OCR002-SP103 – Suullisen välittömän vapautumisen tutkimus
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ocera Therapeutics, Inc.
Avoin, kaksiosainen, vaihe 1/2a, crossover-tutkimus OCR-002:n oraalisten välittömästi vapautuvien annosten absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on eriasteinen kirroosi
Tämä on avoin vaihe 1, 2-osainen, crossover-tutkimus noin 33 aikuisella koehenkilöllä (12 koehenkilöä osassa 1 ja 21 henkilöä osassa 2), joilla on eriasteinen kirroosi, ja farmakokineettisten (PK) tietojen analysointi osan 1 jälkeen ohjaamaan annosohjelman valintaa ja PK-näytteenottoaikapisteitä OCR-002:lle osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Annostelujaksot 1, 2, 3 ja 4:
Kerta-annos, osittain satunnaistettu, 4-jaksoinen risteytystutkimus, jossa arvioitiin 5 g OCR-002 oraaliliuosta, joka annettiin syömisolosuhteissa, paasto-olosuhteissa tai paasto-olosuhteissa laktuloosin käytön lopettamisen jälkeen 12 potilaalla, joilla on kirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C). ).
Tarkoituksena on määrittää fenyylietikkahapon (PAA) ja fenyyliasetyyliglutamiinin (PAGN) farmakokinetiikka yhden 5 g:n OCR-002-oraaliliuoksen annoksen jälkeen annettuna syömis-, paasto- tai paasto-olosuhteissa laktuloosin käytön lopettamisen jälkeen verrattuna kerta-annos 5 g suonensisäisesti OCR-002:ta paasto-olosuhteissa potilaille, joilla on kirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C).
Farmakokineettisten tietojen analyysi suoritetaan osan 1 suorittamisen jälkeen tutkimuksen osassa 2 käytettävien OCR-002 oraalisten tablettien annostusohjelman määrittämiseksi.
Osa 2: Annostelujaksot 1, 2 ja 3:
Useita annoksia, satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus OCR-002-oraalisten tablettien arvioimiseksi potilailla, joilla on kirroosi (Child-Pugh-luokka B). Tarkoituksena on karakterisoida OCR-002-tablettien PK ja farmakodynaaminen (PD) 5 päivän TID-annon jälkeen potilailla, joilla on kirroosi (Child-Pugh-luokka B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ilmoittautumiseen oikeutettujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumisehdot:
- Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen;
- Mies tai nainen ≥18-vuotias tai laillinen suostumusikä (sen mukaan kumpi on suurempi) ja ≤70-vuotias seulonnan aikana;
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään tupakkatuotteista ja alkoholista vankeuden aikana tutkimusyksikössä;
- Todisteet/tunnettu kirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C osassa 1, Child-Pugh-luokka B osassa 2). Maksakirroosin diagnoosi perustuu kliinisiin, radiologisiin tai histologisiin kriteereihin;
- Käytän tällä hetkellä laktuloosia (vähintään 5 päivää ennen päivää -1)
- Jos rifaksimiinia käytetään seulontakäynnillä, se on lopetettava vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset);
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (mekaaninen este, kohdunsisäinen laite tai spermisidillä varustettu kondomi) ehkäisyssä seulonnasta vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seksuaalisesti aktiiviselle naiselle, joka ei ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisella puolella. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä ehkäisyä ja myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tutkimuslääkehoidon aikana vastaanottopäivästä vähintään 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan/suunnittelijan ja muun opintokeskuksen henkilöstön kanssa ja suostumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit
Aineet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:
- Ei odoteta selviävän 2 kuukautta;
- Tyypin 1 hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen;
- hyponatremia (seerumin natrium < 125 mmol/l);
- Munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 3 mg/dl tai hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai jatkuvan laskimoiden hemofiltraation tarve seulonnassa;
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeiset kliiniset merkit;
- Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on sallittu);
- Aikaisempi siirteen vastaanottaja (kiinteä elin, luuydin tai kantasolu);
- Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jolla on kognitiivisia jälkitauteja;
- Akuutin alkoholiperäisen hepatiitin esiintyminen;
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille;
- Selkeä hepaattinen enkefalopatia, muu peruuttamaton aivovaurio, aspiraatiokeuhkokuume tai vakava psykiatrinen häiriö;
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan verenvuoto 7 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 60 mmHg ja/tai todisteeksi huonosta elimen perfuusiosta;
- Nykyinen useamman kuin yhden vasopressorin käyttö verenpaineen tukemiseksi;
- Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä PAGN:n erittymistä munuaisten kautta, kuten probenesidi, estronisulfaatti, ibuprofeeni, simetidiini tai diklofenaakki. L-ornitiini-L-aspartaatin käyttö on kielletty;
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden munuaiseritykseen OCR-002 voi vaikuttaa, kuten kinidiini, metformiini tai simetidiini;
- Molekyyliadsorbentin kierrätysjärjestelmän nykyinen käyttö;
- AMMONULin (natriumbentsoaatti ja natriumfenyyliasetaatti), BUPHENYLin (natriumfenyylibutyraatti), RAVICTI:n tai muiden natriumbentsoaattia tai natriumfenyylibutyraattia sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Rifaksimiinin tai suun kautta otettavan neomysiinin nykyinen käyttö;
- Korjattu QT-aika (Friderician kaava) >480 ms päivänä -1;
- Aiemmat tai allergiset reaktiot ornitiinille, PAA:lle tai niiden analogeille;
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa mistä tahansa syystä tai kliinisesti merkittävästä leikkauksesta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin esiintyminen;
- Verenmenetys tai >500 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä tai plasman luovutus >500 ml 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista;
- Tällä hetkellä imetys;
- Positiivinen seulontatulos huumeiden väärinkäytön varalta;
- Greipin tai greippimehun nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusannoksen antamista; tai repaglinidin käyttö koko tutkimuksen ajan;
- Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Aiempi syöpädiagnoosi ja aktiivisen hoidon saaminen tai maksasyöpä tai syöpä, jossa on tiedossa aivometastaasi;
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan voivat häiritä heidän kykyään noudattaa annostusaikataulua ja suorittaa tutkimusarvioinnit.
- Aikaisempi leikkausshuntin saaja (osa 2)
- Koehenkilö painaa alle 45 kg (osa 2).
- Suun kautta otettavan vankomysiinin tai oraalisen tai parenteraalisen antibiootin nykyinen käyttö, joka voi mahdollisesti muuttaa suolistoflooraa (osa 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCR-002 - Hoito A
Yksi 5 g:n oraalinen annos OCR-002-oraaliliuosta paasto-olosuhteissa
|
OCR-002 5 gramman liuos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCR-002 - Hoito B
Yksi 5 g:n oraalinen annos OCR-002-oraaliliuosta syötettynä
|
OCR-002 5 gramman liuos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCR-002 - Hoito C
Yksi 5 g:n suonensisäinen annos OCR-002-liuosta infusoituna 1 tunnin aikana paasto-olosuhteissa
|
OCR-002 5 gramman liuos suonensisäiseen (IV ) antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCR-002 - Hoito D
Yksi 5 g:n oraalinen annos OCR-002-oraaliliuosta annettuna paasto-olosuhteissa laktuloosin käytön lopettamisen jälkeen
|
OCR-002 5 gramman liuos suonensisäiseen (IV ) antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCR-002 - Hoito E
6 g OCR-002 päivässä (2 tablettia kolme kertaa päivässä 6 g:n kokonaisvuorokausiannokselle)
|
OCR-002 3 gramman välittömästi vapautuva (IR) tabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCR-002 - Hoito F
12 g OCR-002 päivässä (4 tablettia kolme kertaa päivässä 12 g:n kokonaisvuorokausiannoksella)
|
OCR-002 3 gramman välittömästi vapautuva (IR) tabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCR-002 - Hoito G
21 g OCR-002 päivässä (7 tablettia kolme kertaa päivässä 21 g:n kokonaisvuorokausiannoksella)
|
OCR-002 3 gramman välittömästi vapautuva (IR) tabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAA:n ja PAGN:n maksimipitoisuus (Cmax) kuvatun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n ja PAGN:n maksimipitoisuus (Cmax) yhden 5 g:n annoksen OCR-002 oraaliliuosta jälkeen syömis- tai paastoolosuhteissa verrattuna yksittäiseen 5 g:n IV annokseen OCR-002:ta paasto-olosuhteissa potilailla, joilla on kirroosi (Child-Pugh). Luokat A ja C).
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin pitoisuudet plasmassa analysoidaan ei-osastoisilla PK-menetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
Aika PAA:n ja PAGN:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin pitoisuudet plasmassa analysoidaan ei-osastoisilla PK-menetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
PAA:n ja PAGN:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) kuvatun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n ja PAGN:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) yhden 5 g:n OCR-002-oraaliliuoksen annoksen jälkeen syömis- tai paastoolosuhteissa verrattuna kerta-annokseen 5 g OCR-002:ta paaston aikana. sairauksia potilailla, joilla on kirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C).
