이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NOL 유도 및 펜타닐 기반 표준 수술 중 진통제의 수술 후 통각의 비교 (NOLFentanyl)

2022년 3월 7일 업데이트: Victor Contreras, MSN

전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 환자에서 펜타닐을 기반으로 하는 NOL 유도 및 표준 수술 중 진통제 사이의 수술 후 통각 결과 비교

통증은 실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련된 불쾌한 감각 및 정서적 의식 경험으로 정의됩니다. Nociception은 무의식 중에 유해한 자극에 대한 교감 반응입니다. 다른 형태의 만성 통증의 출현은 통증의 말초 및 중추 신경 회로 모두의 민감화로 인해 발생하며, 이는 전신 수준, 특히 말초 및 중추 신경계 모두에서 염증 메커니즘을 포함하며, 이는 다음과 같은 특정 신경 염증 매개체의 상승을 통해 관찰됩니다. MCP-1, IL-1, IL-1b 및 IL-10. 임상적으로 이 민감화는 통각과민 및 이질통으로 나타나며, 이는 수술 후 통증과 이환율을 증가시킬 뿐만 아니라 통각 수용 시스템에 영구적인 변형을 유도합니다. 이러한 효과는 통각/진통 균형 모니터를 사용하여 수술 중 진통을 적절하게 조정함으로써 개선될 수 있으며, 그 중 통각수용 수준 지수(Nociception Level Index, NOL)는 편리한 특성과 이전 연구에서 유망한 결과를 보여줍니다.

목표: 우리 연구의 목표는 통각과 관련된 수술 후 통증, 감각 역치 및 염증 표지자를 측정하여 펜타닐 기반 진통제에 대한 표준 치료에 대한 NOL 지수 모니터링의 유용성을 평가하는 것입니다.

가설: 수술 중 진통을 안내하기 위해 NOL 지수를 사용하면 수술 후 통증, 통각과민, 이질통 및 신경염증이 덜 발생할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론: 이 RCT 이중 맹검 연구에서는 수술 중 진통을 위한 오피오이드로서 펜타닐을 사용하여 전신 마취를 필요로 하는 선택적 수술을 위해 입원한 18세에서 50세 사이의 100명의 환자를 초대합니다.

각 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹에는 NOL 값(n=50)에 따라 수술 중 진통제가 제공되고 대조군에는 표준 수술 중 진통제(n=50)가 제공됩니다. 개인 간 가변성을 설명하기 위해 통각 자극과 관련된 NOL 역치 값은 양적 감각 검사(QST) 및 신경 염증 매개체 MCP-1, IL-1, IL-1b 및 IL을 사용하여 기준 조건에서 각 환자에 대해 평가됩니다. -10은 두 그룹 모두에서 수술 전후에 측정됩니다. 오피오이드 소비 및 AVS는 수술 후 통증의 척도로 수술 후 치료실에 머무는 동안 평가되며 수술 후 3개월까지 추적됩니다.

통계 분석: 결과는 평균(±SD) 또는 숫자(%)로 표시됩니다. 표시된 경우 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

수술 후 오피오이드 소비, QST 측정의 Δz-점수 및 혈청 바이오마커 수준에 대한 그룹 간의 차이는 짝이 없는 샘플에 대한 스튜던트 T-테스트로 분석됩니다. 분석 목적을 위해 VAS 점수는 경증(0-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10) 통증의 세 가지 범주로 그룹화됩니다. 그룹 간의 차이는 카이 제곱 테스트로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8420525
        • Victor Contreras

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-II
  • 신경축 블록이 없는 선택적 복부 수술.
  • 2시간 이상.
  • 체질량 지수 18~30kg/m2

제외 기준:

  • 심장 수술
  • 심장병
  • 부정맥 또는 심박 조율기 사용.
  • 만성 신장 질환(Plasma Crea >1 mg/dL).
  • 이 연구의 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 수술 전 2주 동안 오피오이드 또는 비염증 약물을 5일 이상 투여합니다.
  • 신경병증 및 자율신경실조증.
  • 수술 전 한 달 동안 교감신경계 수준에서 작용하는 베타 차단제 및 기타 약물.
  • 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 NOL 가이드
마취 유도 시 2 mcg/kg IV 펜타닐의 볼루스가 제공됩니다. 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl의 볼루스가 절개 시와 미리 결정된 NOL 지수 + 심박수 + 평균 동맥 혈압 변화에 따라 수술 중에 제공됩니다.
의약품: 펜타닐 NOL 가이드
개입은 수술 중 펜타닐의 정맥 투여를 안내하는 데 도움이 될 이 그룹의 NOL 모니터링입니다.
다른 이름들:
  • NOL 진통 유도 펜타닐 투여
NO_INTERVENTION: 펜타닐 표준 진통제
마취 유도 시 2 mcg/kg IV 펜타닐의 볼루스가 제공됩니다. 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl의 볼루스가 절개 시와 수술 중 심박수 및 평균 동맥 혈압 변화에 따라 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 그룹과 비교하여 NOL 유도 그룹에서 수술 중 IV 펜타닐 소비.
기간: 수술 중
펜타닐의 총 소비량(mcg).
수술 중
표준 그룹과 비교하여 NOL 가이드 그룹에서 수술 후 초기에 오피오이드 소비.
기간: 수술 후 단위(2시간)
모르핀의 총 소비량(mg).
수술 후 단위(2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 그룹과 비교하여 NOL 안내 그룹에서 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증.
기간: 수술 후 단위 (매 30분/2시간)
시각적 아날로그 척도 0~10. 0 = 통증 없음. 10 = 더 심한 통증 알아내야 할 값은 5-6 미만입니다.
수술 후 단위 (매 30분/2시간)
표준 그룹과 비교하여 NOL 가이드 그룹의 감각 역치.
기간: 수술 후 단위(2시간)

QST(Quantitative Sensory Testing)는 말초 신경계 장애를 진단하는 데 유용한 방법입니다.

  1. 열 테스트
  2. 기계적 테스트 임계값
  3. 기계적 통증 역치
  4. 와인드업 현상
  5. 진동 감지 임계값
  6. 압박 통증 역치
수술 후 단위(2시간)
표준 그룹과 비교한 NOL 가이드 그룹의 통증 관리 만족도.
기간: 수술 후 단위(2시간)

통증 관리 만족도 척도

1 ~ 5. 1 = 전혀 만족하지 않는다. 5 = 완전히 만족 1개 질문
수술 후 단위(2시간)
표준 그룹과 비교한 NOL 가이드 그룹의 통증 관리 만족도.
기간: 수술 후(6시간)

통증 관리 만족도 척도

1 ~ 5. 1 = 전혀 만족하지 않는다. 5 = 완전히 만족 1개 질문
수술 후(6시간)
표준 그룹과 비교한 NOL 가이드 그룹의 통증 관리 만족도.
기간: 수술 후(12시간)

통증 관리 만족도 척도

1 ~ 5. 1 = 전혀 만족하지 않는다. 5 = 완전히 만족 1개 질문
수술 후(12시간)
표준 그룹과 비교한 NOL 유도 그룹의 염증 마커.
기간: 수술 후(0시간)
혈장 내 농도: MCP1(pg/mL) , IL6(pg/mL) , IL1b(pg/mL), IL10(pg/mL)
수술 후(0시간)
표준 그룹과 비교한 NOL 유도 그룹의 염증 마커.
기간: 수술 후(6시간)
혈장 내 농도: MCP1(pg/mL) , IL6(pg/mL) , IL1b(pg/mL), IL10(pg/mL)
수술 후(6시간)
표준 그룹과 비교한 NOL 유도 그룹의 염증 마커.
기간: 수술 후(12시간)
혈장 내 농도: MCP1(pg/mL) , IL6(pg/mL) , IL1b(pg/mL), IL10(pg/mL)
수술 후(12시간)
표준 그룹에 비해 NOL 가이드 그룹에서 3개월 동안 지속되는 통증.
기간: 수술 후 3개월
전화 통화를 통한 간략한 통증 목록
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Victor Contreras, MSN

수사관

  • 연구 책임자: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다