Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační nocicepce mezi NOL řízenou a standardní intraoperační analgezií založenou na fentanylu (NOLFentanyl)

7. března 2022 aktualizováno: Victor Contreras, MSN

Srovnání pooperačních výsledků nocicepce mezi NOL - řízenou a standardní intraoperační analgezií založenou na fentanylu u pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii

Bolest je definována jako nepříjemný smyslový a emocionální vědomý zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně. Nocicepce je sympatická reakce na škodlivé podněty během bezvědomí. Výskyt různých forem chronické bolesti je důsledkem senzibilizace periferních i centrálních nervových okruhů bolesti, která zahrnuje zánětlivé mechanismy jak na systémové úrovni, tak specificky v periferním a centrálním nervovém systému, jak je pozorováno zvýšením specifických neurozánětlivých mediátorů, jako je např. jako MCP-1, IL-1, IL-lb a IL-10. Klinicky se tato senzibilizace projevuje jako hyperalgezie a alodynie, které zvyšují pooperační bolest a morbiditu, ale také vyvolávají trvalé změny v nociceptivním systému. Tyto účinky mohou být zmírněny adekvátní úpravou intraoperační analgezie pomocí monitorů rovnováhy nocicepce/analgezie, z nichž Nociception Level Index (NOL) vykazuje vhodné vlastnosti a slibné výsledky z předchozích studií.

Cíle: Cílem naší studie je posoudit užitečnost monitorování NOL indexu ve srovnání se standardní péčí o analgezii na bázi fentanylu měřením pooperační bolesti, senzorických prahů a zánětlivých markerů souvisejících s nocicepcí.

Hypotéza: Použití NOL indexu k vedení peroperační analgezie způsobí menší pooperační bolest, hyperalgezii, alodynii a neurozánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: V této dvojitě zaslepené studii RCT bude pozváno 100 pacientů ve věku 18 až 50 let přijatých k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii, s fentanylem jako opioidem volby pro intraoperační analgezii.

Každý pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: intervenční skupině bude poskytnuta intraoperační analgezie řízená hodnotami NOL (n=50) a kontrolní skupině bude poskytnuta standardní intraoperační analgezie (n=50). Aby se zohlednila interpersonální variabilita, bude u každého pacienta při výchozím stavu hodnocena prahová hodnota NOL spojená s nociceptivní stimulací pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) a neurozánětlivých mediátorů MCP-1, IL-1, IL-1b a IL. -10 bude naměřeno před a po operaci v obou skupinách. Spotřeba opioidů a AVS budou hodnoceny během pobytu na jednotce pooperační péče jako měření pooperační bolesti a budou se jimi řídit do tří měsíců po operaci.

Statistická analýza: Výsledky budou vyjádřeny jako průměr (±SD) nebo čísla (%). Je-li uvedeno, vypočítá se 95% interval spolehlivosti (CI). P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Rozdíly mezi skupinami v pooperační spotřebě opioidů, Δz-skóre měření QST a hladině biomarkerů v séru budou analyzovány Studentovým T-testem pro nepárové vzorky. Pro účely analýzy budou skóre VAS seskupena do tří odlišných kategorií: Mírná (0-3), Střední (4-6) a Silná (7-10) bolest. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Elektivní břišní operace bez neuraxiálního bloku.
  • Přes 2 hor.
  • Index tělesné hmotnosti 18 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Operace srdce
  • Kardiopatie
  • Arytmie nebo používání kardiostimulátorů.
  • Chronické onemocnění ledvin (Plasma Crea > 1 mg/dl).
  • Alergický na léky této studie.
  • Opioidy nebo nezánětlivé léky po dobu 5 dnů po dobu dvou týdnů před operací.
  • Neuropatie a dysautonomie.
  • Beta-blokátory a další léky, které působí na úrovni sympatiku měsíc před operací.
  • Chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fentanyl NOL vedená
Na úvod anestezie bude podán bolus 2 mcg/kg IV fentanylu. Bolus 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl bude podán v době incize a během operace po předem stanoveném indexu NOL + srdeční frekvence + kolísání středního arteriálního krevního tlaku.
Lék: fentanyl NOL vedená
Intervencí je monitorování NOL u této skupiny, které pomůže usměrnit intravenózní podání fentanylu během operace.
Ostatní jména:
  • NOL analgezie řízené podávání fentanylu
NO_INTERVENTION: standardní analgezie fentanylem
Na úvod anestezie bude podán bolus 2 mcg/kg IV fentanylu. Bolus 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl bude podán v době incize a během operace po změnách srdeční frekvence a středního arteriálního krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba IV fentanylu během operace ve skupině naváděné NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Intraoperační
Celková spotřeba fentanylu v mcg.
Intraoperační
Spotřeba opioidů v časném pooperačním období ve skupině řízené NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační jednotka (2 hodiny)
Celková spotřeba morfinu v mg.
Pooperační jednotka (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) ve skupině vedené NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační jednotka (každých 30 minut za 2 hodiny)
Vizuální analogová stupnice 0 až 10. 0 = žádná bolest. 10 = horší bolest Hodnoty ke zjištění jsou menší než 5-6
Pooperační jednotka (každých 30 minut za 2 hodiny)
Senzorické prahy ve skupině vedené NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační jednotka (2 hodiny)

QST (Quantitative Sensory Testing) je cenná metoda pro diagnostiku poruch periferního nervového systému.

  1. Tepelné testování
  2. Prahová hodnota mechanické zkoušky
  3. Mechanický práh bolesti
  4. Fenomén navíjení
  5. Prahová hodnota detekce vibrací
  6. Tlakový práh bolesti
Pooperační jednotka (2 hodiny)
Zvládání bolesti Spokojenost ve skupině vedené NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační jednotka (2 hodiny)

Stupnice spokojenosti zvládání bolesti

1 až 5. 1 = vůbec nespokojen. 5 = Zcela spokojen Jedna otázka
Pooperační jednotka (2 hodiny)
Zvládání bolesti Spokojenost ve skupině vedené NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační (6 hodin)

Stupnice spokojenosti zvládání bolesti

1 až 5. 1 = vůbec nespokojen. 5 = Zcela spokojen Jedna otázka
Pooperační (6 hodin)
Zvládání bolesti Spokojenost ve skupině vedené NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační (12 hodin)

Stupnice spokojenosti zvládání bolesti

1 až 5. 1 = vůbec nespokojen. 5 = Zcela spokojen Jedna otázka
Pooperační (12 hodin)
Zánětlivé markery ve skupině naváděné NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační (0 hodin)
Koncentrace v plazmě: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Pooperační (0 hodin)
Zánětlivé markery ve skupině naváděné NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační (6 hodin)
Koncentrace v plazmě: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Pooperační (6 hodin)
Zánětlivé markery ve skupině naváděné NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: Pooperační (12 hodin)
Koncentrace v plazmě: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Pooperační (12 hodin)
Přetrvávající bolest po třech měsících ve skupině řízené NOL ve srovnání se standardní skupinou.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stručná inventarizace bolesti po telefonu
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Victor Contreras, MSN

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit