Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej nocycepcji między analgezją pod kontrolą NOL i standardową analgezją śródoperacyjną na bazie fentanylu (NOLFentanyl)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Victor Contreras, MSN

Porównanie pooperacyjnych wyników nocycepcji między NOL – kierowaną i standardową analgezją śródoperacyjną opartą na fentanylu u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Ból definiuje się jako nieprzyjemne świadome doświadczenie czuciowe i emocjonalne, związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Nocycepcja to współczulna reakcja na szkodliwe bodźce podczas utraty przytomności. Pojawienie się różnych form bólu przewlekłego wynika z sensytyzacji zarówno obwodowych, jak i ośrodkowych obwodów nerwowych bólu, co obejmuje mechanizmy zapalne zarówno na poziomie ogólnoustrojowym, jak i specyficznie w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, co obserwuje się poprzez podwyższenie poziomu określonych mediatorów neurozapalnych, takich jak: jak MCP-1, IL-1, IL-1b i IL-10. Klinicznie to uczulenie wyraża się jako hiperalgezja i allodynia, które zwiększają ból i chorobowość pooperacyjną, ale także indukują trwałe modyfikacje w układzie nocyceptywnym. Efekty te można złagodzić poprzez odpowiednie dostosowanie analgezji śródoperacyjnej za pomocą monitorów równowagi nocycepcji/analgezji, których wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) wykazuje dogodną charakterystykę i obiecujące wyniki z poprzednich badań.

Cele: Celem naszego badania jest ocena przydatności monitorowania wskaźnika NOL w stosunku do standardowej opieki przeciwbólowej opartej na fentanylu poprzez pomiar bólu pooperacyjnego, progów czucia i markerów stanu zapalnego związanych z nocycepcją.

Hipoteza: Wykorzystanie wskaźnika NOL do kierowania śródoperacyjną analgezją spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego, hiperalgezji, allodynii i zapalenia nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: W tym badaniu RCT z podwójnie ślepą próbą zostanie zaproszonych 100 pacjentów w wieku od 18 do 50 lat przyjętych na planową operację, która ma wymagać znieczulenia ogólnego, z fentanylem jako opioidem z wyboru do znieczulenia śródoperacyjnego.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna otrzyma znieczulenie śródoperacyjne na podstawie wartości NOL (n=50), a grupa kontrolna otrzyma standardowe znieczulenie śródoperacyjne (n=50). Aby uwzględnić zmienność międzyosobniczą, wartość progowa NOL związana ze stymulacją nocyceptywną zostanie oceniona u każdego pacjenta w stanie wyjściowym za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego (QST) i mediatorów neurozapalnych MCP-1, IL-1, IL-1b i IL -10 zostanie zmierzone przed i po operacji w obu grupach. Zużycie opioidów i AVS będą oceniane podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej jako pomiar bólu pooperacyjnego i będą śledzone do trzech miesięcy po operacji.

Analiza statystyczna: Wyniki zostaną wyrażone jako wartości średnie (±SD) lub liczby (%). Po wskazaniu zostanie obliczony 95% przedział ufności (CI). Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Różnice między grupami pod względem pooperacyjnego spożycia opioidów, wyniku Δz pomiarów QST i poziomu biomarkerów w surowicy zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta dla próbek niesparowanych. Do celów analizy wyniki VAS zostaną podzielone na trzy odrębne kategorie: ból łagodny (0-3), umiarkowany (4-6) i ciężki (7-10). Różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Planowa operacja jamy brzusznej bez blokady nerwowo-osiowej.
  • Ponad 2 godziny.
  • Wskaźnik masy ciała 18 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiochirurgia
  • Kardiopatia
  • Arytmia lub użycie rozruszników serca.
  • Przewlekła choroba nerek (krea osocza >1 mg/dl).
  • Uczulenie na leki z tego badania.
  • Opioidy lub leki przeciwzapalne przez 5 dni przez dwa tygodnie przed operacją.
  • Neuropatie i dysautonomie.
  • Beta-blokery i inne leki działające na poziomie układu współczulnego na miesiąc przed operacją.
  • Chemoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pod kontrolą fentanylu NOL
Podczas indukcji znieczulenia zostanie podany bolus 2 mcg/kg dożylnie fentanylu. Bolus 0,5 - 1 mcg/kg fentanylu dożylnie zostanie podany w momencie nacięcia i podczas zabiegu chirurgicznego po wcześniej ustalonym indeksie NOL + częstość akcji serca + średnie wahania ciśnienia krwi tętniczej.
Lek: pod kontrolą fentanylu NOL
Interwencja polega na monitorowaniu NOL w tej grupie, co pomoże w kierowaniu dożylnym podawaniem fentanylu podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Podawanie fentanylu pod kontrolą analgezji NOL
NIE_INTERWENCJA: standardowa analgezja fentanylu
Podczas indukcji znieczulenia zostanie podany bolus 2 mcg/kg dożylnie fentanylu. Bolus 0,5 - 1 mcg/kg fentanylu dożylnie zostanie podany w momencie nacięcia i podczas operacji, zgodnie z częstością akcji serca i wahaniami średniego ciśnienia krwi tętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie IV fentanylu śródoperacyjnie w grupie pod kontrolą NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowite spożycie fentanylu w mcg.
Śródoperacyjny
Zużycie opioidów we wczesnym okresie pooperacyjnym w grupie pod kontrolą NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjny (2 godz.)
Całkowite spożycie morfiny w mg.
Oddział pooperacyjny (2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w grupie pod kontrolą NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjny (co 30 minut co 2 godziny)
Wizualna skala analogowa od 0 do 10. 0 = brak bólu. 10 = gorszy ból Wartości do ustalenia to mniej niż 5-6
Oddział pooperacyjny (co 30 minut co 2 godziny)
Progi sensoryczne w grupie kierowanej NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjny (2 godz.)

QST (Quantitative Sensory Testing) to cenna metoda diagnozowania zaburzeń obwodowego układu nerwowego.

  1. Testy termiczne
  2. Mechaniczny próg testowy
  3. Mechaniczny próg bólu
  4. Zjawisko nakręcania
  5. Próg wykrywania wibracji
  6. Próg bólu uciskowego
Oddział pooperacyjny (2 godz.)
Leczenie bólu Satysfakcja w grupie pod kontrolą NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjny (2 godz.)

Skala satysfakcji z leczenia bólu

1 do 5. 1 = W ogóle niezadowolony. 5 = Całkowicie zadowolony Jedno pytanie
Oddział pooperacyjny (2 godz.)
Leczenie bólu Satysfakcja w grupie pod kontrolą NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (6 godzin)

Skala satysfakcji z leczenia bólu

1 do 5. 1 = W ogóle niezadowolony. 5 = Całkowicie zadowolony Jedno pytanie
Pooperacyjny (6 godzin)
Leczenie bólu Satysfakcja w grupie pod kontrolą NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (12 godzin)

Skala satysfakcji z leczenia bólu

1 do 5. 1 = W ogóle niezadowolony. 5 = Całkowicie zadowolony Jedno pytanie
Pooperacyjny (12 godzin)
Markery stanu zapalnego w grupie kierowanej przez NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (0 godz.)
Stężenie w osoczu: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Pooperacyjny (0 godz.)
Markery stanu zapalnego w grupie kierowanej przez NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (6 godzin)
Stężenie w osoczu: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Pooperacyjny (6 godzin)
Markery stanu zapalnego w grupie kierowanej przez NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (12 godzin)
Stężenie w osoczu: MCP1 (pg/mL) , IL6 (pg/mL) , IL1b (pg/mL), IL10 (pg/mL)
Pooperacyjny (12 godzin)
Uporczywy ból po trzech miesiącach w grupie pod kontrolą NOL w porównaniu z grupą standardową.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótka inwentaryzacja bólu przez telefon
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Śledczy

  • Dyrektor Studium: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj