- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858621
Confronto della nocicezione postoperatoria tra analgesia intraoperatoria guidata da NOL e standard basata su fentanil (NOLFentanyl)
Confronto degli esiti della nocicezione postoperatoria tra NOL - Analgesia intraoperatoria guidata e standard basata su fentanil in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia generale
Il dolore è definito come un'esperienza cosciente sensoriale ed emotiva spiacevole, associata a un danno tissutale reale o potenziale. La nocicezione è la risposta simpatica agli stimoli nocivi durante l'incoscienza. La comparsa di diverse forme di dolore cronico deriva dalla sensibilizzazione dei circuiti neurali sia periferici che centrali del dolore, che coinvolge meccanismi infiammatori sia a livello sistemico che in particolare nel sistema nervoso periferico e centrale, come osservato attraverso l'elevazione di specifici mediatori neuroinfiammatori, come come MCP-1, IL-1, IL-1b e IL-10. Clinicamente, questa sensibilizzazione si esprime come iperalgesia e allodinia, che aumentano il dolore e la morbilità postoperatoria, ma inducono anche modifiche permanenti nel sistema nocicettivo. Questi effetti possono essere migliorati regolando adeguatamente l'analgesia intraoperatoria attraverso l'uso di monitor dell'equilibrio di nocicezione/analgesia, di cui l'indice del livello di nocicezione (NOL) mostra caratteristiche convenienti e risultati promettenti da studi precedenti.
Obiettivi: L'obiettivo del nostro studio è valutare l'utilità del monitoraggio dell'indice NOL rispetto alle cure standard per l'analgesia a base di fentanil misurando il dolore postoperatorio, le soglie sensoriali e i marcatori infiammatori correlati alla nocicezione.
Ipotesi: l'uso dell'indice NOL per guidare l'analgesia intraoperatoria produrrà meno dolore postoperatorio, iperalgesia, allodinia e neuroinfiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia: In questo RCT studio in doppio cieco inviterà a 100 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni ricoverati per chirurgia elettiva che prevede di richiedere l'anestesia generale, con fentanil come oppioide di scelta per l'analgesia intraoperatoria.
Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: al gruppo di intervento verrà fornita l'analgesia intraoperatoria guidata dai valori NOL (n=50) e al gruppo di controllo verrà fornita l'analgesia intraoperatoria standard (n=50). Per tenere conto della variabilità interpersonale, il valore soglia NOL associato alla stimolazione nocicettiva sarà valutato su ciascun paziente alla condizione basale con il test sensoriale quantitativo (QST) e mediatori neuroinfiammatori MCP-1, IL-1, IL-1b e IL -10 sarà misurato prima e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi. Il consumo di oppioidi e l'AVS saranno valutati durante la degenza presso l'unità di cura post-chirurgica come misurazione del dolore post-operatorio e li seguiranno fino a tre mesi dopo l'intervento.
Analisi statistica: i risultati saranno espressi come medie (±SD) o numeri (%). Quando indicato, verrà calcolato l'intervallo di confidenza (CI) al 95%. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Le differenze tra i gruppi sul consumo post-chirurgico di oppioidi, il punteggio Δz delle misurazioni QST e il livello di biomarcatori sierici saranno analizzate con il test T di Student per campioni non appaiati. A scopo di analisi, i punteggi VAS saranno raggruppati in tre categorie distinte: dolore lieve (0-3), moderato (4-6) e grave (7-10). Le differenze tra i gruppi saranno analizzate con il test Chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Chirurgia addominale elettiva senza blocco neuroassiale.
- Oltre 2 ore.
- Indice di massa corporea 18 - 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca
- Cardiopatia
- Aritmia o uso di pacemaker.
- Malattia renale cronica (Crea plasmatica >1 mg/dL).
- Allergico ai farmaci di questo studio.
- Oppiacei o farmaci non infiammatori per 5 giorni per due settimane prima dell'intervento chirurgico.
- Neuropatie e disautonomie.
- Beta-bloccanti e altri farmaci che agiscono a livello del sistema simpatico il mese prima dell'intervento.
- Chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: fentanil NOL guidato
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato un bolo di 2 mcg/kg di fentanil EV.
Un bolo di 0,5 - 1 mcg/kg di fentanil EV verrà somministrato al momento dell'incisione e durante l'intervento chirurgico seguendo un indice NOL predeterminato + frequenza cardiaca + variazioni della pressione arteriosa media.
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L'intervento è il monitoraggio del NOL in questo gruppo che aiuterà a guidare la somministrazione endovenosa di fentanil durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: analgesia standard con fentanil
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato un bolo di 2 mcg/kg di fentanil EV.
Un bolo di 0,5 - 1 mcg/kg di fentanil EV verrà somministrato al momento dell'incisione e durante l'intervento chirurgico seguendo le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di fentanil IV intraoperatorio nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Consumo totale di fentanil in mcg.
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Intraoperatorio
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Consumo di oppioidi nel primo periodo postoperatorio nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità Postoperatoria (2 ore)
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Consumo totale di morfina in mg.
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Unità Postoperatoria (2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore misurato mediante Visual Analog Scale (VAS) nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità postoperatoria (ogni 30 minuti ogni 2 ore)
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Scala analogica visiva da 0 a 10. 0 = nessun dolore.
10 = dolore peggiore I valori da scoprire sono inferiori a 5-6
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Unità postoperatoria (ogni 30 minuti ogni 2 ore)
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Soglie sensoriali nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità Postoperatoria (2 ore)
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QST (Quantitative Sensory Testing) è un metodo prezioso per la diagnosi dei disturbi del sistema nervoso periferico.
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Unità Postoperatoria (2 ore)
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Soddisfazione per la gestione del dolore nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Unità Postoperatoria (2 ore)
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Scala di soddisfazione per la gestione del dolore Da 1 a 5. 1 = Per niente soddisfatto. 5 = Completamente soddisfatto Una domanda |
Unità Postoperatoria (2 ore)
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Soddisfazione per la gestione del dolore nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (6 ore)
|
Scala di soddisfazione per la gestione del dolore Da 1 a 5. 1 = Per niente soddisfatto. 5 = Completamente soddisfatto Una domanda |
Postoperatorio (6 ore)
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Soddisfazione per la gestione del dolore nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (12 ore)
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Scala di soddisfazione per la gestione del dolore Da 1 a 5. 1 = Per niente soddisfatto. 5 = Completamente soddisfatto Una domanda |
Postoperatorio (12 ore)
|
Marcatori infiammatori nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (0 ore)
|
Concentrazione nel plasma di: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
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Postoperatorio (0 ore)
|
Marcatori infiammatori nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (6 ore)
|
Concentrazione nel plasma di: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
|
Postoperatorio (6 ore)
|
Marcatori infiammatori nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: Postoperatorio (12 ore)
|
Concentrazione nel plasma di: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
|
Postoperatorio (12 ore)
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Dolore persistente a tre mesi nel gruppo guidato da NOL rispetto al gruppo standard.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Breve Inventario del Dolore tramite telefonata
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3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gandhi K, Heitz JW, Viscusi ER. Challenges in acute pain management. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):291-309. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.009.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Argoff CE. Recent management advances in acute postoperative pain. Pain Pract. 2014 Jun;14(5):477-87. doi: 10.1111/papr.12108. Epub 2013 Aug 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Dolore, Postoperatorio
- Iperalgesia
- Dolore nocicettivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180522017
- FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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