Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen nosiseption vertailu NOL-ohjatun ja fentanyyliin perustuvan normaalin intraoperatiivisen analgesian välillä (NOLFentanyl)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Victor Contreras, MSN

Leikkauksen jälkeisten nosiseptiotulosten vertailu NOL:n - ohjatun ja tavanomaisen fentanyyliin perustuvan intraoperatiivisen analgesian välillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesialla

Kipu määritellään epämiellyttäväksi sensoriseksi ja tunneperäiseksi tietoiseksi kokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon. Nosiseptio on sympaattinen vaste haitallisiin ärsykkeisiin tajuttomuuden aikana. Kroonisen kivun eri muotojen ilmaantuminen johtuu sekä ääreis- että keskushermoston kivun herkistymisestä, johon liittyy tulehduksellisia mekanismeja sekä systeemisellä tasolla että erityisesti ääreis- ja keskushermostossa, kuten havaitaan spesifisten hermotulehdusvälittäjien, kuten esim. kuten MCP-1, IL-1, IL-1b ja IL-10. Kliinisesti tämä herkistyminen ilmenee hyperalgesiana ja allodyniana, jotka lisäävät leikkauksen jälkeistä kipua ja sairastuvuutta, mutta myös aiheuttavat pysyviä muutoksia nosiseptiivisessa järjestelmässä. Näitä vaikutuksia voidaan lieventää säätämällä riittävästi intraoperatiivista analgesiaa käyttämällä nosiseptio/kipuvaikutustasapainomonitoreja, joiden nosiseptiotasoindeksi (NOL) osoittaa käteviä ominaisuuksia ja lupaavia tuloksia aikaisemmista tutkimuksista.

Tavoitteet: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida NOL-indeksiseurannan hyödyllisyyttä fentanyylipohjaisen analgesian tavanomaiseen hoitoon verrattuna mittaamalla postoperatiivista kipua, aistikynnyksiä ja nosiseptioon liittyviä tulehdusmarkkereita.

Hypoteesi: NOL-indeksin käyttö ohjaamaan intraoperatiivista analgesiaa tuottaa vähemmän postoperatiivista kipua, hyperalgesiaa, allodyniaa ja hermotulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia: Tässä RCT-kaksoissokkotutkimuksessa kutsutaan 100 18–50-vuotiaalle potilaalle, jotka otetaan elektiiviseen leikkaukseen, joka on suunniteltu vaatimaan yleisanestesiat ja jossa fentanyyli on valittava opioidi leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen.

Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: interventioryhmälle tarjotaan intraoperatiivista analgesiaa NOL-arvojen ohjaamana (n=50) ja kontrolliryhmälle tavallista intraoperatiivista analgesiaa (n=50). Ihmisten välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi nosiseptiiviseen stimulaatioon liittyvä NOL-kynnysarvo arvioidaan jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa kvantitatiivisella aistin testauksella (QST) ja hermotulehdusvälittäjillä MCP-1, IL-1, IL-1b ja IL. -10 mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä. Opioidien kulutus ja AVS arvioidaan leikkauksen jälkeisellä hoidolla oleskelun aikana leikkauksen jälkeisen kivun mittana ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvoina (±SD) tai lukuina (%). Kun osoitetaan, 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa, QST-mittausten Δz-pisteessä ja seerumin biomarkkereiden tasossa analysoidaan Studentin T-testillä parittomille näytteille. Analyysitarkoituksiin VAS-pisteet ryhmitellään kolmeen eri luokkaan: lievä (0-3), kohtalainen (4-6) ja vaikea (7-10) kipu. Ryhmien väliset erot analysoidaan Chi-neliötestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II
  • Valinnainen vatsan leikkaus ilman neuraksiaalisalpaa.
  • Yli 2 tuntia.
  • Painoindeksi 18 - 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkirurgia
  • Kardiopatia
  • Rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttö.
  • Krooninen munuaissairaus (Plasma Crea > 1 mg/dl).
  • Allerginen tämän tutkimuksen lääkkeille.
  • Opioideja tai tulehduksettomia lääkkeitä yli 5 päivää kahden viikon ajan ennen leikkausta.
  • Neuropatiat ja dysautonomiat.
  • Beetasalpaajat ja muut lääkkeet, jotka vaikuttavat sympaattisen järjestelmän tasolla leikkausta edeltävää kuukautta.
  • Kemoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: fentanyyli NOL ohjattu
Anestesian induktion yhteydessä annetaan bolus 2 mcg/kg IV fentanyylia. Bolus 0,5-1 mcg/kg IV fentanyylia annetaan viillon yhteydessä ja leikkauksen aikana ennalta määrätyn NOL-indeksin + sykkeen + keskimääräisen valtimoverenpaineen vaihtelun jälkeen.
Lääke: fentanyyli NOL ohjattu
Interventio on NOL-valvonta tässä ryhmässä, joka auttaa ohjaamaan fentanyylin suonensisäistä antoa leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • NOL analgesia ohjasi fentanyylin antoa
EI_INTERVENTIA: fentanyylin standardikipulääke
Anestesian induktion yhteydessä annetaan bolus 2 mcg/kg IV fentanyylia. Bolus 0,5-1 mcg/kg IV fentanyylia annetaan viillon yhteydessä ja leikkauksen aikana sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen vaihtelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV fentanyylin käyttö leikkauksen aikana NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Fentanyylin kokonaiskulutus mikrogrammoina.
Intraoperatiivinen
Opioidien kulutus varhaisessa postoperatiivisessa NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen osasto (2 tuntia)
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina.
Leikkauksen jälkeinen osasto (2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kipu mitattuna NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen yksikkö (30 minuutin välein 2 tunnin välein)
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10. 0 = ei kipua. 10 = pahempi kipu Selvitettävät arvot ovat alle 5-6
Leikkauksen jälkeinen yksikkö (30 minuutin välein 2 tunnin välein)
Sensoriset kynnykset NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen osasto (2 tuntia)

QST (Quantitative Sensory Testing) on ​​arvokas menetelmä ääreishermoston häiriöiden diagnosoinnissa.

  1. Lämpötestaus
  2. Mekaaninen testikynnys
  3. Mekaaninen kipukynnys
  4. Wind-up-ilmiö
  5. Tärinätunnistuksen kynnys
  6. Paine kipukynnys
Leikkauksen jälkeinen osasto (2 tuntia)
Kivunhallinta Tyytyväisyys NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen osasto (2 tuntia)

Kivunhallinnan tyytyväisyysasteikko

1 - 5. 1 = En ollenkaan tyytyväinen. 5 = Täysin tyytyväinen Yksi kysymys
Leikkauksen jälkeinen osasto (2 tuntia)
Kivunhallinta Tyytyväisyys NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 tuntia)

Kivunhallinnan tyytyväisyysasteikko

1 - 5. 1 = En ollenkaan tyytyväinen. 5 = Täysin tyytyväinen Yksi kysymys
Leikkauksen jälkeinen (6 tuntia)
Kivunhallinta Tyytyväisyys NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (12 tuntia)

Kivunhallinnan tyytyväisyysasteikko

1 - 5. 1 = En ollenkaan tyytyväinen. 5 = Täysin tyytyväinen Yksi kysymys
Leikkauksen jälkeinen (12 tuntia)
Tulehdusmarkkerit NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (0 tuntia)
Konsentraatio plasmassa: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Leikkauksen jälkeinen (0 tuntia)
Tulehdusmarkkerit NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 tuntia)
Konsentraatio plasmassa: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Leikkauksen jälkeinen (6 tuntia)
Tulehdusmarkkerit NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (12 tuntia)
Konsentraatio plasmassa: MCP1 (pg/ml), IL6 (pg/ml), IL1b (pg/ml), IL10 (pg/ml)
Leikkauksen jälkeinen (12 tuntia)
Jatkuva kipu kolmen kuukauden kohdalla NOL-ohjatussa ryhmässä verrattuna standardiryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus puhelimitse
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Victor Contreras, MSN

Tutkijat

  • Opintojohtaja: VICTOR CONTRERAS, MSN, Research Profesor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180522017
  • FONDECYT Iniciacion (OTHER_GRANT: 11180674)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa