Comparación de la nocicepción posoperatoria entre la analgesia intraoperatoria estándar y guiada por NOL basada en fentanilo (NOLFentanyl)
Comparación de los resultados de la nocicepción posoperatoria entre la analgesia intraoperatoria estándar y guiada NOL basada en fentanilo en pacientes sometidos a cirugía electiva con anestesia general
El dolor se define como una experiencia consciente sensorial y emocional desagradable, asociada con daño tisular real o potencial. La nocicepción es la respuesta simpática a estímulos nocivos durante la inconsciencia. La aparición de diferentes formas de dolor crónico resulta de la sensibilización de los circuitos neurales del dolor, tanto periféricos como centrales, lo que involucra mecanismos inflamatorios tanto a nivel sistémico como específicamente en el sistema nervioso periférico y central, como se observa a través de la elevación de mediadores neuroinflamatorios específicos, tales como como MCP-1, IL-1, IL-1b e IL-10. Clínicamente, esta sensibilización se expresa como hiperalgesia y alodinia, que aumentan el dolor y la morbilidad postoperatoria, pero también inducen modificaciones permanentes en el sistema nociceptivo. Estos efectos pueden mejorarse ajustando adecuadamente la analgesia intraoperatoria mediante el uso de monitores de equilibrio de nocicepción/analgesia, de los cuales el índice de nivel de nocicepción (NOL) muestra características convenientes y resultados prometedores de estudios previos.
Objetivos: El objetivo de nuestro estudio es evaluar la utilidad de la monitorización del índice NOL frente a la atención estándar para la analgesia basada en fentanilo midiendo el dolor posoperatorio, los umbrales sensoriales y los marcadores inflamatorios relacionados con la nocicepción.
Hipótesis: El uso del índice NOL para guiar la analgesia intraoperatoria producirá menos dolor postoperatorio, hiperalgesia, alodinia y neuroinflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: En este estudio ECA doble ciego se invitará a 100 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años ingresados para cirugía electiva que está planificada para requerir anestesia general, con fentanilo como opioide de elección para la analgesia intraoperatoria.
Cada paciente se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de intervención recibirá analgesia intraoperatoria guiada por valores NOL (n=50) y el grupo de control recibirá analgesia intraoperatoria estándar (n=50). Para tener en cuenta la variabilidad interpersonal, el valor umbral de NOL asociado con la estimulación nociceptiva se evaluará en cada paciente en la condición inicial con la prueba sensorial cuantitativa (QST) y los mediadores neuroinflamatorios MCP-1, IL-1, IL-1b e IL. -10 se medirá antes y después de la cirugía en ambos grupos. El consumo de opioides y el AVS se evaluarán durante la estancia en la unidad de cuidados posquirúrgicos como medida del dolor posoperatorio y se seguirán hasta los tres meses posteriores a la cirugía.
Análisis estadístico: Los resultados se expresarán como medias (±SD) o números (%). Cuando se indique, se calculará el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Las diferencias entre los grupos en el consumo de opioides posquirúrgicos, la puntuación Δz de las mediciones QST y el nivel de biomarcadores séricos se analizarán con la prueba T de Student para muestras no apareadas. A efectos de análisis, las puntuaciones de la EVA se agruparán en tres categorías distintas: dolor leve (0-3), moderado (4-6) y severo (7-10). Las diferencias entre grupos se analizarán con la prueba de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Cirugía abdominal electiva sin bloqueo neuroaxial.
- Más de 2 horas.
- Índice de Masa Corporal 18 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca
- Cardiopatía
- Arritmia o uso de marcapasos.
- Enfermedad renal crónica (Plasma Crea >1 mg/dL).
- Alérgico a los fármacos de este estudio.
- Opioides o medicamentos no inflamatorios durante 5 días durante dos semanas antes de la cirugía.
- Neuropatías y disautonomías.
- Betabloqueantes y otros fármacos que actúan a nivel del sistema simpático el mes previo a la cirugía.
- Quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: fentanilo NOL guiado
Se administrará un bolo de fentanilo IV de 2 mcg/kg en la inducción de la anestesia.
Se administrará un bolo de 0,5 - 1 mcg/kg de fentanilo IV en el momento de la incisión y durante la cirugía siguiendo un índice NOL predeterminado + frecuencia cardíaca + variaciones de la presión arterial media.
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La intervención es la monitorización de NOL en este grupo que ayudará a guiar la administración intravenosa de fentanilo durante la cirugía.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: analgesia estándar con fentanilo
Se administrará un bolo de fentanilo IV de 2 mcg/kg en la inducción de la anestesia.
Se administrará un bolo de 0,5 - 1 mcg/kg de fentanilo IV en el momento de la incisión y durante la cirugía de acuerdo con las variaciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fentanilo intravenoso intraoperatorio en el grupo guiado NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Consumo total de fentanilo en mcg.
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Intraoperatorio
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Consumo de opioide en el postoperatorio temprano en el grupo guiado NOL frente al grupo estándar.
Periodo de tiempo: Unidad de Postoperatorio (2 horas)
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Consumo total de morfina en mg.
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Unidad de Postoperatorio (2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido por escala analógica visual (VAS) en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Unidad Postoperatoria (Cada 30 minutos por 2 horas)
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Escala Visual Analógica de 0 a 10. 0 = sin dolor.
10 = peor dolor Los valores a averiguar son inferiores a 5-6
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Unidad Postoperatoria (Cada 30 minutos por 2 horas)
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Umbrales sensoriales en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Unidad de Postoperatorio (2 horas)
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QST (pruebas sensoriales cuantitativas) es un método valioso para diagnosticar trastornos del sistema nervioso periférico.
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Unidad de Postoperatorio (2 horas)
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Satisfacción con el manejo del dolor en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Unidad de Postoperatorio (2 horas)
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Escala de Satisfacción con el Manejo del Dolor 1 a 5. 1 = Nada satisfecho. 5 = Completamente satisfecho Una pregunta |
Unidad de Postoperatorio (2 horas)
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Satisfacción con el manejo del dolor en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (6 horas)
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Escala de Satisfacción con el Manejo del Dolor 1 a 5. 1 = Nada satisfecho. 5 = Completamente satisfecho Una pregunta |
Postoperatorio (6 horas)
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Satisfacción con el manejo del dolor en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (12 horas)
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Escala de Satisfacción con el Manejo del Dolor 1 a 5. 1 = Nada satisfecho. 5 = Completamente satisfecho Una pregunta |
Postoperatorio (12 horas)
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Marcadores inflamatorios en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (0 horas)
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Concentración en plasma de: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
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Postoperatorio (0 horas)
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Marcadores inflamatorios en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (6 horas)
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Concentración en plasma de: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
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Postoperatorio (6 horas)
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Marcadores inflamatorios en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (12 horas)
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Concentración en plasma de: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
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Postoperatorio (12 horas)
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Dolor persistente a los tres meses en el grupo guiado por NOL en comparación con el grupo estándar.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Breve Inventario del Dolor por llamada telefónica
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gandhi K, Heitz JW, Viscusi ER. Challenges in acute pain management. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):291-309. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.009.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Argoff CE. Recent management advances in acute postoperative pain. Pain Pract. 2014 Jun;14(5):477-87. doi: 10.1111/papr.12108. Epub 2013 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Dolor Postoperatorio
- Hiperalgesia
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 180522017
- FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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