基于芬太尼的 NOL 引导与标准术中镇痛的术后痛觉比较 (NOLFentanyl)
基于芬太尼的 NOL 引导和标准术中镇痛对接受择期全麻手术患者的术后伤害性结果的比较
疼痛被定义为一种不愉快的感觉和情绪意识体验，与实际或潜在的组织损伤有关。 伤害感受是在无意识状态下对伤害性刺激的交感反应。 不同形式的慢性疼痛的出现是由疼痛的外周和中枢神经回路的敏感化引起的，这涉及全身水平的炎症机制，特别是在外周和中枢神经系统中，如通过特定神经炎症介质的升高所观察到的，例如如 MCP-1、IL-1、IL-1b 和 IL-10。 在临床上，这种致敏表现为痛觉过敏和异常性疼痛，这会增加术后疼痛和发病率，但也会引起伤害性感受系统的永久性改变。 这些影响可以通过使用伤害感受/镇痛平衡监测器充分调整术中镇痛来改善，其中伤害感受水平指数（NOL）显示出方便的特征和先前研究的有希望的结果。
目的：我们研究的目的是通过测量术后疼痛、感觉阈值和与伤害感受相关的炎症标志物，评估 NOL 指数监测相对于基于芬太尼镇痛的标准护理的效用。
假设：使用 NOL 指数指导术中镇痛将产生较少的术后疼痛、痛觉过敏、异常性疼痛和神经炎症。
研究概览
详细说明
方法：在这项随机对照试验双盲研究中，将邀请 100 名年龄在 18 至 50 岁之间的患者入院接受计划需要全身麻醉的择期手术，并使用芬太尼作为术中镇痛的首选阿片类药物。
每名患者将被随机分配到两组中的一组：干预组将在 NOL 值指导下提供术中镇痛（n=50），对照组将提供标准术中镇痛（n=50）。 为了考虑人际差异，将使用定量感觉测试 (QST) 和神经炎症介质 MCP-1、IL-1、IL-1b 和 IL 在基线条件下对每位患者评估与伤害性刺激相关的 NOL 阈值-10 将在两组的手术前和手术后进行测量。 阿片类药物的消耗量和 AVS 将在术后护理单元逗留期间进行评估，作为术后疼痛的测量值，并将跟踪它们直到手术后三个月。
统计分析：结果将表示为平均值 (±SD) 或数字 (%)。 当指示时，将计算 95% 置信区间 (CI)。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性。
组间在术后阿片类药物消耗、QST 测量值的 Δz 分数和血清生物标志物水平方面的差异将使用未配对样本的学生 T 检验进行分析。 出于分析目的，VAS 评分将分为三个不同的类别：轻度 (0-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10) 疼痛。 组间差异将用卡方检验进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、8420525
- Victor Contreras
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA I-II
- 没有椎管内阻滞的择期腹部手术。
- 超过 2 小时。
- 身体质量指数 18 - 30 公斤/平方米
排除标准：
- 心脏外科
- 心脏病
- 心律失常或使用起搏器。
- 慢性肾脏病（血浆Crea >1 mg/dL）。
- 对本研究的药物过敏。
- 手术前两周内使用阿片类药物或非炎性药物超过 5 天。
- 神经病和自主神经异常。
- 手术前一个月在交感神经系统水平起作用的 β 受体阻滞剂和其他药物。
- 化疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼 NOL 指导
麻醉诱导时将给予 2 mcg/kg IV 芬太尼推注。
在预先确定的 NOL 指数 + 心率 + 平均动脉血压变化后，在切开时和手术期间将给予 0.5 - 1 mcg/kg 静脉注射芬太尼。
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该组的干预措施是 NOL 监测，这将有助于指导手术期间芬太尼的静脉给药。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：芬太尼标准镇痛
麻醉诱导时将给予 2 mcg/kg IV 芬太尼推注。
将在切开时和手术期间根据心率和平均动脉血压变化给予 0.5 - 1 mcg/kg 静脉注射芬太尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准组相比，NOL 指导组术中静脉注射芬太尼的消耗量。
大体时间：术中
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芬太尼的总消耗量（mcg）。
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术中
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与标准组相比，NOL 指导组术后早期阿片类药物的消耗。
大体时间：术后单元（2 小时）
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吗啡的总消耗量（mg）。
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术后单元（2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与标准组相比，NOL 指导组中通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛。
大体时间：术后单元（每 2 小时每 30 分钟）
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视觉模拟量表 0 到 10。0 = 没有疼痛。
10 = 更严重的疼痛要找出的值小于 5-6
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术后单元（每 2 小时每 30 分钟）
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与标准组相比，NOL 指导组的感觉阈值。
大体时间：术后单元（2 小时）
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QST（定量感官测试）是诊断周围神经系统疾病的重要方法。
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术后单元（2 小时）
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与标准组相比，NOL 指导组的疼痛管理满意度。
大体时间：术后单元（2 小时）
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疼痛管理满意度量表 1 到 5。1 = 一点都不满意。 5 = 完全满意一个问题 |
术后单元（2 小时）
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与标准组相比，NOL 指导组的疼痛管理满意度。
大体时间：术后（6 小时）
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疼痛管理满意度量表 1 到 5。1 = 一点都不满意。 5 = 完全满意一个问题 |
术后（6 小时）
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与标准组相比，NOL 指导组的疼痛管理满意度。
大体时间：术后（12 小时）
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疼痛管理满意度量表 1 到 5。1 = 一点都不满意。 5 = 完全满意一个问题 |
术后（12 小时）
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NOL 指导组与标准组相比的炎症标志物。
大体时间：术后（0 小时）
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血浆浓度：MCP1 (pg/mL)、IL6 (pg/mL)、IL1b (pg/mL)、IL10 (pg/mL)
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术后（0 小时）
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NOL 指导组与标准组相比的炎症标志物。
大体时间：术后（6 小时）
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血浆浓度：MCP1 (pg/mL)、IL6 (pg/mL)、IL1b (pg/mL)、IL10 (pg/mL)
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术后（6 小时）
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NOL 指导组与标准组相比的炎症标志物。
大体时间：术后（12 小时）
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血浆浓度：MCP1 (pg/mL)、IL6 (pg/mL)、IL1b (pg/mL)、IL10 (pg/mL)
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术后（12 小时）
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与标准组相比，NOL 指导组在三个月时持续疼痛。
大体时间：手术后3个月
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通过电话进行简短的疼痛清单
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手术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：VICTOR CONTRERAS, MSN、Research Profesor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gandhi K, Heitz JW, Viscusi ER. Challenges in acute pain management. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):291-309. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.009.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Argoff CE. Recent management advances in acute postoperative pain. Pain Pract. 2014 Jun;14(5):477-87. doi: 10.1111/papr.12108. Epub 2013 Aug 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 180522017
- FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT：11180674)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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芬太尼 NOL 指导的临床试验
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The Second Hospital of Shandong University完全的
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)招聘中