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Vergleich der postoperativen Nozizeption zwischen NOL-geführter und standardmäßiger intraoperativer Analgesie auf Basis von Fentanyl (NOLFentanyl)

7. März 2022 aktualisiert von: Victor Contreras, MSN

Vergleich der postoperativen Nozizeptionsergebnisse zwischen NOL-gesteuerter und standardmäßiger intraoperativer Analgesie auf der Basis von Fentanyl bei Patienten, die sich einer elektiven Operation mit Vollnarkose unterziehen

Schmerz wird als unangenehme sensorische und emotionale bewusste Erfahrung definiert, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist. Nozizeption ist die sympathische Reaktion auf schädliche Reize während der Bewusstlosigkeit. Das Auftreten verschiedener Formen chronischer Schmerzen resultiert aus einer Sensibilisierung sowohl peripherer als auch zentraler neuronaler Schmerzschaltkreise, die entzündliche Mechanismen sowohl auf systemischer Ebene als auch speziell im peripheren und zentralen Nervensystem umfassen, wie durch Erhöhung spezifischer neuroinflammatorischer Mediatoren, wie z als MCP-1, IL-1, IL-1b und IL-10. Klinisch drückt sich diese Sensibilisierung als Hyperalgesie und Allodynie aus, die den postoperativen Schmerz und die Morbidität erhöhen, aber auch dauerhafte Veränderungen im nozizeptiven System induzieren. Diese Effekte können durch eine angemessene Anpassung der intraoperativen Analgesie durch die Verwendung von Nozizeptions-/Analgesie-Balance-Monitoren verbessert werden, deren Nozizeptionslevel-Index (NOL) praktische Eigenschaften und vielversprechende Ergebnisse aus früheren Studien zeigt.

Ziele: Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der NOL-Index-Überwachung im Vergleich zur Standardversorgung für Fentanyl-basierte Analgesie zu bewerten, indem postoperative Schmerzen, sensorische Schwellen und Entzündungsmarker im Zusammenhang mit Nozizeption gemessen werden.

Hypothese: Die Verwendung des NOL-Index zur Steuerung der intraoperativen Analgesie führt zu weniger postoperativen Schmerzen, Hyperalgesie, Allodynie und Neuroinflammation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: In dieser RCT-Doppelblindstudie werden 100 Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren eingeladen, die für eine elektive Operation zugelassen werden, die eine Vollnarkose mit Fentanyl als Opioid der Wahl für die intraoperative Analgesie geplant hat.

Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe erhält eine intraoperative Analgesie, die sich an NOL-Werten orientiert (n = 50), und die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige intraoperative Analgesie (n = 50). Um die zwischenmenschliche Variabilität zu berücksichtigen, wird der mit der nozizeptiven Stimulation verbundene NOL-Schwellenwert bei jedem Patienten im Ausgangszustand mit dem quantitativen sensorischen Test (QST) und den neuroinflammatorischen Mediatoren MCP-1, IL-1, IL-1b und IL bewertet -10 wird in beiden Gruppen vor und nach der Operation gemessen. Opioidverbrauch und AVS werden während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation als Maß für postoperative Schmerzen bewertet und bis drei Monate nach der Operation verfolgt.

Statistische Analyse: Die Ergebnisse werden als Mittelwerte (±SD) oder Zahlen (%) ausgedrückt. Wenn angegeben, wird das 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf den postoperativen Opioidverbrauch, den Δz-Score der QST-Messungen und den Serum-Biomarkerspiegel werden mit dem Student-T-Test für ungepaarte Proben analysiert. Zu Analysezwecken werden die VAS-Scores in drei verschiedene Kategorien eingeteilt: leichte (0-3), mäßige (4-6) und starke (7-10) Schmerzen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Elektive Bauchchirurgie ohne neuraxiale Blockade.
  • Über 2 Stunden.
  • Body-Mass-Index 18 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • Kardiopathie
  • Arrhythmie oder Verwendung von Herzschrittmachern.
  • Chronische Nierenerkrankung (Plasma Crea >1 mg/dl).
  • Allergisch gegen Medikamente dieser Studie.
  • Opioide oder nicht-entzündliche Medikamente über 5 Tage für zwei Wochen vor der Operation.
  • Neuropathien und Dysautonomien.
  • Betablocker und andere Medikamente, die einen Monat vor der Operation auf der Ebene des Sympathikus wirken.
  • Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fentanyl NOL geführt
Zu Beginn der Anästhesie wird ein Bolus von 2 µg/kg IV Fentanyl verabreicht. Ein Bolus von 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl wird zum Zeitpunkt der Inzision und während der Operation nach einem vorher festgelegten NOL-Index + Herzfrequenz + mittleren arteriellen Blutdruckschwankungen verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl NOL geführt
Intervention ist die NOL-Überwachung in dieser Gruppe, die hilft, die intravenöse Verabreichung von Fentanyl während der Operation zu steuern.
Andere Namen:
  • NOL-Analgesie-gesteuerte Fentanyl-Verabreichung
KEIN_EINGRIFF: Fentanyl-Standard-Analgesie
Zu Beginn der Anästhesie wird ein Bolus von 2 µg/kg IV Fentanyl verabreicht. Ein Bolus von 0,5 - 1 mcg/kg Fentanyl i.v. wird zum Zeitpunkt der Inzision und während der Operation entsprechend der Herzfrequenz und den mittleren arteriellen Blutdruckschwankungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer intraoperativer Verbrauch von Fentanyl in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtverbrauch von Fentanyl in mcg.
Intraoperativ
Opioidkonsum in der frühen postoperativen Phase in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperative Einheit (2 Stunden)
Gesamtverbrauch an Morphin in mg.
Postoperative Einheit (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperative Einheit (alle 30 Minuten alle 2 Stunden)
Visuelle Analogskala 0 bis 10. 0 = kein Schmerz. 10 = schlimmere Schmerzen Werte um herauszufinden ist kleiner als 5-6
Postoperative Einheit (alle 30 Minuten alle 2 Stunden)
Sensorische Schwellen in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperative Einheit (2 Stunden)

QST (Quantitative Sensory Testing) ist eine wertvolle Methode zur Diagnose von Erkrankungen des peripheren Nervensystems.

  1. Thermische Prüfung
  2. Mechanische Prüfschwelle
  3. Mechanische Schmerzschwelle
  4. Wind-up-Phänomen
  5. Vibrationserkennungsschwelle
  6. Druckschmerzschwelle
Postoperative Einheit (2 Stunden)
Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperative Einheit (2 Stunden)

Schmerzmanagement-Zufriedenheitsskala

1 bis 5. 1 = Überhaupt nicht zufrieden. 5 = Voll und ganz zufrieden Eine Frage
Postoperative Einheit (2 Stunden)
Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperativ (6 Stunden)

Schmerzmanagement-Zufriedenheitsskala

1 bis 5. 1 = Überhaupt nicht zufrieden. 5 = Voll und ganz zufrieden Eine Frage
Postoperativ (6 Stunden)
Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperativ (12 Stunden)

Schmerzmanagement-Zufriedenheitsskala

1 bis 5. 1 = Überhaupt nicht zufrieden. 5 = Voll und ganz zufrieden Eine Frage
Postoperativ (12 Stunden)
Entzündungsmarker in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperativ (0 Stunden)
Plasmakonzentration von: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Postoperativ (0 Stunden)
Entzündungsmarker in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperativ (6 Stunden)
Plasmakonzentration von: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Postoperativ (6 Stunden)
Entzündungsmarker in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: Postoperativ (12 Stunden)
Plasmakonzentration von: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Postoperativ (12 Stunden)
Anhaltende Schmerzen nach drei Monaten in der NOL-geführten Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar per Telefonanruf
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Ermittler

  • Studienleiter: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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