Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCR002-SP103 — Badanie doustne o natychmiastowym uwalnianiu

16 września 2021 zaktualizowane przez: Ocera Therapeutics, Inc.

Otwarte, dwuczęściowe, krzyżowe badanie fazy 1/2a w celu określenia bezwzględnej biodostępności i farmakokinetyki doustnych dawek OCR-002 o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z różnym stopniem marskości wątroby

Jest to otwarte, 2-częściowe, skrzyżowane badanie fazy 1 z udziałem około 33 dorosłych pacjentów (12 pacjentów w Części 1 i 21 pacjentów w Części 2), z różnym stopniem marskości wątroby, z analizą danych farmakokinetycznych (PK) po Części 1 aby kierować wyborem schematu dawkowania i punktami czasowymi pobierania próbek PK dla OCR-002 w części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Okresy dawkowania 1, 2, 3 i 4:

Jednodawkowe, częściowo randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny 5 g roztworu doustnego OCR-002 podawanego po posiłku, na czczo lub na czczo po odstawieniu laktulozy u 12 pacjentów z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha) ).

Celem jest określenie farmakokinetyki kwasu fenylooctowego (PAA) i fenyloacetyloglutaminy (PAGN) po podaniu pojedynczej dawki 5 g roztworu doustnego OCR-002 po posiłku, na czczo lub na czczo po odstawieniu laktulozy w porównaniu z farmakokinetyką pojedyncza dawka dożylna 5 g OCR-002 na czczo u osób z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha).

Analiza danych farmakokinetycznych zostanie przeprowadzona po zakończeniu części 1 w celu określenia schematu dawkowania tabletek doustnych OCR-002 do zastosowania w części 2 badania.

Część 2: Okresy dawkowania 1, 2 i 3:

Wielodawkowe, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny tabletek doustnych OCR-002 u pacjentów z marskością wątroby (klasa B wg Childa-Pugha). Celem jest scharakteryzowanie PK i farmakodynamiki (PD) tabletek OCR-002 po podaniu TID przez 5 dni pacjentom z marskością wątroby (klasa B wg Childa-Pugha).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty kwalifikujące się do rejestracji muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Poinformowano o charakterze badania i udzielono pisemnej świadomej dobrowolnej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat lub ustawowym wieku przyzwolenia (w zależności od tego, który wiek jest wyższy) i w wieku ≤70 lat w momencie badania przesiewowego;
  3. Chętny i zdolny do powstrzymania się od wyrobów tytoniowych i alkoholu podczas pobytu w jednostce badawczej;
  4. Dowody/stwierdzona marskość wątroby (klasa A i C w skali Childa-Pugha w części 1, klasa B w skali Childa-Pugha w części 2). Rozpoznanie marskości wątroby będzie oparte na kryteriach klinicznych, radiologicznych lub histologicznych;
  5. Obecnie stosuje laktulozę (minimum 5 dni przed Dniem -1)
  6. W przypadku stosowania rifaksyminy podczas wizyty przesiewowej należy ją odstawić co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym);
  8. Zgódź się na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji (bariery mechanicznej, wkładki wewnątrzmacicznej lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do co najmniej 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku aktywnych seksualnie kobiet, które nie są sterylne po zabiegach chirurgicznych lub po menopauzie. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować antykoncepcję, a także powstrzymać się od oddawania nasienia podczas przyjmowania badanego leku od przyjęcia do co najmniej 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; Potrafi skutecznie komunikować się z Badaczem/osobą wyznaczoną i innym personelem ośrodka badawczego oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do rejestracji:

  1. Nie oczekuje się, że przeżyje 2 miesiące;
  2. Obecność zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1;
  3. Obecność hiponatremii (stężenie sodu w surowicy <125 mmol/l);
  4. Obecność niewydolności nerek z kreatyniną w surowicy >3 mg/dl lub konieczność hemodializy, dializy otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej podczas badania przesiewowego;
  5. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association lub jawne objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca;
  6. Wymóg wentylacji mechanicznej (dozwolone jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych);
  7. Wcześniejszy biorca przeszczepu (narząd lity, szpik kostny lub komórka macierzysta);
  8. Jakikolwiek wcześniejszy udar z następstwami poznawczymi;
  9. Obecność ostrego alkoholowego zapalenia wątroby;
  10. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
  11. Obecność jawnej encefalopatii wątrobowej, innych nieodwracalnych uszkodzeń mózgu, zachłystowego zapalenia płuc lub ciężkich zaburzeń psychicznych;
  12. Znane lub podejrzewane krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  13. niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze krwi <60 mmHg i/lub oznaki słabej perfuzji narządów;
  14. Bieżące stosowanie więcej niż 1 środka wazopresyjnego do wspomagania ciśnienia krwi;
  15. Obecne stosowanie leków, które mogą potencjalnie zakłócać wydalanie PAGN przez nerki, takich jak probenecyd, siarczan estronu, ibuprofen, cymetydyna lub diklofenak. Stosowanie L-asparaginianu L-ornityny jest zabronione;
  16. Bieżące stosowanie leków, na których wydalanie przez nerki może mieć wpływ OCR-002, takich jak chinidyna, metformina lub cymetydyna;
  17. Obecne zastosowanie układu recyrkulacji adsorbentów molekularnych;
  18. Bieżące stosowanie AMMONUL (benzoesan sodu z fenylooctanem sodu), BUPHENYL (fenylomaślan sodu), RAVICTI lub inne leki zawierające benzoesan sodu lub fenylomaślan sodu.
  19. Obecne stosowanie ryfaksyminy lub doustnej neomycyny;
  20. Skorygowany odstęp QT (wzór Fridericii) >480 ms w dniu -1;
  21. Historia lub reakcje alergiczne na ornitynę, PAA lub ich analogi;
  22. obecnie hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu lub poddawany istotnej klinicznie operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  23. Obecność przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego;
  24. Utrata krwi lub oddanie krwi >500 ml w ciągu 30 dni lub oddanie >500 ml osocza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  25. Obecnie w okresie laktacji;
  26. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków;
  27. Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki badanej; lub stosowanie repaglinidu w trakcie badania;
  28. Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia bądź udział w badaniu nad lekiem w okresie 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  29. Wcześniejsza diagnoza raka i otrzymywanie aktywnej terapii lub rak wątroby lub rak ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu;
  30. Dowolny stan lub zestaw okoliczności, które w ocenie Badacza lub Sponsora mogą zakłócać ich zdolność do przestrzegania harmonogramu dawkowania i ukończenia oceny badania.
  31. Wcześniejszy biorca zastawki chirurgicznej (część 2)
  32. Tester ma masę ciała <45 kg (Część 2).
  33. Obecne stosowanie doustnej wankomycyny lub doustnego lub pozajelitowego antybiotyku, które może potencjalnie zmienić florę jelitową (Część 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCR-002 - Leczenie A
Pojedyncza dawka doustna 5 g roztworu doustnego OCR-002 podawana na czczo
Lek: OCR-002 Roztwór doustny
OCR-002 5 gramów roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Fenylooctan ornityny
Eksperymentalny: OCR-002 - Leczenie B
Pojedyncza dawka doustna 5 g roztworu doustnego OCR-002 podawana po posiłku
Lek: OCR-002 Roztwór doustny
OCR-002 5 gramów roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Fenylooctan ornityny
Eksperymentalny: OCR-002 - Leczenie C
Pojedyncza dawka dożylna 5 g roztworu OCR-002 w infuzji trwającej 1 godzinę na czczo
Lek: Rozwiązanie OCR-002 IV
OCR-002 5 gramów roztwór do podawania dożylnego (IV ).
Inne nazwy:
  • Fenylooctan ornityny
Eksperymentalny: OCR-002 - Leczenie D
Pojedyncza dawka doustna 5 g roztworu doustnego OCR-002 podana na czczo po odstawieniu laktulozy
Lek: Rozwiązanie OCR-002 IV
OCR-002 5 gramów roztwór do podawania dożylnego (IV ).
Inne nazwy:
  • Fenylooctan ornityny
Eksperymentalny: OCR-002 - Leczenie E
6 g OCR-002 dziennie (2 tabletki TID na 6 g całkowitej dawki dziennej)
Lek: Tabletka doustna OCR-002 IR
OCR-002 3 gramowa tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Fenylooctan ornityny
Eksperymentalny: OCR-002 - Leczenie F
12 g OCR-002 dziennie (4 tabletki TID na 12 g całkowitej dawki dziennej)
Lek: Tabletka doustna OCR-002 IR
OCR-002 3 gramowa tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Fenylooctan ornityny
Eksperymentalny: OCR-002 - Leczenie G
21 g OCR-002 dziennie (7 tabletek TID na 21 g całkowitej dawki dziennej)
Lek: Tabletka doustna OCR-002 IR
OCR-002 3 gramowa tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Fenylooctan ornityny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) PAA i PAGN po opisanej obróbce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki 5 g roztworu doustnego OCR-002 po posiłku lub na czczo w porównaniu z pojedynczą dawką dożylną 5 g OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby (Child-Pugh Klasy A i C). Stężenia PAA, PAGN i ornityny w osoczu będą analizowane bezkompartmentowymi metodami PK.
6 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) PAA i PAGN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia PAA, PAGN i ornityny w osoczu będą analizowane bezkompartmentowymi metodami PK.
6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) PAA i PAGN po opisanym leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia PAA i PAGN w osoczu od czasu (AUC0-t) po podaniu pojedynczej dawki 5 g roztworu doustnego OCR-002 po posiłku lub na czczo w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki 5 g OCR-002 dożylnie na czczo stany chorobowe u uczestników z marskością wątroby (klasy A i C wg Childa-Pugha). Stężenia PAA, PAGN i ornityny w osoczu będą analizowane bezkompartmentowymi metodami PK.
6 miesięcy
AUC0-24 PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki 5 g roztworu doustnego OCR-002 po posiłku lub na czczo w porównaniu z pojedynczą dawką dożylną 5 g OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby (klasa A wg Child-Pugh i C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia PAA, PAGN i ornityny w osoczu będą analizowane bezkompartmentowymi metodami PK.
6 miesięcy
AUC0-36 PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki 5 g roztworu doustnego OCR-002 po posiłku lub na czczo w porównaniu z pojedynczą dawką dożylną 5 g OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby (klasa A wg Child-Pugh i C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia PAA, PAGN i ornityny w osoczu będą analizowane bezkompartmentowymi metodami PK.
6 miesięcy
AUC0-inf PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki 5 g roztworu doustnego OCR-002 po posiłku lub na czczo w porównaniu z pojedynczą dawką dożylną 5 g OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby (klasa A wg Child-Pugh i C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia PAA, PAGN i ornityny w osoczu będą analizowane bezkompartmentowymi metodami PK.
6 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki 5 g roztworu doustnego OCR-002 po posiłku lub na czczo w porównaniu z pojedynczą dawką dożylną 5 g OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby ( Klasy Child-Pugh A i C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia PAA, PAGN i ornityny w osoczu będą analizowane bezkompartmentowymi metodami PK.
6 miesięcy
Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na Cmax 5 g roztworu doustnego OCR-002 u uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą pościć przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem wysokotłuszczowego (około 50% całkowitej kaloryczności posiłku) i wysokokalorycznego (około 800 do 1000 kalorii) posiłku testowego, który zostanie w całości spożyty w ciągu 30 minut lub mniej.
6 miesięcy
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego na AUC 5 g roztworu doustnego OCR-002 u uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą pościć przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem wysokotłuszczowego (około 50% całkowitej kaloryczności posiłku) i wysokokalorycznego (około 800 do 1000 kalorii) posiłku testowego, który zostanie w całości spożyty w ciągu 30 minut lub mniej.
6 miesięcy
Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na doustną biodostępność 5 g roztworu doustnego OCR-002 u uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą pościć przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem wysokotłuszczowego (około 50% całkowitej kaloryczności posiłku) i wysokokalorycznego (około 800 do 1000 kalorii) posiłku testowego, który zostanie w całości spożyty w ciągu 30 minut lub mniej.
6 miesięcy
Cmax PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki roztworu doustnego OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby, którzy odstawili laktulozę (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cmax PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki roztworu doustnego OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby, którzy odstawili laktulozę (klasa A i C wg Childa-Pugha) zostanie określone.
6 miesięcy
AUC PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki roztworu doustnego OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby, którzy odstawili laktulozę (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie określone AUC PAA i PAGN po podaniu pojedynczej dawki roztworu doustnego OCR-002 na czczo u uczestników z marskością wątroby, którzy odstawili laktulozę (klasa A i C wg Childa-Pugha).
6 miesięcy
Wydalanie PAGN z moczem po pojedynczej dawce każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby (Child-Pugh Klasy A i C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie określony profil wydalania PAGN z moczem po pojedynczej dawce każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha).
6 miesięcy
Cmax tabletek o natychmiastowym uwalnianiu OCR-002 w trakcie dawkowania TID przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Oznaczone zostanie Cmax tabletek o natychmiastowym uwalnianiu OCR-002 w trakcie dawkowania TID przez 5 dni.
5 dni
Cmax PAA, PAGN i ornityny po podaniu 3 razy dziennie (TID) tabletki doustnej OCR 002 przez 5 dni u uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
Oznaczone zostanie Cmax PAA, PAGN i ornityny po podaniu doustnym tabletki OCR 002 3 razy dziennie (TID) przez 5 dni u uczestników z marskością wątroby.
5 dni
Obniżający poziom amoniaku (Tmax) efekt OCR-002 w trakcie dawkowania TID przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie określony wpływ OCR-002 na obniżenie poziomu amoniaku (Tmax) w trakcie dawkowania TID przez 5 dni.
5 dni
AUC doustnych tabletek OCR 002 o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie określone AUC doustnych tabletek OCR 002 o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
5 dni
AUC PAA, PAGN i ornityny po podaniu 3 razy dziennie (TID) tabletki doustnej OCR 002 przez 5 dni u uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
Określone zostanie AUC PAA, PAGN i ornityny po podaniu 3 razy dziennie (TID) tabletki doustnej OCR 002.
5 dni
Stopień fluktuacji (dzień 5) tabletek o natychmiastowym uwalnianiu OCR-002
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie określony stopień fluktuacji (dzień 5) tabletek OCR-002 o natychmiastowym uwalnianiu.
5 dni
Stała szybkości eliminacji (kel) tabletek o natychmiastowym uwalnianiu OCR-002
Ramy czasowe: 5 dni
kel tabletek o natychmiastowym uwalnianiu OCR-002 zostanie określony.
5 dni
T1/2 tabletek OCR-002 o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: 5 dni
Określone zostanie T1/2 tabletek o natychmiastowym uwalnianiu OCR-002.
5 dni
Eliminacja leku (Cmax) po odstawieniu tabletek doustnych OCR-002 po podaniu trzy razy na dobę przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie określona eliminacja leku (Cmax) po odstawieniu tabletek doustnych OCR-002.
5 dni
Profil wydalania mocznika z moczem po podaniu TID tabletek doustnych OCR-002 każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
Określony zostanie profil wydalania mocznika z moczem po podaniu TID tabletek doustnych OCR-002 każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby.
5 dni
Wydalanie PAGN z moczem po podaniu TID tabletek doustnych OCR 002 każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
Wydalanie PAGN z moczem po podaniu TID tabletek doustnych OCR 002 każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby zostanie określone
5 dni
Wydalanie PAA z moczem po podaniu TID tabletek doustnych OCR 002 każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
Określone zostanie wydalanie PAA z moczem po podaniu TID tabletek doustnych OCR 002 każdego leczenia u uczestników z marskością wątroby.
5 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi (BUN) w trakcie dawkowania trzy razy na dobę przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie obliczona zmiana BUN w surowicy w stosunku do linii bazowej w trakcie dawkowania TID przez 5 dni.
5 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie dawkowania trzy razy na dobę przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie obliczona zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do linii bazowej w trakcie dawkowania trzy razy na dobę przez 5 dni.
5 dni
Zmiana klirensu kreatyniny w stosunku do wartości początkowej w trakcie dawkowania trzy razy na dobę przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie obliczona zmiana klirensu kreatyniny w stosunku do linii bazowej w trakcie dawkowania trzy razy na dobę przez 5 dni.
5 dni
Klirens mocznika w trakcie dawkowania TID przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie obliczony klirens mocznika w trakcie dawkowania TID przez 5 dni.
5 dni
Procent dawki PAA wydalanej z moczem jako PAGN i niezmienionej (jako PAA) w każdym okresie pobierania i w całym okresie pobierania
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie obliczony procent dawki PAA wydalanej z moczem jako PAGN i niezmienionej (jako PAA) w każdym przedziale pobierania oraz w całym okresie pobierania.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane 5 g roztworu doustnego OCR-002 u uczestników z marskością wątroby (Child-Pugh klasa A i C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane OCR-002 u uczestników z marskością wątroby po wielokrotnym TID dawek tabletek OCR-002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po podaniu 5 g roztworu doustnego OCR-002 u uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik będzie w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6 miesięcy
Zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu 5 g roztworu doustnego OCR-002 u uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tętno zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik będzie w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6 miesięcy
Zmiana temperatury ciała po podaniu 5 g roztworu doustnego OCR-002 w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Temperatura ciała zostanie zmierzona po tym, jak uczestnik będzie przebywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi OCR-002 w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z marskością wątroby po wielokrotnym podaniu TID dawek tabletek OCR-002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik będzie w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6 miesięcy
Zmiana częstości akcji serca OCR-002 w stosunku do wartości początkowej u uczestników z marskością wątroby po wielokrotnym podaniu TID dawek tabletek OCR-002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tętno zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik będzie w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6 miesięcy
Zmiana temperatury ciała OCR-002 w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z marskością wątroby po wielokrotnym podaniu TID dawek tabletek OCR-002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Temperatura ciała zostanie zmierzona po tym, jak uczestnik będzie przebywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemii klinicznej 5 g roztworu doustnego OCR-002 wśród uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wynikające z leczenia to te, w których wartość początkowa jest prawidłowa (w zakresie normy laboratoryjnej), a wartość po linii podstawowej jest nieprawidłowa (tj. spełnia kryteria toksyczności stopnia III lub IV określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi 5 g roztworu doustnego OCR-002 wśród uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wynikające z leczenia to te, w których wartość początkowa jest prawidłowa (w zakresie normy laboratoryjnej), a wartość po linii podstawowej jest nieprawidłowa (tj. spełnia kryteria toksyczności stopnia III lub IV określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemii klinicznej OCR-002 wśród uczestników z marskością wątroby po wielokrotnym TID dawek tabletek OCR-002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wynikające z leczenia to te, w których wartość początkowa jest prawidłowa (w zakresie normy laboratoryjnej), a wartość po linii podstawowej jest nieprawidłowa (tj. spełnia kryteria toksyczności stopnia III lub IV określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi OCR-002 wśród uczestników z marskością wątroby po wielokrotnym TID dawek tabletek OCR-002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wynikające z leczenia to te, w których wartość początkowa jest prawidłowa (w zakresie normy laboratoryjnej), a wartość po linii podstawowej jest nieprawidłowa (tj. spełnia kryteria toksyczności stopnia III lub IV określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami w badaniu moczu 5 g roztworu doustnego OCR-002 wśród uczestników z marskością wątroby (klasa A i C wg Childa-Pugha)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wynikające z leczenia to te, w których wartość początkowa jest prawidłowa (w zakresie normy laboratoryjnej), a wartość po linii podstawowej jest nieprawidłowa (tj. spełnia kryteria toksyczności stopnia III lub IV określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami OCR-002 w badaniu moczu u uczestników z marskością wątroby po wielokrotnym TID dawek tabletek OCR-002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wynikające z leczenia to te, w których wartość początkowa jest prawidłowa (w zakresie normy laboratoryjnej), a wartość po linii podstawowej jest nieprawidłowa (tj. spełnia kryteria toksyczności stopnia III lub IV określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 miesięcy
Cmax ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszone zostanie Cmax ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni.
5 dni
Tmax ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszony zostanie Tmax ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni.
5 dni
AUC0-24 ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszone zostanie AUC0-24 ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni.
5 dni
Stopień fluktuacji ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszony zostanie stopień fluktuacji ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni.
5 dni
kel ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
kel ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni.
5 dni
T1/2 ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszone zostanie T1/2 ornityny w trakcie podawania TID OCR-002 przez 5 dni.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCR002-SP103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj