OCR002-SP103 – Studie zur oralen sofortigen Freisetzung

Einschlusskriterien

Zur Einschreibung berechtigte Fächer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Über die Art der Studie informiert und eine schriftliche freiwillige Einwilligung erteilt;
2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren oder im gesetzlichen Schutzalter (je nachdem, welches höher ist) und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Bereit und in der Lage, während der Haft in der Forschungseinheit auf Tabakprodukte und Alkohol zu verzichten;
4. Nachweis einer/bekannten Zirrhose (Child-Pugh-Klasse A und C in Teil 1, Child-Pugh-Klasse B in Teil 2). Die Diagnose einer Leberzirrhose erfolgt anhand klinischer, radiologischer oder histologischer Kriterien;
5. Ich verwende derzeit Lactulose (mindestens 5 Tage vor Tag -1)
6. Wenn Sie Rifaximin beim Screening-Besuch verwenden, muss es mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden.
7. Negativer Serumschwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter);
8. Stimmen Sie zu, eine wirksame Barrieremethode (mechanische Barriere, Intrauterinpessar oder Kondom mit Spermizid) zur Empfängnisverhütung vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für sexuell aktive Frauen anzuwenden, die nicht chirurgisch steril sind oder postmenopausal sind. Sexuell aktive Männer müssen während der Einnahme des Studienmedikaments von der Aufnahme bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden und auch kein Sperma spenden; Kann effektiv mit dem Prüfer/Beauftragten und anderem Personal des Studienzentrums kommunizieren und sich mit der Einhaltung der Studienverfahren und -beschränkungen einverstanden erklären.

Ausschlusskriterien

Fächer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

1. Es ist nicht zu erwarten, dass es 2 Monate überlebt;
2. Vorliegen eines hepatorenalen Syndroms Typ 1;
3. Vorliegen einer Hyponatriämie (Serumnatrium <125 mmol/L);
4. Vorliegen eines Nierenversagens mit Serumkreatinin >3 mg/dl oder Notwendigkeit einer Hämodialyse, Peritonealdialyse oder kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration beim Screening;
5. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association oder offensichtliche klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz;
6. Erfordernis einer mechanischen Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist zulässig);
7. Früherer Transplantatempfänger (solides Organ, Knochenmark oder Stammzelle);
8. Jeder frühere Schlaganfall mit kognitiven Folgen;
9. Vorliegen einer akuten alkoholischen Hepatitis;
10. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen;
11. Vorliegen einer offenen hepatischen Enzephalopathie, einer anderen irreversiblen Hirnschädigung, einer Aspirationspneumonie oder einer schweren psychiatrischen Störung;
12. Bekannte oder vermutete Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
13. Hämodynamische Instabilität, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck <60 mmHg und/oder Anzeichen einer schlechten Organperfusion;
14. Aktuelle Verwendung von mehr als einem Vasopressor zur Unterstützung des Blutdrucks;
15. Derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise die renale Ausscheidung von PAGN beeinträchtigen könnten, wie Probenecid, Östronsulfat, Ibuprofen, Cimetidin oder Diclofenac. Die Verwendung von L-Ornithin-L-Aspartat ist verboten;
16. Aktueller Konsum von Arzneimitteln, deren renale Ausscheidung durch OCR-002 beeinträchtigt sein könnte, wie z. B. Chinidin, Metformin oder Cimetidin;
17. Derzeitiger Einsatz eines molekularen Adsorptionsmittel-Rezirkulationssystems;
18. Derzeitige Einnahme von AMMONUL (Natriumbenzoat mit Natriumphenylacetat), BUPHENYL (Natriumphenylbutyrat), RAVICTI oder anderen Medikamenten, die Natriumbenzoat oder Natriumphenylbutyrat enthalten.
19. Derzeitiger Gebrauch von Rifaximin oder oralem Neomycin;
20. Korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-Formel) >480 ms am Tag -1;
21. Vorgeschichte oder allergische Reaktionen auf Ornithin, PAA oder deren Analoga;
22. Derzeitiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund oder klinisch bedeutsamer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
23. Vorliegen eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts;
24. Blutverlust oder Blutspende von >500 ml innerhalb von 30 Tagen oder Plasmaspende >500 ml innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments;
25. Derzeit stillend;
26. Positives Screening-Ergebnis für Drogenmissbrauch;
27. Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studiendosis; oder Verwendung von Repaglinid während der gesamten Studie;
28. Erhalt eines Prüfprodukts oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
29. Vorherige Diagnose von Krebs und Erhalt einer aktiven Therapie oder Leberkrebs oder Krebs mit bekannter Hirnmetastasierung;
30. Jeder Zustand oder jede Reihe von Umständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors seine Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Dosierungsplan einzuhalten und die Studienauswertungen abzuschließen.
31. Früherer Empfänger eines chirurgischen Shunts (Teil 2)
32. Der Proband hat ein Körpergewicht <45 kg (Teil 2).
33. Aktuelle Verwendung von oralem Vancomycin oder oralem oder parenteralem Antibiotikum, das möglicherweise die Darmflora verändern könnte (Teil 2)