Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ nociception mellem NOL-guidet og standard intraoperativ analgesi baseret på fentanyl (NOLFentanyl)

7. marts 2022 opdateret af: Victor Contreras, MSN

Sammenligning af postoperativ nociceptionsresultater mellem NOL - guidet og standard intraoperativ analgesi baseret på fentanyl hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med generel anæstesi

Smerte er defineret som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig bevidst oplevelse, forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade. Nociception er den sympatiske reaktion på skadelige stimuli under bevidstløshed. Forekomsten af ​​forskellige former for kronisk smerte skyldes sensibilisering af både perifere og centrale neurale kredsløb af smerte, hvilket involverer inflammatoriske mekanismer både på et systemisk niveau og specifikt i det perifere og centrale nervesystem, som observeret gennem forhøjelse af specifikke neuroinflammatoriske mediatorer, som f.eks. som MCP-1, IL-1, IL-lb og IL-10. Klinisk udtrykkes denne sensibilisering som hyperalgesi og allodyni, som øger postoperativ smerte og morbiditet, men også inducerer permanente modifikationer i det nociceptive system. Disse virkninger kan forbedres ved passende justering af intraoperativ analgesi ved brug af nociception/analgesi balancemonitorer, hvoraf Nociception Level Index (NOL) viser praktiske karakteristika og lovende resultater fra tidligere undersøgelser.

Formål: Målet med vores undersøgelse er at vurdere nytten af ​​NOL-indeksmonitorering i forhold til standardbehandling for Fentanyl-baseret analgesi ved at måle postoperativ smerte, sensoriske tærskler og inflammatoriske markører relateret til nociception.

Hypotese: Brugen af ​​NOL-indeks til at vejlede den intraoperative analgesi vil give mindre postoperativ smerte, hyperalgesi, allodyni og neuroinflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: I dette RCT dobbeltblindede studie vil der inviteres til 100 patienter i alderen mellem 18 og 50 år indlagt til elektiv kirurgi, der er planlagt til at kræve generel anæstesi, med fentanyl som det foretrukne opioid til intraoperativ analgesi.

Hver patient vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: Interventionsgruppen vil få intraoperativ analgesi styret af NOL-værdier (n=50), og kontrolgruppen vil blive leveret standard intraoperativ analgesi (n=50). For at tage højde for interpersonel variabilitet vil den NOL-tærskelværdi, der er forbundet med nociceptiv stimulation, blive vurderet på hver patient ved baseline-tilstand med den kvantitative sensoriske test (QST) og neuroinflammatoriske mediatorer MCP-1, IL-1, IL-1b og IL -10 vil blive målt før og efter operationen i begge grupper. Opioidforbrug og AVS vil blive vurderet under opholdet på den post-kirurgiske afdeling som en måling af postoperative smerter og vil følge dem indtil tre måneder efter operationen.

Statistisk analyse: Resultaterne vil blive udtrykt som middelværdier (±SD) eller tal (%). Når det er angivet, vil 95 % konfidensinterval (CI) blive beregnet. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Forskelle mellem grupper på post-kirurgisk opioidforbrug, Δz-score for QST-målinger og serumbiomarkørniveau vil blive analyseret med Students T-test for uparrede prøver. Til analyseformål vil VAS-score blive grupperet i tre forskellige kategorier: Mild (0-3), Moderat (4-6) og svær (7-10) smerte. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret med Chi-square test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Elektiv abdominal kirurgi uden neuraksial blokering.
  • Over 2 timer.
  • Body Mass Index 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Kardiopati
  • Arytmi eller brug af pacemakere.
  • Kronisk nyresygdom (Plasma Crea >1 mg/dL).
  • Allergisk over for lægemidler i denne undersøgelse.
  • Opioider eller ikke-inflammatoriske lægemidler over 5 dage i to uger før operationen.
  • Neuropatier og dysautonomier.
  • Betablokkere og andre lægemidler, der virker på niveau med det sympatiske system måneden før operationen.
  • Kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fentanyl NOL guidet
En bolus på 2 mcg/kg IV Fentanyl vil blive givet ved induktion af anæstesien. En bolus på 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl vil blive givet på tidspunktet for snittet og under operationen efter et forudbestemt NOL-indeks + hjertefrekvens + gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer.
Medicin: fentanyl NOL guidet
Intervention er NOL-overvågning i denne gruppe, som vil hjælpe med at vejlede intravenøs administration af fentanyl under operationen.
Andre navne:
  • NOL analgesi styret fentanyl administration
NO_INTERVENTION: fentanyl standard analgesi
En bolus på 2 mcg/kg IV Fentanyl vil blive givet ved induktion af anæstesien. En bolus på 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl vil blive givet på tidspunktet for incisionen og under operationen efter pulsvariationer og gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af IV fentanyl intraoperativt i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet forbrug af fentanyl i mcg.
Intraoperativt
Forbrug af opioid tidligt efter operationen i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ enhed (2 timer)
Samlet forbrug af morfin i mg.
Postoperativ enhed (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved Visual Analog Scale (VAS) i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ enhed (hvert 30. minut pr. 2. time)
Visuel analog skala 0 til 10. 0 = ingen smerte. 10 = værre smerte Værdier at finde ud af er mindre end 5-6
Postoperativ enhed (hvert 30. minut pr. 2. time)
Sensoriske tærskler i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ enhed (2 timer)

QST (Quantitative Sensory Testing) er en værdifuld metode til diagnosticering af forstyrrelser i det perifere nervesystem.

  1. Termisk test
  2. Mekanisk testtærskel
  3. Mekanisk smertetærskel
  4. Wind-up fænomen
  5. Vibrationsdetekteringstærskel
  6. Tryksmertetærskel
Postoperativ enhed (2 timer)
Smertebehandling Tilfredshed i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ enhed (2 timer)

Pain Management Satisfaction Scale

1 til 5. 1 = Slet ikke tilfreds. 5 = Fuldstændig tilfreds Et spørgsmål
Postoperativ enhed (2 timer)
Smertebehandling Tilfredshed i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ (6 timer)

Pain Management Satisfaction Scale

1 til 5. 1 = Slet ikke tilfreds. 5 = Fuldstændig tilfreds Et spørgsmål
Postoperativ (6 timer)
Smertebehandling Tilfredshed i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ (12 timer)

Pain Management Satisfaction Scale

1 til 5. 1 = Slet ikke tilfreds. 5 = Fuldstændig tilfreds Et spørgsmål
Postoperativ (12 timer)
Inflammatoriske markører i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ (0 timer)
Koncentration i plasma af: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Postoperativ (0 timer)
Inflammatoriske markører i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ (6 timer)
Koncentration i plasma af: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Postoperativ (6 timer)
Inflammatoriske markører i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: Postoperativ (12 timer)
Koncentration i plasma af: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Postoperativ (12 timer)
Vedvarende smerter efter tre måneder i den NOL-guidede gruppe sammenlignet med standardgruppen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kort smerteopgørelse ved telefonopkald
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Efterforskere

  • Studieleder: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med fentanyl NOL guidet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner