Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ nociception mellan NOL-vägd och standard intraoperativ smärtlindring baserad på fentanyl (NOLFentanyl)

7 mars 2022 uppdaterad av: Victor Contreras, MSN

Jämförelse av postoperativ nociceptionsresultat mellan NOL - guidad och standard intraoperativ analgesi baserad på fentanyl hos patienter som genomgår elektiv kirurgi med allmän anestesi

Smärta definieras som en obehaglig sensorisk och känslomässig medveten upplevelse, associerad med faktisk eller potentiell vävnadsskada. Nociception är det sympatiska svaret på skadliga stimuli under medvetslöshet. Uppkomsten av olika former av kronisk smärta är resultatet av sensibilisering av både perifera och centrala neurala smärtkretsar, vilket involverar inflammatoriska mekanismer både på systemnivå och specifikt i det perifera och centrala nervsystemet, vilket observeras genom förhöjning av specifika neuroinflammatoriska mediatorer, t.ex. som MCP-1, IL-1, IL-lb och IL-10. Kliniskt uttrycks denna sensibilisering som hyperalgesi och allodyni, som ökar postoperativ smärta och sjuklighet, men också inducerar permanenta förändringar i det nociceptiva systemet. Dessa effekter kan förbättras genom att adekvat justering av intraoperativ analgesi genom användning av nociception/analgesi balansmonitorer, av vilka Nociception Level Index (NOL) visar praktiska egenskaper och lovande resultat från tidigare studier.

Mål: Målet med vår studie är att bedöma användbarheten av NOL-indexövervakning mot standardvård för fentanylbaserad analgesi genom att mäta postoperativ smärta, sensoriska trösklar och inflammatoriska markörer relaterade till nociception.

Hypotes: Användningen av NOL-index för att styra den intraoperativa analgesin ger mindre postoperativ smärta, hyperalgesi, allodyni och neuroinflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: I denna dubbelblinda RCT-studie kommer 100 patienter i åldrarna 18 till 50 år att bjudas in för elektiv kirurgi som är planerad att kräva generell anestesi, med fentanyl som den valda opioiden för intraoperativ analgesi.

Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: interventionsgruppen kommer att ges intraoperativ analgesi vägledd av NOL-värden (n=50), och kontrollgruppen kommer att ges standard intraoperativ analgesi (n=50). För att ta hänsyn till interpersonell variation kommer NOL-tröskelvärdet associerat med nociceptiv stimulering att bedömas på varje patient vid baslinjetillståndet med kvantitativ sensorisk testning (QST) och neuroinflammatoriska mediatorer MCP-1, IL-1, IL-1b och IL -10 kommer att mätas före och efter operation i båda grupperna. Opioidkonsumtion och AVS kommer att bedömas under vistelsen på postoperativ vårdenhet som ett mått på postoperativ smärta och kommer att följa dem till tre månader efter operationen.

Statistisk analys: Resultaten kommer att uttryckas som medelvärden (±SD) eller siffror (%). När detta anges kommer 95 % konfidensintervall (CI) att beräknas. Ett p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Skillnader mellan grupper på post-kirurgisk opioidkonsumtion, Δz-poäng för QST-mätningar och serumbiomarkörnivå kommer att analyseras med Students T-test för oparade prover. För analysändamål kommer VAS-poäng att grupperas i tre distinkta kategorier: mild (0-3), måttlig (4-6) och svår (7-10) smärta. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med Chi-kvadrattest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Elektiv bukkirurgi utan neuraxiell blockering.
  • Över 2 timmar.
  • Body Mass Index 18 - 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkirurgi
  • Kardiopati
  • Arytmi eller användning av pacemaker.
  • Kronisk njursjukdom (Plasma Crea >1 mg/dL).
  • Allergisk mot läkemedel i denna studie.
  • Opioider eller icke-inflammatoriska läkemedel under 5 dagar i två veckor före operation.
  • Neuropatier och dysautonomier.
  • Betablockerare och andra läkemedel som verkar på nivån av det sympatiska systemet månaden före operationen.
  • Kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fentanyl NOL guidad
En bolus på 2 mcg/kg IV Fentanyl ges vid induktion av anestesin. En bolus på 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl kommer att ges vid tidpunkten för snittet och under operationen efter ett förutbestämt NOL-index + hjärtfrekvens + genomsnittliga arteriella blodtrycksvariationer.
Läkemedel: fentanyl NOL guidad
Intervention är NOL-övervakning i denna grupp som kommer att hjälpa till att vägleda intravenös administrering av fentanyl under operation.
Andra namn:
  • NOL-analgesistyrd administrering av fentanyl
NO_INTERVENTION: fentanyl standardanalgesi
En bolus på 2 mcg/kg IV Fentanyl ges vid induktion av anestesin. En bolus på 0,5 - 1 mcg/kg IV Fentanyl kommer att ges vid tidpunkten för snittet och under operationen efter hjärtfrekvensen och det genomsnittliga arteriella blodtrycksvariationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av IV fentanyl intraoperativt i den NOL-vägda gruppen jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Intraoperativt
Total konsumtion av fentanyl i mcg.
Intraoperativt
Konsumtion av opioid i den tidiga postoperativa gruppen i NOL-guidad grupp jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ enhet (2 timmar)
Total konsumtion av morfin i mg.
Postoperativ enhet (2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) i den NOL-vägda gruppen jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ enhet (var 30:e minut per 2 timmar)
Visual Analog Skala 0 till 10. 0 = ingen smärta. 10 = värre smärta Värden att ta reda på är mindre än 5-6
Postoperativ enhet (var 30:e minut per 2 timmar)
Sensoriella trösklar i den NOL-vägda gruppen jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ enhet (2 timmar)

QST (Quantitative Sensory Testing) är en värdefull metod för att diagnostisera störningar i det perifera nervsystemet.

  1. Termisk testning
  2. Mekanisk testtröskel
  3. Mekanisk smärttröskel
  4. Wind-up fenomen
  5. Vibrationsdetekteringströskel
  6. Tryck smärttröskel
Postoperativ enhet (2 timmar)
Smärtbehandling Tillfredsställelse i NOL-guidad grupp jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ enhet (2 timmar)

Pain Management Satisfaction Scale

1 till 5. 1 = Inte alls nöjd. 5 = Helt nöjd En fråga
Postoperativ enhet (2 timmar)
Smärtbehandling Tillfredsställelse i NOL-guidad grupp jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ (6 timmar)

Pain Management Satisfaction Scale

1 till 5. 1 = Inte alls nöjd. 5 = Helt nöjd En fråga
Postoperativ (6 timmar)
Smärtbehandling Tillfredsställelse i NOL-guidad grupp jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ (12 timmar)

Pain Management Satisfaction Scale

1 till 5. 1 = Inte alls nöjd. 5 = Helt nöjd En fråga
Postoperativ (12 timmar)
Inflammatoriska markörer i den NOL-vägda gruppen jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ (0 timmar)
Koncentration i plasma av: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/ml)
Postoperativ (0 timmar)
Inflammatoriska markörer i den NOL-vägda gruppen jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ (6 timmar)
Koncentration i plasma av: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/ml)
Postoperativ (6 timmar)
Inflammatoriska markörer i den NOL-vägda gruppen jämfört med standardgruppen.
Tidsram: Postoperativ (12 timmar)
Koncentration i plasma av: MCP1 (pg/mL), IL6 (pg/mL), IL1b (pg/mL), IL10 (pg/ml)
Postoperativ (12 timmar)
Ihållande smärta efter tre månader i NOL-guidad grupp jämfört med standardgruppen.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kort smärtinventering via telefonsamtal
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Utredare

  • Studierektor: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på fentanyl NOL guidad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera