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フェンタニルに基づくNOLガイド下と標準的な術中鎮痛の間の術後痛覚の比較 (NOLFentanyl)

2022年3月7日 更新者：Victor Contreras, MSN

全身麻酔で待機的手術を受ける患者におけるフェンタニルに基づく NOL - ガイド付きおよび標準的な術中鎮痛の間の術後痛覚アウトカムの比較

痛みは、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、不快な感覚的および感情的な意識的経験として定義されます。 侵害受容は、無意識の間の有害な刺激に対する交感神経の反応です。 さまざまな形態の慢性疼痛の出現は、痛みの末梢神経回路と中枢神経回路の両方の感作に起因します。これには、特定の神経炎症性メディエーターの上昇を通じて観察されるように、全身レベルおよび特に末梢神経系と中枢神経系の両方で炎症メカニズムが関与します。 MCP-1、IL-1、IL-1b、および IL-10 として。 臨床的には、この感作は痛覚過敏およびアロディニアとして発現し、術後の疼痛および病的状態を増加させるだけでなく、侵害受容系の永続的な変化も誘発します。 これらの効果は、侵害受容/鎮痛バランスモニターを使用して術中鎮痛を適切に調整することで改善される可能性があり、その侵害受容レベルインデックス（NOL）は、以前の研究から便利な特性と有望な結果を示しています。

目的: 私たちの研究の目的は、術後の痛み、感覚閾値、および侵害受容に関連する炎症マーカーを測定することにより、フェンタニル ベースの鎮痛の標準治療に対する NOL インデックス モニタリングの有用性を評価することです。

仮説: 術中の鎮痛を導くために NOL インデックスを使用すると、術後の痛み、痛覚過敏、アロディニア、および神経炎症が軽減されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論: この RCT 二重盲検研究では、フェンタニルを術中鎮痛のための選択オピオイドとして使用して、全身麻酔を必要とする待機的手術のために入院した 18 歳から 50 歳までの年齢の 100 人の患者を招待します。

各患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入グループには、NOL 値に基づいた術中鎮痛が提供され (n=50)、対照群には標準的な術中鎮痛が提供されます (n=50)。 個人間の変動性を説明するために、侵害受容刺激に関連する NOL 閾値は、定量的感覚検査 (QST) および神経炎症メディエーター MCP-1、IL-1、IL-1b、および IL を使用して、ベースライン条件で各患者に対して評価されます。 -10 は、両方のグループで手術前と手術後に測定されます。 オピオイドの消費量と AVS は、手術後の痛みの測定として術後ケア ユニットでの滞在中に評価され、手術後 3 か月まで追跡されます。

統計分析: 結果は平均値 (±SD) または数値 (%) として表されます。 示されている場合、95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

手術後のオピオイド消費量、QST 測定値の Δz スコア、および血清バイオマーカーレベルに関するグループ間の差異は、対応のないサンプルのスチューデントの T 検定で分析されます。 分析の目的で、VAS スコアは、軽度 (0 ～ 3)、中程度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) の 3 つのカテゴリに分類されます。 グループ間の違いは、カイ二乗検定で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8420525
        • Victor Contreras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅱ
  • 神経軸ブロックを伴わない選択的腹部手術。
  • 2ホラ以上。
  • 体格指数 18 - 30 kg/m2

除外基準:

  • 心臓手術
  • 心臓病
  • 不整脈またはペースメーカーの使用。
  • 慢性腎臓病 (血漿クレア濃度 >1 mg/dL)。
  • -この研究の薬にアレルギーがあります。
  • -オピオイドまたは非炎症薬を5日間以上、手術前の2週間。
  • 神経障害および自律神経失調症。
  • 手術の 1 か月前に交感神経系のレベルで作用するベータ遮断薬やその他の薬。
  • 化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンタニルNOL誘導
麻酔の導入時に、2 mcg/kg IV フェンタニルのボーラスを投与します。 ０．５～１ｍｃｇ／ｋｇのボーラスＩＶフェンタニルは、切開時および手術中に、所定のＮＯＬ指数＋心拍数＋平均動脈圧変動に従って投与される。
薬：フェンタニルNOL誘導
介入は、手術中のフェンタニルの静脈内投与をガイドするのに役立つこのグループの NOL モニタリングです。
他の名前：
  • NOL鎮痛誘導フェンタニル投与
NO_INTERVENTION：フェンタニル標準鎮痛
麻酔の導入時に、2 mcg/kg IV フェンタニルのボーラスを投与します。 0.5 - 1 mcg/kg のボーラス IV フェンタニルは、切開時および手術中に、心拍数および平均動脈血圧の変動に続いて投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準群と比較した NOL ガイド下群における術中の IV フェンタニルの消費量。
時間枠：術中
Mcgでのフェンタニルの総消費量。
術中
標準群と比較したNOLガイド群の術後早期のオピオイド消費。
時間枠：術後ユニット（2時間）
モルヒネの総消費量 (mg)。
術後ユニット（2時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準グループと比較した NOL ガイド グループの Visual Analog Scale (VAS) によって測定された痛み。
時間枠：術後ユニット（2時間30分毎）
ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10。0 = 痛みなし。 10 = 痛みがひどい 調べる値は 5 ～ 6 未満
術後ユニット（2時間30分毎）
標準グループと比較したNOLガイド付きグループの感覚閾値。
時間枠：術後ユニット（2時間）

QST (定量的官能検査) は、末梢神経系障害を診断するための貴重な方法です。

  1. 熱試験
  2. 機械的試験の閾値
  3. 機械的疼痛閾値
  4. ワインドアップ現象
  5. 振動検知閾値
  6. 圧迫痛閾値
術後ユニット（2時間）
標準群と比較した NOL ガイド群の疼痛管理満足度。
時間枠：術後ユニット（2時間）

疼痛管理満足度尺度

1 ～ 5。1 = まったく満足していない。 5 = 完全に満足 1 つの質問
術後ユニット（2時間）
標準群と比較した NOL ガイド群の疼痛管理満足度。
時間枠：術後（6時間）

疼痛管理満足度尺度

1 ～ 5。1 = まったく満足していない。 5 = 完全に満足 1 つの質問
術後（6時間）
標準群と比較した NOL ガイド群の疼痛管理満足度。
時間枠：術後（12時間）

疼痛管理満足度尺度

1 ～ 5。1 = まったく満足していない。 5 = 完全に満足 1 つの質問
術後（12時間）
標準群と比較したNOLガイド群の炎症マーカー。
時間枠：術後（0時間）
血漿中濃度: MCP1 (pg/mL) 、IL6 (pg/mL) 、IL1b (pg/mL)、IL10 (pg/mL)
術後（0時間）
標準群と比較したNOLガイド群の炎症マーカー。
時間枠：術後（6時間）
血漿中濃度: MCP1 (pg/mL) 、IL6 (pg/mL) 、IL1b (pg/mL)、IL10 (pg/mL)
術後（6時間）
標準群と比較したNOLガイド群の炎症マーカー。
時間枠：術後（12時間）
血漿中濃度: MCP1 (pg/mL) 、IL6 (pg/mL) 、IL1b (pg/mL)、IL10 (pg/mL)
術後（12時間）
標準グループと比較した NOL ガイド グループの 3 か月時点での持続的な痛み。
時間枠：手術後3ヶ月
電話による簡単な痛みの一覧表
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Victor Contreras, MSN

捜査官

  • スタディディレクター：VICTOR CONTRERAS, MSN、Research Profesor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT：11180674)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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