OCR002-SP103 - 経口即時放出研究

包含基準

登録資格のある被験者は、次の参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. 研究の性質について知らされ、書面によるインフォームド・自発的同意が提供された。
2. 男性または女性 18 歳以上、または法的同意年齢（いずれか大きい方）、スクリーニング時の年齢 70 歳以下。
3. 研究ユニットに監禁されている間、タバコ製品とアルコールを控える意思と能力がある。
4. 肝硬変の証拠または既知の肝硬変（パート 1 では Child-Pugh クラス A および C、パート 2 では Child-Pugh クラス B）。 肝硬変の診断は、臨床的、放射線学的、または組織学的基準に基づいて行われます。
5. 現在ラクツロースを使用中 (Day -1 の少なくとも 5 日前)
6. スクリーニング来院時にリファキシミンを使用する場合は、治験薬の初回投与の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。
7. 血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）。
8. 外科的に不妊または閉経後ではない性的に活動的な女性に対して、スクリーニングから治験薬の最終投与後少なくとも4週間まで効果的な避妊方法（機械的バリア、子宮内器具、または殺精子剤を含むコンドーム）を利用することに同意する。 性的に活動的な男性は、入院時から治験薬の最後の投与後少なくとも4週間まで、治験薬を服用している間は避妊をし、精子の提供を控えなければなりません。研究者/被指名者および他の研究センター職員と効果的にコミュニケーションをとり、研究の手順と制限を遵守することに同意することができます。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者には登録資格がありません。

1. 2か月も生きられないと予想される。
2. 1型肝腎症候群の存在;
3. 低ナトリウム血症の存在（血清ナトリウム <125 mmol/L）。
4. 血清クレアチニンが3 mg/dLを超える腎不全の存在、またはスクリーニング時に血液透析、腹膜透析、または継続的な静脈血液濾過の必要性。
5. ニューヨーク心臓協会クラス3または4のうっ血性心不全、またはうっ血性心不全の明白な臨床徴候。
6. 機械換気の要件（継続的な気道陽圧は許可されます）。
7. 以前の移植レシピエント（固形臓器、骨髄、または幹細胞）。
8. 認知後遺症を伴う過去の脳卒中。
9. 急性アルコール性肝炎の存在;
10. ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎表面抗原の検査陽性。
11. 明らかな肝性脳症、その他の不可逆的な脳損傷、誤嚥性肺炎、または重度の精神障害の存在。
12. スクリーニング前7日以内に胃腸出血が既知または疑われている。
13. 血行力学的不安定性。平均動脈血圧が 60 mmHg 未満、および/または臓器灌流不良の証拠として定義されます。
14. 血圧を維持するために現在複数の昇圧剤を使用している。
15. プロベネシド、硫酸エストロン、イブプロフェン、シメチジン、ジクロフェナクなど、PAGNの腎排泄を妨げる可能性のある薬剤を現在使用している。 L-オルニチン L-アスパラギン酸塩の使用は禁止されています。
16. キニジン、メトホルミン、シメチジンなど、腎排泄がOCR-002によって影響を受ける可能性のある薬剤の現在使用。
17. 分子吸着剤再循環システムの現在の使用。
18. アンモヌル（安息香酸ナトリウムとフェニル酢酸ナトリウム）、ブフェニル（フェニル酪酸ナトリウム）、ラヴィッチ、または安息香酸ナトリウムまたはフェニル酪酸ナトリウムを含むその他の薬剤の現在使用。
19. リファキシミンまたは経口ネオマイシンの現在使用。
20. -1 日目の QT 間隔 (Fridericia の式) >480 ミリ秒を修正。
21. オルニチン、PAA、またはそれらの類似体に対する病歴またはアレルギー反応。
22. -何らかの理由で現在入院している、または治験薬の初回投与前4週間以内に臨床的に重要な手術を受けている。
23. 経頸静脈肝内門脈大循環シャントの存在。
24. -治験薬の初回投与前30日以内の失血または500mLを超える献血、または14日以内の500mLを超える血漿献血;
25. 現在授乳中。
26. 乱用薬物の陽性スクリーニング結果。
27. -研究用量の投与前48時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。または研究全体を通じてレパグリニドを使用する。
28. -治験薬の最初の投与前30日（または薬の5半減期のどちらか長い方）以内に治験薬または治験機器を受け取った、または治験薬研究に参加した。
29. 以前にがんと診断され、積極的な治療を受けている、または肝がんまたは脳転移がわかっているがん。
30. 研究者またはスポンサーの判断で、投与スケジュールを遵守し研究評価を完了する能力を妨げる可能性があるあらゆる状態または一連の状況。
31. シャント手術歴のある患者 (パート 2)
32. 被験者の体重は 45 kg 未満です (パート 2)。
33. 腸内細菌叢を変化させる可能性のある経口バンコマイシンまたは経口または非経口抗生物質の現在の使用（パート 2）