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Comparação da nocicepção pós-operatória entre a analgesia intraoperatória guiada por NOL e padrão baseada em fentanil (NOLFentanyl)

7 de março de 2022 atualizado por: Victor Contreras, MSN

Comparação dos Resultados da Nocicepção Pós-Operatória entre NOL - Analgesia Intraoperatória Guiada e Padrão Baseada em Fentanil em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva com Anestesia Geral

A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável, associada a um dano tecidual real ou potencial. Nocicepção é a resposta simpática a estímulos nocivos durante a inconsciência. O aparecimento de diferentes formas de dor crónica resulta da sensibilização dos circuitos neurais periféricos e centrais da dor, que envolve mecanismos inflamatórios tanto a nível sistémico como especificamente no sistema nervoso periférico e central, observado através da elevação de mediadores neuroinflamatórios específicos, como como MCP-1, IL-1, IL-1b e IL-10. Clinicamente, essa sensibilização se expressa como hiperalgesia e alodinia, que aumentam a dor e a morbidade pós-operatória, mas também induzem modificações permanentes no sistema nociceptivo. Esses efeitos podem ser amenizados ajustando adequadamente a analgesia intraoperatória por meio do uso de monitores de equilíbrio nocicepção/analgesia, dos quais o Nociception Level Index (NOL) apresenta características convenientes e resultados promissores de estudos anteriores.

Objetivos: O objetivo do nosso estudo é avaliar a utilidade do monitoramento do índice NOL em relação ao tratamento padrão para analgesia à base de fentanil, medindo a dor pós-operatória, limiares sensoriais e marcadores inflamatórios relacionados à nocicepção.

Hipótese: O uso do índice NOL para guiar a analgesia intraoperatória produzirá menos dor pós-operatória, hiperalgesia, alodinia e neuroinflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia: Neste estudo RCT duplo-cego serão convidados 100 pacientes com idade entre 18 e 50 anos internados para cirurgia eletiva que está prevista para requerer anestesia geral, sendo o fentanil o opioide de escolha para analgesia intraoperatória.

Cada paciente será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo de intervenção receberá analgesia intraoperatória guiada por valores NOL (n=50) e o grupo controle receberá analgesia intraoperatória padrão (n=50). Para levar em consideração a variabilidade interpessoal, o valor do limiar NOL associado à estimulação nociceptiva será avaliado em cada paciente na condição inicial com o Teste Sensorial Quantitativo (QST) e mediadores neuroinflamatórios MCP-1, IL-1, IL-1b e IL -10 será medido pré e pós-operatório em ambos os grupos. O consumo de opioides e o EVA serão avaliados durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios como medida de dor pós-operatória e os acompanharão até três meses após a cirurgia.

Análise Estatística: Os resultados serão expressos como média (±DP) ou número (%). Quando indicado, o intervalo de confiança (IC) de 95% será calculado. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

As diferenças entre os grupos no consumo de opioides pós-cirúrgico, Δz-score das medidas do QST e nível de biomarcadores séricos serão analisadas com o teste T de Student para amostras não pareadas. Para fins de análise, os escores da EVA serão agrupados em três categorias distintas: dor leve (0-3), moderada (4-6) e intensa (7-10). As diferenças entre os grupos serão analisadas com o teste Qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II
  • Cirurgia abdominal eletiva sem bloqueio neuroaxial.
  • Mais de 2 horas.
  • Índice de Massa Corporal 18 - 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca
  • Cardiopatia
  • Arritmia ou uso de marca-passo.
  • Doença renal crônica (Plasma Crea >1 mg/dL).
  • Alérgico aos medicamentos deste estudo.
  • Opioides ou drogas não inflamatórias durante 5 dias por duas semanas antes da cirurgia.
  • Neuropatias e disautonomias.
  • Betabloqueadores e outras drogas que atuam no sistema simpático no mês anterior à cirurgia.
  • Quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: fentanil NOL guiado
Um bolus de 2 mcg/kg IV de fentanil será administrado na indução da anestesia. Um bolus de 0,5 - 1 mcg/kg de Fentanil IV será administrado no momento da incisão e durante a cirurgia seguindo um índice NOL predeterminado + frequência cardíaca + variações da pressão arterial média.
Medicamento: fentanil NOL guiado
A intervenção é o monitoramento NOL neste grupo que ajudará a orientar a administração intravenosa de fentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Administração de fentanil guiada por analgesia NOL
SEM_INTERVENÇÃO: fentanil analgesia padrão
Um bolus de 2 mcg/kg IV de fentanil será administrado na indução da anestesia. Um bolus de 0,5 - 1 mcg/kg IV de Fentanil será administrado no momento da incisão e durante a cirurgia seguindo as variações da frequência cardíaca e da pressão arterial média.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de fentanil intravenoso no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Intraoperatório
Consumo total de fentanil em mcg.
Intraoperatório
Consumo de opioide no pós-operatório imediato no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Unidade de pós-operatório (2 horas)
Consumo total de morfina em mg.
Unidade de pós-operatório (2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Unidade pós-operatória (a cada 30 minutos a cada 2 horas)
Escala Visual Analógica de 0 a 10. 0 = sem dor. 10 = pior dor Valores a descobrir é inferior a 5-6
Unidade pós-operatória (a cada 30 minutos a cada 2 horas)
Limiares sensoriais no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Unidade de pós-operatório (2 horas)

O QST (Teste Sensorial Quantitativo) é um método valioso para diagnosticar distúrbios do sistema nervoso periférico.

  1. Teste Térmico
  2. Limite de teste mecânico
  3. Limiar de dor mecânica
  4. Fenômeno de corda
  5. Limite de detecção de vibração
  6. Limiar de dor de pressão
Unidade de pós-operatório (2 horas)
Satisfação no tratamento da dor no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Unidade de pós-operatório (2 horas)

Escala de Satisfação do Tratamento da Dor

1 a 5. 1 = Nada satisfeito. 5 = Totalmente satisfeito Uma pergunta
Unidade de pós-operatório (2 horas)
Satisfação no tratamento da dor no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Pós-operatório (6 horas)

Escala de Satisfação do Tratamento da Dor

1 a 5. 1 = Nada satisfeito. 5 = Totalmente satisfeito Uma pergunta
Pós-operatório (6 horas)
Satisfação no tratamento da dor no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Pós-operatório (12 horas)

Escala de Satisfação do Tratamento da Dor

1 a 5. 1 = Nada satisfeito. 5 = Totalmente satisfeito Uma pergunta
Pós-operatório (12 horas)
Marcadores inflamatórios no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Pós-operatório (0 horas)
Concentração no plasma de: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Pós-operatório (0 horas)
Marcadores inflamatórios no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Pós-operatório (6 horas)
Concentração no plasma de: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Pós-operatório (6 horas)
Marcadores inflamatórios no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: Pós-operatório (12 horas)
Concentração no plasma de: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Pós-operatório (12 horas)
Dor persistente em três meses no grupo guiado por NOL em comparação com o grupo padrão.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Inventário breve de dor por telefonema
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Victor Contreras, MSN

Investigadores

  • Diretor de estudo: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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