Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCR002-SP103 - Oral Immediate Release Study

16. september 2021 oppdatert av: Ocera Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, todelt, fase 1/2a, crossover-studie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til orale doser med øyeblikkelig frigjøring av OCR-002 hos personer med varierende grader av skrumplever

Dette er en åpen fase 1, 2-delt, crossover-studie i omtrent 33 voksne forsøkspersoner (12 forsøkspersoner i del 1 og 21 forsøkspersoner i del 2), med varierende grad av skrumplever med analyse av farmakokinetiske (PK) data etter del 1 for å veilede valg av doseregime og tidspunkt for PK-prøvetaking for OCR-002 i del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Doseringsperiode 1, 2, 3 og 4:

Enkeltdose, delvis randomisert, 4-perioders crossover-studie for å evaluere 5 g OCR-002 mikstur administrert under matforhold, fasteforhold eller under fastende forhold etter seponering av laktulose hos 12 personer med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C ).

Hensikten er å bestemme farmakokinetikken til fenyleddiksyre (PAA) og fenylacetylglutamin (PAGN) etter en enkelt dose på 5 g OCR-002 mikstur administrert under fôringsforhold, fasteforhold eller under fastende forhold etter seponering av laktulose sammenlignet med en enkelt 5 g intravenøs dose av OCR-002 under fastende forhold hos personer med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C).

Analyse av farmakokinetiske data vil bli utført etter fullføring av del 1 for å bestemme doseregimet for OCR-002 orale tabletter som skal brukes i del 2 av studien.

Del 2: Doseringsperiode 1, 2 og 3:

Multippel-dose, randomisert, 3-perioders crossover-studie for å evaluere OCR-002 orale tabletter hos personer med skrumplever (Child-Pugh klasse B). Hensikten er å karakterisere PK og farmakodynamisk (PD) til OCR-002 tabletter etter TID administrering i 5 dager hos personer med skrumplever (Child-Pugh klasse B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner som er kvalifisert for påmelding må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Informert om studiens art og gitt skriftlig informert frivillig samtykke;
  2. Mann eller kvinne ≥18 år eller den lovlige samtykkealderen (den som er høyest) og ≤70 år på tidspunktet for screening;
  3. Villig og i stand til å avstå fra tobakksvarer og alkohol under fengsel ved forskningsenheten;
  4. Bevis for/kjent skrumplever (Child-Pugh klasse A og C i del 1, Child-Pugh klasse B i del 2). Diagnose av levercirrhose vil være basert på kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier;
  5. Bruker for tiden laktulose (minst 5 dager før dag -1)
  6. Hvis du bruker rifaximin ved screeningbesøk, må det seponeres minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
  7. Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder);
  8. Godta å bruke en effektiv barrieremetode (mekanisk barriere, intrauterin enhet eller kondom med sæddrepende middel) for prevensjon fra screening til minst 4 uker etter siste dose studiemedisin for seksuelt aktive kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Seksuelt aktive menn må bruke prevensjon og også avstå fra å donere sæd mens de er på studiemedisin fra innleggelse til minst 4 uker etter siste dose av studiemedisin; Kunne kommunisere effektivt med etterforskeren/designeren og annet studiesenterpersonell og godtar å overholde studieprosedyrene og restriksjonene.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding:

  1. Ikke forventet å overleve i 2 måneder;
  2. Tilstedeværelse av type 1 hepatorenalt syndrom;
  3. Tilstedeværelse av hyponatremi (serumnatrium <125 mmol/L);
  4. Tilstedeværelse av nyresvikt med serumkreatinin >3 mg/dL eller behov for hemodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hemofiltrering ved screening;
  5. New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt eller åpenbare kliniske tegn på kongestiv hjertesvikt;
  6. Krav om mekanisk ventilasjon (kontinuerlig positivt luftveistrykk er tillatt);
  7. Tidligere transplantasjonsmottaker (fast organ, benmarg eller stamcelle);
  8. Eventuelle tidligere slag med kognitive følgetilstander;
  9. Tilstedeværelse av akutt alkoholisk hepatitt;
  10. Positiv test for humant immunsviktvirus eller hepatitt B overflateantigen;
  11. Tilstedeværelse av åpen hepatisk encefalopati, annen irreversibel hjerneskade, aspirasjonspneumoni eller alvorlig psykiatrisk lidelse;
  12. Kjent eller mistenkt gastrointestinal blødning innen 7 dager før screening;
  13. Hemodynamisk ustabilitet, definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <60 mmHg og/eller tegn på dårlig organperfusjon;
  14. Nåværende bruk av mer enn 1 vasopressor for å støtte blodtrykket;
  15. Nåværende bruk av legemidler som potensielt kan forstyrre nyreutskillelsen av PAGN, som probenecid, østronsulfat, ibuprofen, cimetidin eller diklofenak. Bruk av L-ornitin L-aspartat er forbudt;
  16. Nåværende bruk av legemidler hvis nyreutskillelse kan påvirkes av OCR-002, som kinidin, metformin eller cimetidin;
  17. Nåværende bruk av molekylært adsorberende resirkuleringssystem;
  18. Nåværende bruk av AMMONUL (natriumbenzoat med natriumfenylacetat), BUPHENYL (natriumfenylbutyrat), RAVICTI eller andre medisiner som inneholder natriumbenzoat eller natriumfenylbutyrat.
  19. Nåværende bruk av rifaximin eller oral neomycin;
  20. Korrigert QT-intervall (Fridericias formel) >480 msek på dag -1;
  21. Anamnese eller allergiske reaksjoner på ornitin, PAA eller deres analoger;
  22. Innlagt på sykehus av en eller annen grunn eller klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet;
  23. Tilstedeværelse av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
  24. Blodtap eller bloddonasjon på >500 ml innen 30 dager eller plasmadonasjon >500 ml innen 14 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet;
  25. For tiden ammende;
  26. Positivt screeningsresultat for misbruk av rusmidler;
  27. Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 48 timer før administrering av studiedose; eller bruk av repaglinid gjennom hele studien;
  28. Mottak av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 30 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet;
  29. Tidligere diagnose av kreft og mottak av aktiv terapi, eller leverkreft eller kreft med kjent hjernemetastaser;
  30. Enhver tilstand eller et sett med omstendigheter som, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, kan forstyrre deres evne til å overholde doseringsplanen og fullføringen av studieevalueringene.
  31. Tidligere mottaker av kirurgisk shunt (del 2)
  32. Personen har en kroppsvekt <45 kg (del 2).
  33. Nåværende bruk av oralt vankomycin eller oralt eller parenteralt antibiotika som potensielt kan endre tarmfloraen (del 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCR-002 – Behandling A
En enkelt 5 g oral dose OCR-002 mikstur administrert under fastende forhold
Legemiddel: OCR-002 Muntlig løsning
OCR-002 5 grams oppløsning for oral administrering
Andre navn:
  • Ornitin fenylacetat
Eksperimentell: OCR-002 – Behandling B
En enkelt 5 g oral dose OCR-002 mikstur administrert under matingsforhold
Legemiddel: OCR-002 Muntlig løsning
OCR-002 5 grams oppløsning for oral administrering
Andre navn:
  • Ornitin fenylacetat
Eksperimentell: OCR-002 - Behandling C
En enkelt 5 g intravenøs dose OCR-002-løsning infundert over 1 time under fastende forhold
Legemiddel: OCR-002 IV Løsning
OCR-002 5 grams oppløsning for intravenøs (IV ) administrering
Andre navn:
  • Ornitin fenylacetat
Eksperimentell: OCR-002 – Behandling D
En enkelt 5 g oral dose OCR-002 mikstur administrert under fastende forhold etter seponering av laktulose
Legemiddel: OCR-002 IV Løsning
OCR-002 5 grams oppløsning for intravenøs (IV ) administrering
Andre navn:
  • Ornitin fenylacetat
Eksperimentell: OCR-002 - Behandling E
6 g OCR-002 per dag (2 tabletter TID for 6 g total daglig dose)
Legemiddel: OCR-002 IR Oral Tablet
OCR-002 3 gram tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) for oral administrering
Andre navn:
  • Ornitin fenylacetat
Eksperimentell: OCR-002 – Behandling F
12 g OCR-002 per dag (4 tabletter TID for 12 g total daglig dose)
Legemiddel: OCR-002 IR Oral Tablet
OCR-002 3 gram tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) for oral administrering
Andre navn:
  • Ornitin fenylacetat
Eksperimentell: OCR-002 - Behandling G
21 g OCR-002 per dag (7 tabletter TID for 21 g total daglig dose)
Legemiddel: OCR-002 IR Oral Tablet
OCR-002 3 gram tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) for oral administrering
Andre navn:
  • Ornitin fenylacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av PAA og PAGN etter beskrevet behandling
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av PAA og PAGN etter en enkelt 5 g dose OCR-002 mikstur under mat eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dose av OCR-002 under fastende forhold hos deltakere med cirrhose (Child-Pugh Klassene A og C). Plasmakonsentrasjoner av PAA, PAGN og ornitin vil bli analysert med ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for PAA og PAGN
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av PAA, PAGN og ornitin vil bli analysert med ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over tid (AUC0-t) for PAA og PAGN etter beskrevet behandling
Tidsramme: 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over tid (AUC0-t) for PAA og PAGN etter en enkelt dose på 5 g OCR-002 mikstur under mat eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dose av OCR-002 under faste tilstander hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C). Plasmakonsentrasjoner av PAA, PAGN og ornitin vil bli analysert med ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
AUC0-24 av PAA og PAGN etter en enkelt 5 g dose av OCR-002 mikstur under mat eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dose av OCR-002 under fastende forhold hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av PAA, PAGN og ornitin vil bli analysert med ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
AUC0-36 av PAA og PAGN etter en enkelt 5 g dose av OCR-002 mikstur under mat eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dose av OCR-002 under fastende forhold hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av PAA, PAGN og ornitin vil bli analysert med ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
AUC0-inf av PAA og PAGN etter en enkelt 5 g dose av OCR-002 mikstur under mat eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dose av OCR-002 under fastende forhold hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av PAA, PAGN og ornitin vil bli analysert med ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Halveringstid (t1/2) av PAA og PAGN etter en enkelt 5 g dose OCR-002 mikstur under mat eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dose av OCR-002 under fastende forhold hos deltakere med cirrhose ( Child-Pugh Klasser A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av PAA, PAGN og ornitin vil bli analysert med ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Evaluer effekten av et fettrikt måltid på Cmax for 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil faste over natten i minst 8 timer før de får testmåltidet med høyt fettinnhold (omtrent 50 % av det totale kaloriinnholdet i måltidet) og høyt kaloriinnhold (omtrent 800 til 1000 kalorier), som vil bli helt inntatt innen 30 minutter eller mindre.
6 måneder
Evaluer effekten av et fettrikt måltid på AUC for 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil faste over natten i minst 8 timer før de får testmåltidet med høyt fettinnhold (omtrent 50 % av det totale kaloriinnholdet i måltidet) og høyt kaloriinnhold (omtrent 800 til 1000 kalorier), som vil bli helt inntatt innen 30 minutter eller mindre.
6 måneder
Evaluer effekten av et fettrikt måltid på oral biotilgjengelighet av 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil faste over natten i minst 8 timer før de får testmåltidet med høyt fettinnhold (omtrent 50 % av det totale kaloriinnholdet i måltidet) og høyt kaloriinnhold (omtrent 800 til 1000 kalorier), som vil bli helt inntatt innen 30 minutter eller mindre.
6 måneder
Cmax for PAA og PAGN etter en enkelt dose OCR-002 mikstur under fastende forhold hos deltakere med skrumplever som har seponert laktulose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Cmax for PAA og PAGN etter en enkeltdose OCR-002 mikstur under fastende forhold hos deltakere med cirrhose som har seponert laktulose (Child-Pugh klasse A og C) vil bli bestemt.
6 måneder
AUC for PAA og PAGN etter en enkelt dose OCR-002 mikstur under fastende forhold hos deltakere med skrumplever som har seponert laktulose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
AUC for PAA og PAGN etter en enkelt dose OCR-002 mikstur under fastende forhold hos deltakere med cirrhose som har seponert laktulose (Child-Pugh klasse A og C) vil bli bestemt.
6 måneder
Urinutskillelse av PAGN etter en enkelt dose av hver behandling hos deltakere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Urinutskillelsesprofilen til PAGN etter en enkelt dose av hver behandling hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C) vil bli bestemt.
6 måneder
Cmax for OCR-002 tabletter med øyeblikkelig frigjøring i løpet av TID-dosering i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Cmax for OCR-002 tabletter med øyeblikkelig frigjøring i løpet av TID-dosering i 5 dager vil bli bestemt.
5 dager
Cmax for PAA, PAGN og ornitin etter 3 ganger daglig (TID) OCR 002 oral tablettadministrasjon i 5 dager hos deltakere med skrumplever
Tidsramme: 5 dager
Cmax for PAA, PAGN og ornitin etter 3 ganger daglig (TID) OCR 002 oral tablettadministrasjon i 5 dager hos deltakere med skrumplever vil bli bestemt.
5 dager
Ammoniakk-senkende (Tmax) effekt av OCR-002 i løpet av TID-dosering i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Ammoniakksenkende (Tmax) effekt av OCR-002 i løpet av TID-dosering i 5 dager vil bli bestemt.
5 dager
AUC for orale OCR 002-tabletter med umiddelbar frigjøring (IR).
Tidsramme: 5 dager
AUC for orale OCR 002-tabletter med umiddelbar frigjøring (IR) vil bli bestemt.
5 dager
AUC for PAA, PAGN og ornitin etter 3 ganger daglig (TID) OCR 002 oral tablettadministrasjon i 5 dager hos deltakere med skrumplever
Tidsramme: 5 dager
AUC for PAA, PAGN og ornitin etter 3 ganger daglig (TID) OCR 002 oral tablett vil bli bestemt.
5 dager
Grad av fluktuasjon (dag 5) for OCR-002 tabletter med umiddelbar utgivelse
Tidsramme: 5 dager
Variasjonsgrad (dag 5) for OCR-002 tabletter med øyeblikkelig frigivelse vil bli bestemt.
5 dager
Eliminasjonshastighetskonstant (kel) for OCR-002 tabletter med øyeblikkelig frigjøring
Tidsramme: 5 dager
kel OCR-002 tabletter med øyeblikkelig utgivelse vil bli bestemt.
5 dager
T1/2 av OCR-002 tabletter med øyeblikkelig utgivelse
Tidsramme: 5 dager
T1/2 av OCR-002 tabletter med øyeblikkelig utgivelse vil bli bestemt.
5 dager
Legemiddeleliminasjon (Cmax) etter seponering av OCR-002 orale tabletter etter TID-administrasjon i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Legemiddeleliminasjon (Cmax) etter seponering av OCR-002 orale tabletter vil bli bestemt.
5 dager
Urinutskillelsesprofil av urea etter TID-administrasjon av OCR-002 orale tabletter av hver behandling hos deltakere med skrumplever
Tidsramme: 5 dager
Urinutskillelsesprofil for urea etter TID-administrasjon av OCR-002 orale tabletter for hver behandling hos deltakere med skrumplever vil bli bestemt.
5 dager
Urinutskillelse av PAGN etter TID administrering av OCR 002 orale tabletter av hver behandling hos deltakere med skrumplever
Tidsramme: 5 dager
Urinutskillelse av PAGN etter TID administrering av OCR 002 orale tabletter av hver behandling hos deltakere med skrumplever vil bli bestemt
5 dager
Urinutskillelse av PAA etter TID administrering av OCR 002 orale tabletter av hver behandling hos deltakere med skrumplever
Tidsramme: 5 dager
Urinutskillelse av PAA etter TID-administrasjon av OCR 002 orale tabletter av hver behandling hos deltakere med skrumplever vil bli bestemt.
5 dager
Endring fra baseline i serum blod urea nitrogen (BUN) i løpet av TID dosering i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Endring fra baseline i serum BUN i løpet av TID-dosering i 5 dager vil bli beregnet.
5 dager
Endring fra baseline i serumkreatinin i løpet av TID-dosering i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Endring fra baseline i serumkreatinin i løpet av TID-dosering i 5 dager vil bli beregnet.
5 dager
Endring fra baseline i kreatininclearance i løpet av TID-dosering i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Endring fra baseline i kreatininclearance i løpet av TID-dosering i 5 dager vil bli beregnet.
5 dager
Ureaclearance i løpet av TID-dosering i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Ureaclearance i løpet av TID-dosering i 5 dager vil bli beregnet.
5 dager
Prosent av PAA-dosen skilles ut i urinen som PAGN og uendret (som PAA) over hvert innsamlingsintervall og hele innsamlingsintervallet
Tidsramme: 5 dager
Prosent av PAA-dose utskilt i urin som PAGN og uendret (som PAA) over hvert innsamlingsintervall og hele innsamlingsintervallet vil bli beregnet.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Data om uønskede hendelser vil bli oppsummert.
6 måneder
Bivirkninger av OCR-002 hos deltakere med skrumplever etter flere TID-doser av OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Data om uønskede hendelser vil bli oppsummert.
6 måneder
Endring fra baseline i sittende blodtrykk på 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Sittende blodtrykk vil bli målt etter at deltakeren har vært i sittende stilling i minst 3 minutter.
6 måneder
Endring fra baseline i hjertefrekvens på 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Pulsen vil bli målt etter at deltakeren har vært i sittende stilling i minst 3 minutter.
6 måneder
Endring fra baseline i kroppstemperatur på 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Kroppstemperaturen vil bli målt etter at deltakeren har vært i sittende stilling i minst 3 minutter.
6 måneder
Endring fra baseline i sittende blodtrykk for OCR-002 hos deltakere med skrumplever etter flere TID-doser av OCR-002 tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Sittende blodtrykk vil bli målt etter at deltakeren har vært i sittende stilling i minst 3 minutter.
6 måneder
Endring fra baseline i hjertefrekvens for OCR-002 hos deltakere med skrumplever etter flere TID-doser med OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Pulsen vil bli målt etter at deltakeren har vært i sittende stilling i minst 3 minutter.
6 måneder
Endring fra baseline i kroppstemperatur for OCR-002 hos deltakere med skrumplever etter flere TID-doser av OCR-002 tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Kroppstemperaturen vil bli målt etter at deltakeren har vært i sittende stilling i minst 3 minutter.
6 måneder
Andel deltakere med unormale kliniske kjemiverdier på 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietester som oppstår ved behandling er de der baseline-verdien er normal (innenfor laboratoriets normale referanseområde) og post-baseline-verdien er unormal (dvs. oppfyller grad III eller grad IV toksisitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel deltakere med unormale hematologiverdier på 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med skrumplever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietester som oppstår ved behandling er de der baseline-verdien er normal (innenfor laboratoriets normale referanseområde) og post-baseline-verdien er unormal (dvs. oppfyller grad III eller grad IV toksisitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel deltakere med unormale kliniske kjemiverdier av OCR-002 hos deltakere med skrumplever etter flere TID-doser av OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietester som oppstår ved behandling er de der baseline-verdien er normal (innenfor laboratoriets normale referanseområde) og post-baseline-verdien er unormal (dvs. oppfyller grad III eller grad IV toksisitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel deltakere med unormale hematologiverdier av OCR-002 hos deltakere med skrumplever etter flere TID-doser av OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietester som oppstår ved behandling er de der baseline-verdien er normal (innenfor laboratoriets normale referanseområde) og post-baseline-verdien er unormal (dvs. oppfyller grad III eller grad IV toksisitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel deltakere med unormale urinanalyseverdier på 5 g OCR-002 mikstur hos deltakere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietester som oppstår ved behandling er de der baseline-verdien er normal (innenfor laboratoriets normale referanseområde) og post-baseline-verdien er unormal (dvs. oppfyller grad III eller grad IV toksisitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel deltakere med unormale urinanalyseverdier av OCR-002 hos deltakere med skrumplever etter flere TID-doser av OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietester som oppstår ved behandling er de der baseline-verdien er normal (innenfor laboratoriets normale referanseområde) og post-baseline-verdien er unormal (dvs. oppfyller grad III eller grad IV toksisitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Cmax for ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Cmax for ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager vil bli rapportert.
5 dager
Tmax for ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Tmax for ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager vil bli rapportert.
5 dager
AUC0-24 av ornitin i løpet av TID administrering av OCR-002 i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
AUC0-24 for ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager vil bli rapportert.
5 dager
Grad av fluktuasjon av ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Grad av fluktuasjon av ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager vil bli rapportert.
5 dager
kel ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
kel ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager vil bli rapportert.
5 dager
T1/2 ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager
Tidsramme: 5 dager
T1/2 av ornitin i løpet av TID-administrasjon av OCR-002 i 5 dager vil bli rapportert.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocera Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCR002-SP103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på OCR-002 Muntlig løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere