소비됩니다. 더 적은.
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6 개월
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간경변이 있는 참여자에서 5g OCR-002 경구 용액의 AUC에 대한 고지방 식사의 효과를 평가합니다(Child-Pugh 클래스 A 및 C).
기간: 6 개월
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참가자는 고지방(식사의 총 칼로리 함량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800~1000칼로리) 테스트 식사를 받기 전 최소 8시간 동안 밤새 금식하며, 이는 30분 이내에 완전히 소비됩니다. 더 적은.
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6 개월
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간경변이 있는 참여자에서 5g OCR-002 경구 용액의 경구 생체이용률에 대한 고지방 식사의 효과를 평가합니다(Child-Pugh 클래스 A 및 C).
기간: 6 개월
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참가자는 고지방(식사의 총 칼로리 함량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800~1000칼로리) 테스트 식사를 받기 전 최소 8시간 동안 밤새 금식하며, 이는 30분 이내에 완전히 소비됩니다. 더 적은.
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6 개월
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락툴로오스를 중단한 간경변증 참가자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)의 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 용량 후 PAA 및 PAGN의 Cmax
기간: 6 개월
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락툴로스를 중단한 간경변 환자(Child-Pugh Classes A 및 C)의 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 투여 후 PAA 및 PAGN의 Cmax가 결정됩니다.
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6 개월
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락툴로오스를 중단한 간경변증 참가자의 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 용량 후 PAA 및 PAGN의 AUC(Child-Pugh 클래스 A 및 C)
기간: 6 개월
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락툴로스를 중단한 간경변 환자(Child-Pugh Classes A 및 C)의 공복 상태에서 OCR-002 경구 용액의 단일 용량 후 PAA 및 PAGN의 AUC가 결정됩니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참여자에서 각 치료의 단일 투여 후 PAGN의 소변 배설(Child-Pugh Classes A 및 C)
기간: 6 개월
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간경변이 있는 참여자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 각 치료의 단일 투여 후 PAGN의 소변 배설 프로필이 결정됩니다.
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6 개월
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸친 OCR-002 즉시 방출 정제의 Cmax
기간: 5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸쳐 OCR-002 즉시 방출 정제의 Cmax가 결정됩니다.
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5 일
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간경변이 있는 참가자에게 5일 동안 1일 3회(TID) OCR 002 경구 정제 투여 후 PAA, PAGN 및 오르니틴의 Cmax
기간: 5 일
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간경변이 있는 참여자에게 5일 동안 1일 3회(TID) OCR 002 경구 정제 투여 후 PAA, PAGN 및 오르니틴의 Cmax를 결정합니다.
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5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에서 OCR-002의 암모니아 저하(Tmax) 효과
기간: 5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸쳐 OCR-002의 암모니아 저하(Tmax) 효과가 결정될 것입니다.
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5 일
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경구 즉시 방출(IR) OCR 002 정제의 AUC
기간: 5 일
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경구 즉시 방출(IR) OCR 002 정제의 AUC를 결정합니다.
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5 일
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간경변 환자에서 5일 동안 1일 3회(TID) OCR 002 경구 정제 투여에 따른 PAA, PAGN 및 오르니틴의 AUC
기간: 5 일
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1일 3회(TID) OCR 002 경구 정제에 따른 PAA, PAGN 및 오르니틴의 AUC가 결정될 것이다.
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5 일
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OCR-002 속방정의 변동 정도(5일차)
기간: 5 일
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OCR-002 속방정의 변동 정도(5일차)를 결정합니다.
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5 일
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OCR-002 속방정의 소실속도상수(kel)
기간: 5 일
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OCR-002속방정의 켈이 결정됩니다.
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5 일
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OCR-002 속방정의 T1/2
기간: 5 일
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OCR-002 속방정의 T1/2 결정 예정.
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5 일
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5일 동안 TID 투여 후 OCR-002 경구 정제 중단 후 약물 제거(Cmax)
기간: 5 일
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OCR-002 경구 정제 중단 후 약물 제거(Cmax)를 결정합니다.
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5 일
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간경변이 있는 참가자에서 각 치료의 OCR-002 경구 정제의 TID 투여 후 요소의 소변 배설 프로필
기간: 5 일
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간경변이 있는 참여자에서 각 치료의 OCR-002 경구 정제의 TID 투여 후 요소의 소변 배설 프로파일이 결정될 것입니다.
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5 일
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간경변 참가자에서 각 치료의 OCR 002 경구 정제의 TID 투여 후 PAGN의 소변 배설
기간: 5 일
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간경변이 있는 참가자에서 각 치료의 OCR 002 경구 정제의 TID 투여 후 PAGN의 소변 배설이 결정될 것입니다.
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5 일
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간경변 참가자에서 각 치료의 OCR 002 경구 정제의 TID 투여 후 PAA의 소변 배설
기간: 5 일
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간경변이 있는 참여자에서 각 치료의 OCR 002 경구 정제의 TID 투여 후 PAA의 소변 배설이 결정될 것입니다.
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5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸쳐 혈청 혈액 요소 질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸친 혈청 BUN의 기준선으로부터의 변화가 계산될 것입니다.
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5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸친 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸쳐 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화를 계산할 것입니다.
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5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸쳐 크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 5 일
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5일 동안 TID 투여 과정에 걸친 크레아티닌 청소율의 기준선으로부터의 변화가 계산될 것입니다.
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5 일
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5일 동안 TID를 투여하는 동안 요소 청소율
기간: 5 일
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5일 동안의 TID 투약 과정에 걸친 우레아 제거율이 계산될 것이다.
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5 일
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각 수집 간격 및 전체 수집 간격 동안 PAGN으로 소변으로 배설되고 변하지 않은(PAA로) PAA 용량의 백분율
기간: 5 일
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각 수집 간격 및 전체 수집 간격에 걸쳐 PAGN 및 변경되지 않은(PAA로) 소변으로 배설된 PAA 용량의 백분율을 계산합니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간경변 환자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 5g OCR-002 경구 용액의 부작용
기간: 6 개월
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부작용 데이터가 요약됩니다.
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6 개월
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OCR-002 정제의 다중 TID 투여 후 간경변 환자에서 OCR-002의 부작용
기간: 6 개월
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부작용 데이터가 요약됩니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참가자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 5g OCR-002 경구 용액의 앉은 혈압의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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앉아있는 혈압은 참가자가 적어도 3분 동안 앉은 자세를 유지한 후에 측정됩니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참가자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 5g OCR-002 경구 용액의 심박수 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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심박수는 참가자가 최소 3분 동안 앉은 자세를 취한 후에 측정됩니다.
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6 개월
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간경변 환자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)의 OCR-002 경구 용액 5g의 체온 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
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참가자가 최소 3분 동안 앉은 자세를 유지한 후 체온을 측정합니다.
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6 개월
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OCR-002 정제의 다중 TID 투여 후 간경변 환자의 OCR-002 앉아있는 혈압의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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앉아있는 혈압은 참가자가 적어도 3분 동안 앉은 자세를 유지한 후에 측정됩니다.
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6 개월
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OCR-002 정제의 다중 TID 투여 후 간경변이 있는 참가자의 OCR-002 심박수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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심박수는 참가자가 최소 3분 동안 앉은 자세를 취한 후에 측정됩니다.
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6 개월
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OCR-002 정제의 다중 TID 투여 후 간경변 환자의 OCR-002 체온 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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참가자가 최소 3분 동안 앉은 자세를 유지한 후 체온을 측정합니다.
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6 개월
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간경변 환자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 OCR-002 경구 용액 5g의 비정상적인 임상 화학 값을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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치료 긴급 비정상 실험실 검사는 기준선 값이 정상(실험실 정상 참조 범위 내)이고 기준선 이후 값이 비정상인(즉, National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 등급 III 또는 등급 IV 독성 기준을 충족하는) 검사입니다.
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6 개월
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간경변이 있는 참가자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 5g OCR-002 경구 용액의 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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치료 긴급 비정상 실험실 검사는 기준선 값이 정상(실험실 정상 참조 범위 내)이고 기준선 이후 값이 비정상인(즉, National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 등급 III 또는 등급 IV 독성 기준을 충족하는) 검사입니다.
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6 개월
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OCR-002 정제의 다중 TID 투여 후 간경변이 있는 참가자에서 OCR-002의 비정상적인 임상 화학 값을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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치료 긴급 비정상 실험실 검사는 기준선 값이 정상(실험실 정상 참조 범위 내)이고 기준선 이후 값이 비정상인(즉, National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 등급 III 또는 등급 IV 독성 기준을 충족하는) 검사입니다.
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6 개월
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OCR-002 정제의 다중 TID 투여 후 간경변이 있는 참가자에서 OCR-002의 비정상적인 혈액학적 값을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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치료 긴급 비정상 실험실 검사는 기준선 값이 정상(실험실 정상 참조 범위 내)이고 기준선 이후 값이 비정상인(즉, National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 등급 III 또는 등급 IV 독성 기준을 충족하는) 검사입니다.
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6 개월
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간경변 환자(Child-Pugh 클래스 A 및 C)에서 5g OCR-002 경구 용액의 소변 검사 값이 비정상인 참가자의 비율
기간: 6 개월
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치료 긴급 비정상 실험실 검사는 기준선 값이 정상(실험실 정상 참조 범위 내)이고 기준선 이후 값이 비정상인(즉, National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 등급 III 또는 등급 IV 독성 기준을 충족하는) 검사입니다.
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6 개월
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OCR-002 정제의 다중 TID 투여 후 간경변이 있는 참가자에서 OCR-002의 소변 검사 값이 비정상인 참가자의 비율
기간: 6 개월
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치료 긴급 비정상 실험실 검사는 기준선 값이 정상(실험실 정상 참조 범위 내)이고 기준선 이후 값이 비정상인(즉, National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 등급 III 또는 등급 IV 독성 기준을 충족하는) 검사입니다.
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6 개월
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 Cmax
기간: 5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 Cmax가 보고될 것이다.
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5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 Tmax
기간: 5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 Tmax가 보고될 것이다.
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5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸쳐 오르니틴의 AUC0-24
기간: 5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 AUC0-24가 보고될 것이다.
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5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 따른 오르니틴의 변동 정도
기간: 5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 변동 정도가 보고될 것이다.
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5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 켈
기간: 5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 켈이 보고될 것이다.
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5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에서 오르니틴의 T1/2
기간: 5 일
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5일 동안 OCR-002의 TID 투여 과정에 걸친 오르니틴의 T1/2가 보고될 것이다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OCR002-SP103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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