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin pitoisuudet plasmassa analysoidaan ei-osastoisilla PK-menetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
PAA:n ja PAGN:n AUC0-24 yhden 5 g:n annoksen OCR-002 oraaliliuosta jälkeen syömis- tai paasto-olosuhteissa verrattuna kerta-annokseen 5 g IV OCR-002:ta paasto-olosuhteissa maksakirroosia sairastavilla (Child-Pugh-luokat A) ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin pitoisuudet plasmassa analysoidaan ei-osastoisilla PK-menetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
PAA:n ja PAGN:n AUC0-36 yhden 5 g:n annoksen OCR-002 oraaliliuosta jälkeen syömis- tai paastoolosuhteissa verrattuna kerta-annokseen 5 g IV OCR-002:ta paasto-olosuhteissa maksakirroosia sairastavilla (Child-Pugh-luokat A) ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin pitoisuudet plasmassa analysoidaan ei-osastoisilla PK-menetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
PAA:n ja PAGN:n AUC0-inf yhden 5 g:n annoksen OCR-002 oraaliliuosta jälkeen syömis- tai paastoolosuhteissa verrattuna kerta-annokseen 5 g IV OCR-002:ta paasto-olosuhteissa maksakirroosia sairastavilla (Child-Pugh-luokat A) ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin pitoisuudet plasmassa analysoidaan ei-osastoisilla PK-menetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
PAA:n ja PAGN:n puoliintumisaika (t1/2) yhden 5 g:n OCR-002-oraaliliuoksen annoksen jälkeen syömis- tai paasto-olosuhteissa verrattuna OCR-002:n kerta-annokseen 5 g paasto-olosuhteissa potilailla, joilla on maksakirroosi ( Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin pitoisuudet plasmassa analysoidaan ei-osastoisilla PK-menetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi runsasrasvaisen aterian vaikutus 5 g OCR-002 oraaliliuoksen Cmax-arvoon potilailla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia ennen rasvaisen (noin 50 % aterian kokonaiskaloripitoisuudesta) ja runsaskalorisen (noin 800-1000 kaloria) testiaterian saamista, jotka kulutetaan kokonaan 30 minuutin kuluessa tai Vähemmän.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi runsasrasvaisen aterian vaikutus 5 g OCR-002 oraaliliuoksen AUC-arvoon osallistujilla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia ennen rasvaisen (noin 50 % aterian kokonaiskaloripitoisuudesta) ja runsaskalorisen (noin 800-1000 kaloria) testiaterian saamista, jotka kulutetaan kokonaan 30 minuutin kuluessa tai Vähemmän.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi runsasrasvaisen aterian vaikutus 5 g OCR-002 oraaliliuoksen oraaliseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia ennen rasvaisen (noin 50 % aterian kokonaiskaloripitoisuudesta) ja runsaskalorisen (noin 800-1000 kaloria) testiaterian saamista, jotka kulutetaan kokonaan 30 minuutin kuluessa tai Vähemmän.
|
6 kuukautta
|
|
PAA:n ja PAGN:n Cmax kerta-annoksen jälkeen OCR-002 oraaliliuosta paastoolosuhteissa maksakirroosipotilailla, jotka ovat lopettaneet laktuloosin käytön (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n ja PAGN:n Cmax määritetään OCR-002-oraaliliuoksen kerta-annoksen jälkeen paastoolosuhteissa maksakirroosia sairastaville osallistujille, jotka ovat lopettaneet laktuloosin käytön (Child-Pugh-luokat A ja C).
|
6 kuukautta
|
|
PAA:n ja PAGN:n AUC kerta-annoksen jälkeen OCR-002 oraaliliuosta paastoolosuhteissa maksakirroosia sairastavilla osallistujilla, jotka ovat lopettaneet laktuloosin käytön (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAA:n ja PAGN:n AUC määritetään OCR-002-oraaliliuoksen kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa maksakirroosipotilailla, jotka ovat lopettaneet laktuloosin käytön (Child-Pugh-luokat A ja C).
|
6 kuukautta
|
|
PAGN:n erittyminen virtsaan kunkin hoidon kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAGN:n virtsaan erittymisprofiili määritetään kunkin hoidon yksittäisannoksen jälkeen potilailla, joilla on kirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C).
|
6 kuukautta
|
|
OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien Cmax TID-annostuksen aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien Cmax määritetään TID-annostelun aikana 5 päivän ajan.
|
5 päivää
|
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin Cmax 3 kertaa päivässä (TID) OCR 002 -tabletin oraalisen annon jälkeen 5 päivän ajan potilailla, joilla on maksakirroosi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin Cmax määritetään 3 kertaa päivässä (TID) OCR 002 oraalisen tabletin antamisen jälkeen 5 päivän ajan osallistujille, joilla on kirroosi.
|
5 päivää
|
|
OCR-002:n ammoniakkia alentava (Tmax) vaikutus TID-annostelun aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
OCR-002:n ammoniakkia alentava (Tmax) vaikutus TID-annostelun aikana 5 päivän ajan määritetään.
|
5 päivää
|
|
Suun kautta otettavien, välittömästi vapautuvien (IR) OCR 002 -tablettien AUC
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Suun kautta otettavien, välittömästi vapautuvien (IR) OCR 002 -tablettien AUC määritetään.
|
5 päivää
|
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin AUC 3 kertaa päivässä (TID) OCR 002 oraalisen tabletin antamisen jälkeen 5 päivän ajan potilailla, joilla on maksakirroosi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PAA:n, PAGN:n ja ornitiinin AUC määritetään 3 kertaa päivässä (TID) OCR 002 oraalisen tabletin jälkeen.
|
5 päivää
|
|
OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien vaihteluaste (päivä 5)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien vaihteluaste (päivä 5) määritetään.
|
5 päivää
|
|
OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien eliminaationopeusvakio (kel).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kel OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien määrä määritetään.
|
5 päivää
|
|
OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien T1/2
Aikaikkuna: 5 päivää
|
OCR-002 välittömästi vapautuvien tablettien T1/2 määritetään.
|
5 päivää
|
|
Lääkkeen eliminaatio (Cmax) OCR-002 oraalisten tablettien käytön lopettamisen jälkeen, kun niitä on annettu kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lääkkeen eliminaatio (Cmax) määritetään OCR-002 oraalisten tablettien käytön lopettamisen jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Urean virtsan erittymisprofiili sen jälkeen, kun kunkin hoidon OCR-002 oraalitabletit on annettu kolme kertaa päivässä maksakirroosia sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Urean virtsaan erittymisprofiili määritetään kunkin hoidon OCR-002 oraalisten tablettien TID-annon jälkeen potilailla, joilla on kirroosi.
|
5 päivää
|
|
PAGN:n erittyminen virtsaan sen jälkeen, kun kunkin hoidon OCR 002 oraaliset tabletit on annettu kolme kertaa päivässä maksakirroosipotilailla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PAGN:n erittyminen virtsaan määritetään kunkin hoidon OCR 002 oraalisten tablettien kolme kertaa vuorokaudessa antamisen jälkeen potilailla, joilla on maksakirroosi.
|
5 päivää
|
|
PAA:n erittyminen virtsaan sen jälkeen, kun kunkin hoidon OCR 002 oraaliset tabletit on annettu kolme kertaa päivässä maksakirroosipotilailla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PAA:n erittyminen virtsaan määritetään kunkin hoidon OCR 002 oraalisten tablettien TID-annon jälkeen potilailla, joilla on kirroosi.
|
5 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin veren ureatypessä (BUN) TID-annoksen aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin BUN-arvossa TID-annostelun aikana 5 päivän ajan lasketaan.
|
5 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta TID-annoksen aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lasketaan seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta TID-annoksen aikana 5 päivän ajan.
|
5 päivää
|
|
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötilanteesta TID-annoksen aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta TID-annoksen aikana 5 päivän ajan lasketaan.
|
5 päivää
|
|
Urean puhdistuma TID-annostelun aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Urean puhdistuma lasketaan TID-annostelun aikana 5 päivän ajan.
|
5 päivää
|
|
Prosenttiosuus PAA-annoksesta, joka erittyy virtsaan PAGN-muodossa ja muuttumattomana (PAA:na) jokaisen keräysvälin ja koko keräysvälin aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsaan PAGN-muodossa ja muuttumattomana (PAA:na) erittyneen PAA-annoksen prosenttiosuus kunkin keräysvälin ja koko keräysvälin aikana lasketaan.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 g OCR-002 oraaliliuoksen haittatapahtumat osallistujille, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien tiedoista tehdään yhteenveto.
|
6 kuukautta
|
|
OCR-002:n haittatapahtumat osallistujille, joilla on maksakirroosi useiden OCR-002-tablettien kolme kertaa päivässä ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien tiedoista tehdään yhteenveto.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan verenpaineen ollessa 5 g OCR-002 oraaliliuosta osallistujilla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istuvan verenpaine mitataan, kun osallistuja on ollut istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä 5 g OCR-002 oraaliliuosta osallistujilla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh luokka A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syke mitataan, kun osallistuja on ollut istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 5 g OCR-002-oraaliliuoksen ruumiinlämpössä potilailla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon lämpötila mitataan, kun osallistuja on ollut istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia.
|
6 kuukautta
|
|
OCR-002:n istuvan verenpaineen muutos lähtötilanteesta potilailla, joilla on maksakirroosi useiden OCR-002-tablettien kolme kertaa vuorokaudessa ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istuvan verenpaine mitataan, kun osallistuja on ollut istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia.
|
6 kuukautta
|
|
OCR-002:n sykkeen muutos lähtötilanteesta potilailla, joilla on maksakirroosi useiden OCR-002-tablettien kolme kertaa vuorokaudessa ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syke mitataan, kun osallistuja on ollut istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia.
|
6 kuukautta
|
|
OCR-002:n kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta kirroosia sairastavilla osallistujilla useiden OCR-002-tablettien kolme kertaa vuorokaudessa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon lämpötila mitataan, kun osallistuja on ollut istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kliinisen kemian arvot poikkeavat 5 g OCR-002 oraaliliuosta osallistujilla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät epänormaalit laboratoriokokeet ovat niitä, joissa perusarvo on normaali (laboratorion normaalin vertailualueen sisällä) ja lähtötilanteen jälkeinen arvo on epänormaali (eli täyttää asteen III tai asteen IV toksisuuskriteerit National Cancer Institute Common Terminology Criteriassa).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hematologiset arvot poikkeavat 5 g OCR-002 oraaliliuosta osallistujilla, joilla on kirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät epänormaalit laboratoriokokeet ovat niitä, joissa perusarvo on normaali (laboratorion normaalin vertailualueen sisällä) ja lähtötilanteen jälkeinen arvo on epänormaali (eli täyttää asteen III tai asteen IV toksisuuskriteerit National Cancer Institute Common Terminology Criteriassa).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kliiniset kemialliset OCR-002-arvot ovat poikkeavia potilailla, joilla on maksakirroosi useiden OCR-002-tablettien TID-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät epänormaalit laboratoriokokeet ovat niitä, joissa perusarvo on normaali (laboratorion normaalin vertailualueen sisällä) ja lähtötilanteen jälkeinen arvo on epänormaali (eli täyttää asteen III tai asteen IV toksisuuskriteerit National Cancer Institute Common Terminology Criteriassa).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on epänormaalit hematologiset OCR-002-arvot osallistujilla, joilla on kirroosi useiden OCR-002-tablettien kolme kertaa päivässä antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät epänormaalit laboratoriokokeet ovat niitä, joissa perusarvo on normaali (laboratorion normaalin vertailualueen sisällä) ja lähtötilanteen jälkeinen arvo on epänormaali (eli täyttää asteen III tai asteen IV toksisuuskriteerit National Cancer Institute Common Terminology Criteriassa).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden virtsan analyysiarvot poikkeavat 5 g OCR-002 oraaliliuosta osallistujilla, joilla on maksakirroosi (Child-Pugh-luokat A ja C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät epänormaalit laboratoriokokeet ovat niitä, joissa perusarvo on normaali (laboratorion normaalin vertailualueen sisällä) ja lähtötilanteen jälkeinen arvo on epänormaali (eli täyttää asteen III tai asteen IV toksisuuskriteerit National Cancer Institute Common Terminology Criteriassa).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli epänormaalit OCR-002-virtsan analyysiarvot osallistujilla, joilla on maksakirroosi useiden OCR-002-tablettien kolme kertaa päivässä antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät epänormaalit laboratoriokokeet ovat niitä, joissa perusarvo on normaali (laboratorion normaalin vertailualueen sisällä) ja lähtötilanteen jälkeinen arvo on epänormaali (eli täyttää asteen III tai asteen IV toksisuuskriteerit National Cancer Institute Common Terminology Criteriassa).
|
6 kuukautta
|
|
Ornitiinin Cmax OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ornitiinin Cmax raportoidaan OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan.
|
5 päivää
|
|
Ornitiinin Tmax OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ornitiinin Tmax-arvo OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan raportoidaan.
|
5 päivää
|
|
Ornitiinin AUC0-24 OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ornitiinin AUC0-24 raportoidaan OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan.
|
5 päivää
|
|
Ornitiinin vaihteluaste OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ornitiinin vaihteluaste OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan raportoidaan.
|
5 päivää
|
|
kel ornitiinia OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kel ornitiinia OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan.
|
5 päivää
|
|
T1/2 ornitiinia OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ornitiinin T1/2 OCR-002:n TID-annon aikana 5 päivän ajan raportoidaan.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCR002-SP103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .