OCR002-SP103 - Исследование устного немедленного выпуска
16 сентября 2021 г. обновлено: Ocera Therapeutics, Inc.
Открытое двухэтапное перекрестное исследование фазы 1/2a для определения абсолютной биодоступности и фармакокинетики пероральных доз OCR-002 с немедленным высвобождением у субъектов с различной степенью цирроза печени
Это открытое перекрестное исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, с участием примерно 33 взрослых субъектов (12 субъектов в части 1 и 21 субъект в части 2) с различной степенью цирроза печени с анализом фармакокинетических (ФК) данных после части 1. для руководства по выбору режима дозирования и времени отбора проб фармакокинетики для OCR-002 в Части 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Часть 1: Периоды дозирования 1, 2, 3 и 4:
Однократное, частично рандомизированное, перекрестное 4-периодное исследование для оценки 5 г перорального раствора OCR-002, вводимого с пищей, натощак или натощак после прекращения приема лактулозы у 12 субъектов с циррозом печени (классы А и С по Чайлд-Пью). ).
Цель состоит в том, чтобы определить фармакокинетику фенилуксусной кислоты (ФУК) и фенилацетилглютамина (ПАГН) после однократного приема 5 г перорального раствора OCR-002 в условиях приема пищи, натощак или натощак после прекращения приема лактулозы по сравнению с однократное внутривенное введение 5 г OCR-002 натощак субъектам с циррозом печени (классы А и С по Чайлд-Пью).
Анализ фармакокинетических данных будет проведен после завершения части 1, чтобы определить режим дозирования пероральных таблеток OCR-002 для использования во второй части исследования.
Часть 2: Периоды дозирования 1, 2 и 3:
Рандомизированное 3-периодное перекрестное исследование многократных доз для оценки пероральных таблеток OCR-002 у субъектов с циррозом печени (класс B по Чайлд-Пью). Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетику и фармакодинамику (ФД) таблеток OCR-002 после введения TID в течение 5 дней субъектам с циррозом печени (класс B по Чайлд-Пью).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Субъекты, имеющие право на зачисление, должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- информированы о характере исследования и предоставили письменное информированное добровольное согласие;
- Мужчина или женщина ≥18 лет или установленного законом возраста согласия (в зависимости от того, что больше) и ≤70 лет на момент скрининга;
- желание и возможность воздерживаться от табачных изделий и алкоголя во время пребывания в исследовательском блоке;
- Признаки/известный цирроз (классы А и С по Чайлд-Пью в части 1, класс В по Чайлд-Пью в части 2). Диагноз цирроза печени будет основываться на клинических, радиологических или гистологических критериях;
- В настоящее время используется лактулоза (минимум за 5 дней до дня -1)
- При использовании рифаксимина во время скринингового визита его следует прекратить не менее чем за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
- Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста);
- Согласитесь использовать эффективный барьерный метод (механический барьер, внутриматочная спираль или презерватив со спермицидом) контрацепции с момента скрининга до как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата для сексуально активных женщин, которые не являются хирургически стерильными или постменопаузальными. Сексуально активные мужчины должны использовать противозачаточные средства, а также воздерживаться от донорства спермы во время приема исследуемого препарата с момента поступления до как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата; Способен эффективно общаться с исследователем/назначенным лицом и другим персоналом исследовательского центра и соглашаться соблюдать процедуры и ограничения исследования.
Критерий исключения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права на зачисление:
- Не ожидается, что он выживет в течение 2 месяцев;
- Наличие гепаторенального синдрома 1 типа;
- Наличие гипонатриемии (сывороточный натрий <125 ммоль/л);
- Наличие почечной недостаточности с уровнем креатинина в сыворотке >3 мг/дл или необходимость гемодиализа, перитонеального диализа или постоянной вено-венозной гемофильтрации при скрининге;
- застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или явные клинические признаки застойной сердечной недостаточности;
- Потребность в ИВЛ (допускается постоянное положительное давление в дыхательных путях);
- Предыдущий реципиент трансплантата (цельный орган, костный мозг или стволовая клетка);
- Любой предшествующий инсульт с когнитивными последствиями;
- Наличие острого алкогольного гепатита;
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека или поверхностный антиген гепатита В;
- Наличие явной печеночной энцефалопатии, других необратимых поражений головного мозга, аспирационной пневмонии или тяжелого психического расстройства;
- известное или предполагаемое желудочно-кишечное кровотечение в течение 7 дней до скрининга;
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как среднее артериальное давление <60 мм рт. ст. и/или признаки плохой перфузии органов;
- Текущее использование более 1 вазопрессора для поддержания артериального давления;
- Текущее использование препаратов, которые потенциально могут мешать почечной экскреции PAGN, таких как пробенецид, сульфат эстрона, ибупрофен, циметидин или диклофенак. Использование L-орнитина L-аспартата запрещено;
- Текущее использование препаратов, на почечную экскрецию которых может влиять OCR-002, таких как хинидин, метформин или циметидин;
- Текущее использование системы рециркуляции молекулярного адсорбента;
- Текущее использование AMMONUL (бензоат натрия с фенилацетатом натрия), BUPHENYL (фенилбутират натрия), RAVICTI или другие препараты, содержащие бензоат натрия или фенилбутират натрия.
- Текущее использование рифаксимина или перорального неомицина;
- Скорректированный интервал QT (формула Фридериции) >480 мс в день -1;
- Анамнез или аллергические реакции на орнитин, ПАА или их аналоги;
- В настоящее время госпитализирован по любой причине или клинически значимому хирургическому вмешательству в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
- Наличие трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта;
- Кровопотеря или донорство крови >500 мл в течение 30 дней или донорство плазмы >500 мл в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата;
- В настоящее время кормит грудью;
- Положительный результат скрининга на наркотики;
- прием внутрь грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 48 часов до приема исследуемой дозы; или использование репаглинида на протяжении всего исследования;
- получение исследуемого продукта или устройства или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарственного средства;
- Предварительный диагноз рака и получение активной терапии, или рак печени, или рак с известными метастазами в головной мозг;
- Любое состояние или набор обстоятельств, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать их способности соблюдать график дозирования и завершение оценки исследования.
- Предыдущий реципиент хирургического шунта (Часть 2)
- Субъект имеет массу тела <45 кг (Часть 2).
- Текущее использование перорального ванкомицина или перорального или парентерального антибиотика, которые потенциально могут изменить кишечную флору (часть 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OCR-002 — Лечение А
Однократная пероральная доза 5 г перорального раствора OCR-002, вводимая натощак.
|
OCR-002 5 г раствора для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OCR-002 – Лечение B
Однократная пероральная доза 5 г перорального раствора OCR-002, вводимая во время еды.
|
OCR-002 5 г раствора для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OCR-002 — Лечение C
Однократная внутривенная доза 5 г раствора OCR-002, введенная в течение 1 часа натощак.
|
OCR-002 5 г раствора для внутривенного (в/в) введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OCR-002 – Лечение D
Однократная пероральная доза 5 г перорального раствора OCR-002, вводимая натощак после прекращения приема лактулозы.
|
OCR-002 5 г раствора для внутривенного (в/в) введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OCR-002 – Лечение E
6 г OCR-002 в день (2 таблетки три раза в день на общую суточную дозу 6 г)
|
OCR-002 3 г таблетка с немедленным высвобождением (IR) для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OCR-002 – Обработка F
12 г OCR-002 в день (4 таблетки три раза в день на общую суточную дозу 12 г)
|
OCR-002 3 г таблетка с немедленным высвобождением (IR) для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OCR-002 – Обработка G
21 г OCR-002 в день (7 таблеток три раза в день на общую суточную дозу 21 г)
|
OCR-002 3 г таблетка с немедленным высвобождением (IR) для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ПАК и ПАГН после описанной обработки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальная концентрация (Cmax) PAA и PAGN после однократного приема 5 г перорального раствора OCR-002 при приеме пищи или натощак по сравнению с однократным внутривенным введением 5 г OCR-002 натощак у участников с циррозом печени (Child-Pugh Классы А и С).
Плазменные концентрации PAA, PAGN и орнитина будут проанализированы методами некомпартментной РК.
|
6 месяцев
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) ПАА и ПАГН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменные концентрации PAA, PAGN и орнитина будут проанализированы методами некомпартментной РК.
|
6 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) PAA и PAGN после описанного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) PAA и PAGN после однократного приема 5 г перорального раствора OCR-002 при приеме пищи или натощак по сравнению с однократным внутривенным введением 5 г OCR-002 натощак состояния у участников с циррозом печени (классы А и С по Чайлд-Пью).
Плазменные концентрации PAA, PAGN и орнитина будут проанализированы методами некомпартментной РК.
|
6 месяцев
|
|
AUC0-24 PAA и PAGN после однократного приема 5 г перорального раствора OCR-002 при приеме пищи или натощак по сравнению с однократным внутривенным введением 5 г OCR-002 натощак у участников с циррозом печени (классы А по Чайлд-Пью). и С)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменные концентрации PAA, PAGN и орнитина будут проанализированы методами некомпартментной РК.
|
6 месяцев
|
|
AUC0-36 PAA и PAGN после однократного приема 5 г перорального раствора OCR-002 при приеме пищи или натощак по сравнению с однократным внутривенным введением 5 г OCR-002 натощак у участников с циррозом печени (классы А по Чайлд-Пью). и С)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменные концентрации PAA, PAGN и орнитина будут проанализированы методами некомпартментной РК.
|
6 месяцев
|
|
AUC0-inf PAA и PAGN после однократного приема 5 г перорального раствора OCR-002 при приеме пищи или натощак по сравнению с однократным внутривенным введением 5 г OCR-002 натощак у участников с циррозом печени (классы А по Чайлд-Пью) и С)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменные концентрации PAA, PAGN и орнитина будут проанализированы методами некомпартментной РК.
|
6 месяцев
|
|
Период полувыведения (t1/2) PAA и PAGN после однократного приема 5 г перорального раствора OCR-002 при приеме пищи или натощак по сравнению с однократным внутривенным введением 5 г OCR-002 натощак у участников с циррозом печени ( Классы Чайлд-Пью А и С)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменные концентрации PAA, PAGN и орнитина будут проанализированы методами некомпартментной РК.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние пищи с высоким содержанием жиров на Cmax 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы А и С по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут голодать в течение ночи в течение не менее 8 часов перед тем, как получить тестовую пищу с высоким содержанием жиров (примерно 50% от общей калорийности пищи) и высокой калорийностью (приблизительно от 800 до 1000 калорий), которая будет полностью съедена в течение 30 минут или меньше.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние пищи с высоким содержанием жиров на AUC 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут голодать в течение ночи в течение не менее 8 часов перед тем, как получить тестовую пищу с высоким содержанием жиров (примерно 50% от общей калорийности пищи) и высокой калорийностью (приблизительно от 800 до 1000 калорий), которая будет полностью съедена в течение 30 минут или меньше.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние пищи с высоким содержанием жиров на пероральную биодоступность 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы А и С по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут голодать в течение ночи в течение не менее 8 часов перед тем, как получить тестовую пищу с высоким содержанием жиров (примерно 50% от общей калорийности пищи) и высокой калорийностью (приблизительно от 800 до 1000 калорий), которая будет полностью съедена в течение 30 минут или меньше.
|
6 месяцев
|
|
Cmax PAA и PAGN после однократного приема перорального раствора OCR-002 натощак у участников с циррозом печени, прекративших прием лактулозы (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определена Cmax PAA и PAGN после однократного приема перорального раствора OCR-002 натощак у участников с циррозом печени, прекративших прием лактулозы (классы A и C по Чайлд-Пью).
|
6 месяцев
|
|
AUC PAA и PAGN после однократного приема перорального раствора OCR-002 натощак у участников с циррозом печени, прекративших прием лактулозы (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определена AUC PAA и PAGN после однократного приема перорального раствора OCR-002 натощак у участников с циррозом печени, прекративших прием лактулозы (классы A и C по Чайлд-Пью).
|
6 месяцев
|
|
Экскреция PAGN с мочой после однократной дозы каждого лечения у участников с циррозом печени (классы А и С по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определен профиль экскреции PAGN с мочой после однократной дозы каждого лечения у участников с циррозом печени (классы А и С по Чайлд-Пью).
|
6 месяцев
|
|
Cmax таблеток с немедленным высвобождением OCR-002 при приеме три раза в сутки в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена Cmax таблеток с немедленным высвобождением OCR-002 в течение курса дозирования TID в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
Cmax PAA, PAGN и орнитина после перорального приема таблеток OCR 002 3 раза в день (3 раза в день) в течение 5 дней у участников с циррозом печени
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена максимальная концентрация PAA, PAGN и орнитина после перорального приема таблеток OCR 002 3 раза в день (TID) в течение 5 дней у участников с циррозом печени.
|
5 дней
|
|
Эффект снижения аммиака (Tmax) OCR-002 в течение курса дозирования TID в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определен эффект снижения аммиака (Tmax) OCR-002 в течение курса дозирования TID в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
AUC пероральных таблеток с немедленным высвобождением (IR) OCR 002
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена AUC пероральных таблеток с немедленным высвобождением (IR) OCR 002.
|
5 дней
|
|
AUC PAA, PAGN и орнитина после перорального приема таблеток OCR 002 3 раза в день (TID) в течение 5 дней у участников с циррозом печени
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена AUC PAA, PAGN и орнитина после приема 3 раза в день (TID) пероральной таблетки OCR 002.
|
5 дней
|
|
Степень колебания (день 5) таблеток с немедленным высвобождением OCR-002
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена степень колебания (день 5) таблеток с немедленным высвобождением OCR-002.
|
5 дней
|
|
Константа скорости элиминации (кель) таблеток с немедленным высвобождением OCR-002
Временное ограничение: 5 дней
|
кель таблеток с немедленным высвобождением OCR-002 будет определен.
|
5 дней
|
|
T1/2 таблеток с немедленным высвобождением OCR-002
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определен T1/2 таблеток с немедленным высвобождением OCR-002.
|
5 дней
|
|
Элиминация препарата (Cmax) после прекращения приема пероральных таблеток OCR-002 после введения TID в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определено выведение препарата (Cmax) после прекращения приема пероральных таблеток OCR-002.
|
5 дней
|
|
Профиль экскреции мочевины с мочой после введения TID пероральных таблеток OCR-002 каждого лечения у участников с циррозом печени
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определен профиль экскреции мочевины с мочой после введения TID пероральных таблеток OCR-002 каждого лечения у участников с циррозом печени.
|
5 дней
|
|
Экскреция PAGN с мочой после введения TID пероральных таблеток OCR 002 каждого лечения у участников с циррозом печени
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена экскреция PAGN с мочой после введения TID пероральных таблеток OCR 002 каждого лечения у участников с циррозом печени.
|
5 дней
|
|
Экскреция ПАК с мочой после введения трижды в день пероральных таблеток OCR 002 каждого лечения у участников с циррозом печени
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена экскреция ПАК с мочой после введения TID пероральных таблеток OCR 002 каждого лечения у участников с циррозом печени.
|
5 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в сыворотке крови (АМК) в течение курса дозирования TID в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем АМК в сыворотке в течение курса дозирования TID в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в течение 5 дней приема три раза в день
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет рассчитано изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем в течение курса дозирования TID в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
Изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем в течение курса дозирования TID в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет рассчитано изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем в течение курса дозирования TID в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
Клиренс мочевины при приеме три раза в сутки в течение 5 дней.
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет рассчитываться клиренс мочевины в течение 5 дней приема TID.
|
5 дней
|
|
Процент дозы ПАА, выведенной с мочой в виде ПАГН и неизмененной (в виде ПАА) в течение каждого интервала сбора и всего интервала сбора
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет рассчитан процент дозы ПАА, выведенной с мочой в виде ПАГН и неизмененной (в виде ПАА) в течение каждого интервала сбора и всего интервала сбора.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления при приеме 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о нежелательных явлениях будут обобщены.
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты OCR-002 у участников с циррозом печени после многократного приема TID таблеток OCR-002
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о нежелательных явлениях будут обобщены.
|
6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем при приеме 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление в положении сидя будет измеряться после того, как участник находился в сидячем положении не менее 3 минут.
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при приеме 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться после того, как участник находился в сидячем положении не менее 3 минут.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела при приеме 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Температуру тела измеряют после того, как участник провел в сидячем положении не менее 3 минут.
|
6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления OCR-002 в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем у участников с циррозом печени после многократного приема TID таблеток OCR-002
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление в положении сидя будет измеряться после того, как участник находился в сидячем положении не менее 3 минут.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений OCR-002 у участников с циррозом печени после многократного приема TID таблеток OCR-002
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться после того, как участник находился в сидячем положении не менее 3 минут.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела OCR-002 у участников с циррозом печени после многократного приема TID таблеток OCR-002
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Температуру тела измеряют после того, как участник провел в сидячем положении не менее 3 минут.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с аномальными клиническими биохимическими показателями 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аномальные лабораторные тесты, возникающие при лечении, — это те, в которых исходное значение является нормальным (в пределах референтного диапазона лабораторных норм), а посленачальное значение является аномальным (т. е. соответствует критериям токсичности степени III или степени IV из общих терминологических критериев Национального института рака).
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с аномальными гематологическими показателями после приема 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аномальные лабораторные тесты, возникающие при лечении, — это те, в которых исходное значение является нормальным (в пределах референтного диапазона лабораторных норм), а посленачальное значение является аномальным (т. е. соответствует критериям токсичности степени III или степени IV из общих терминологических критериев Национального института рака).
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с аномальными значениями клинической химии OCR-002 среди участников с циррозом печени после многократного введения TID таблеток OCR-002
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аномальные лабораторные тесты, возникающие при лечении, — это те, в которых исходное значение является нормальным (в пределах референтного диапазона лабораторных норм), а посленачальное значение является аномальным (т. е. соответствует критериям токсичности степени III или степени IV из общих терминологических критериев Национального института рака).
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с аномальными гематологическими значениями OCR-002 среди участников с циррозом печени после многократного введения TID таблеток OCR-002
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аномальные лабораторные тесты, возникающие при лечении, — это те, в которых исходное значение является нормальным (в пределах референтного диапазона лабораторных норм), а посленачальное значение является аномальным (т. е. соответствует критериям токсичности степени III или степени IV из общих терминологических критериев Национального института рака).
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с аномальными значениями анализа мочи при приеме 5 г перорального раствора OCR-002 у участников с циррозом печени (классы A и C по Чайлд-Пью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аномальные лабораторные тесты, возникающие при лечении, — это те, в которых исходное значение является нормальным (в пределах референтного диапазона лабораторных норм), а посленачальное значение является аномальным (т. е. соответствует критериям токсичности степени III или степени IV из общих терминологических критериев Национального института рака).
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с аномальными значениями OCR-002 в анализе мочи среди участников с циррозом печени после многократного приема TID таблеток OCR-002
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аномальные лабораторные тесты, возникающие при лечении, — это те, в которых исходное значение является нормальным (в пределах референтного диапазона лабораторных норм), а посленачальное значение является аномальным (т. е. соответствует критериям токсичности степени III или степени IV из общих терминологических критериев Национального института рака).
|
6 месяцев
|
|
Cmax орнитина в течение 3-х разового введения OCR-002 в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Cmax орнитина в ходе введения TID OCR-002 в течение 5 дней будет сообщено.
|
5 дней
|
|
Tmax орнитина в течение 3-х разового введения OCR-002 в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет сообщено Tmax орнитина в ходе введения TID OCR-002 в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
AUC0-24 орнитина в течение трехкратного введения OCR-002 в течение 5 дней.
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет сообщено AUC0-24 орнитина в течение курса введения TID OCR-002 в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
Степень колебания орнитина в течение 3-х разового введения OCR-002 в течение 5 дней.
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет сообщено о степени колебания уровня орнитина в ходе введения TID OCR-002 в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
кель орнитина в течение 3-х разового введения OCR-002 в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
будет сообщено о кельвинах орнитина в течение трехкратного введения OCR-002 в течение 5 дней.
|
5 дней
|
|
T1/2 орнитина на фоне трехкратного введения OCR-002 в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет сообщено о T1/2 орнитина в ходе введения TID OCR-002 в течение 5 дней.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCR002-SP103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .