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Confronto della nocicezione postoperatoria tra analgesia intraoperatoria guidata da NOL e standard basata su fentanil (NOLFentanyl)

7 marzo 2022 aggiornato da: Victor Contreras, MSN

Confronto degli esiti della nocicezione postoperatoria tra NOL - Analgesia intraoperatoria guidata e standard basata su fentanil in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia generale

Il dolore è definito come un'esperienza cosciente sensoriale ed emotiva spiacevole, associata a un danno tissutale reale o potenziale. La nocicezione è la risposta simpatica agli stimoli nocivi durante l'incoscienza. La comparsa di diverse forme di dolore cronico deriva dalla sensibilizzazione dei circuiti neurali sia periferici che centrali del dolore, che coinvolge meccanismi infiammatori sia a livello sistemico che in particolare nel sistema nervoso periferico e centrale, come osservato attraverso l'elevazione di specifici mediatori neuroinfiammatori, come come MCP-1, IL-1, IL-1b e IL-10. Clinicamente, questa sensibilizzazione si esprime come iperalgesia e allodinia, che aumentano il dolore e la morbilità postoperatoria, ma inducono anche modifiche permanenti nel sistema nocicettivo. Questi effetti possono essere migliorati regolando adeguatamente l'analgesia intraoperatoria attraverso l'uso di monitor dell'equilibrio di nocicezione/analgesia, di cui l'indice del livello di nocicezione (NOL) mostra caratteristiche convenienti e risultati promettenti da studi precedenti.

Obiettivi: L'obiettivo del nostro studio è valutare l'utilità del monitoraggio dell'indice NOL rispetto alle cure standard per l'analgesia a base di fentanil misurando il dolore postoperatorio, le soglie sensoriali e i marcatori infiammatori correlati alla nocicezione.

Ipotesi: l'uso dell'indice NOL per guidare l'analgesia intraoperatoria produrrà meno dolore postoperatorio, iperalgesia, allodinia e neuroinfiammazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodologia: In questo RCT studio in doppio cieco inviterà a 100 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni ricoverati per chirurgia elettiva che prevede di richiedere l'anestesia generale, con fentanil come oppioide di scelta per l'analgesia intraoperatoria.

Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: al gruppo di intervento verrà fornita l'analgesia intraoperatoria guidata dai valori NOL (n=50) e al gruppo di controllo verrà fornita l'analgesia intraoperatoria standard (n=50). Per tenere conto della variabilità interpersonale, il valore soglia NOL associato alla stimolazione nocicettiva sarà valutato su ciascun paziente alla condizione basale con il test sensoriale quantitativo (QST) e mediatori neuroinfiammatori MCP-1, IL-1, IL-1b e IL -10 sarà misurato prima e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi. Il consumo di oppioidi e l'AVS saranno valutati durante la degenza presso l'unità di cura post-chirurgica come misurazione del dolore post-operatorio e li seguiranno fino a tre mesi dopo l'intervento.

Analisi statistica: i risultati saranno espressi come medie (±SD) o numeri (%). Quando indicato, verrà calcolato l'intervallo di confidenza (CI) al 95%. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Le differenze tra i gruppi sul consumo post-chirurgico di oppioidi, il punteggio Δz delle misurazioni QST e il livello di biomarcatori sierici saranno analizzate con il test T di Student per campioni non appaiati. A scopo di analisi, i punteggi VAS saranno raggruppati in tre categorie distinte: dolore lieve (0-3), moderato (4-6) e grave (7-10). Le differenze tra i gruppi saranno analizzate con il test Chi-quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Chirurgia addominale elettiva senza blocco neuroassiale.
  • Oltre 2 ore.
  • Indice di massa corporea 18 - 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca
  • Cardiopatia
  • Aritmia o uso di pacemaker.
  • Malattia renale cronica (Crea plasmatica >1 mg/dL).
  • Allergico ai farmaci di questo studio.
  • Oppiacei o farmaci non infiammatori per 5 giorni per due settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • Neuropatie e disautonomie.
  • Beta-bloccanti e altri farmaci che agiscono a livello del sistema simpatico il mese prima dell'intervento.
  • Chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fentanil NOL guidato
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato un bolo di 2 mcg/kg di fentanil EV. Un bolo di 0,5 - 1 mcg/kg di fentanil EV verrà somministrato al momento dell'incisione e durante l'intervento chirurgico seguendo un indice NOL predeterminato + frequenza cardiaca + variazioni della pressione arteriosa media.
L'intervento è il monitoraggio del NOL in questo gruppo che aiuterà a guidare la somministrazione endovenosa di fentanil durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • L'analgesia NOL ha guidato la somministrazione di fentanyl
NESSUN_INTERVENTO: analgesia standard con fentanil
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato un bolo di 2 mcg/kg di fentanil EV. Un bolo di 0,5 - 1 mcg/kg di fentanil EV verrà somministrato al momento dell'incisione e durante l'intervento chirurgico seguendo le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil IV intraoperatorio nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Consumo totale di fentanil in mcg.
Intraoperatorio
Consumo di oppioidi nel primo periodo postoperatorio nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità Postoperatoria (2 ore)
Consumo totale di morfina in mg.
Unità Postoperatoria (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato mediante Visual Analog Scale (VAS) nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità postoperatoria (ogni 30 minuti ogni 2 ore)
Scala analogica visiva da 0 a 10. 0 = nessun dolore. 10 = dolore peggiore I valori da scoprire sono inferiori a 5-6
Unità postoperatoria (ogni 30 minuti ogni 2 ore)
Soglie sensoriali nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità Postoperatoria (2 ore)

QST (Quantitative Sensory Testing) è un metodo prezioso per la diagnosi dei disturbi del sistema nervoso periferico.

  1. Test termico
  2. Soglia di prova meccanica
  3. Soglia meccanica del dolore
  4. Fenomeno di scioglimento
  5. Soglia di rilevamento delle vibrazioni
  6. Soglia del dolore da pressione
Unità Postoperatoria (2 ore)
Soddisfazione per la gestione del dolore nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità Postoperatoria (2 ore)

Scala di soddisfazione per la gestione del dolore

Da 1 a 5. 1 = Per niente soddisfatto. 5 = Completamente soddisfatto Una domanda

Unità Postoperatoria (2 ore)
Soddisfazione per la gestione del dolore nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (6 ore)

Scala di soddisfazione per la gestione del dolore

Da 1 a 5. 1 = Per niente soddisfatto. 5 = Completamente soddisfatto Una domanda

Postoperatorio (6 ore)
Soddisfazione per la gestione del dolore nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (12 ore)

Scala di soddisfazione per la gestione del dolore

Da 1 a 5. 1 = Per niente soddisfatto. 5 = Completamente soddisfatto Una domanda

Postoperatorio (12 ore)
Marcatori infiammatori nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (0 ore)
Concentrazione nel plasma di: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Postoperatorio (0 ore)
Marcatori infiammatori nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (6 ore)
Concentrazione nel plasma di: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Postoperatorio (6 ore)
Marcatori infiammatori nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (12 ore)
Concentrazione nel plasma di: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Postoperatorio (12 ore)
Dolore persistente a tre mesi nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Breve Inventario del Dolore tramite telefonata
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su fentanil NOL guidato

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