- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03860259
외과적 통증에 대한 이침요법
회전근 개 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 이침 요법의 효과: 무작위, 위약 대조 연구
현재의 오피오이드 유행은 수술 후 통증을 치료하기 위한 비약리학적 기술을 탐색하는 데 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 점점 더 많은 환자들이 수술 후 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 면역 억제, 변비, 그리고 가장 최근에는 중독을 포함하여 수술 후 오피오이드 사용의 부작용으로 고통받고 있습니다. 미국에서는 수술 후 오피오이드 중독과 관련된 790억 달러를 포함하여 매년 6,000억 달러 이상이 오피오이드 중독에 지출됩니다. 수술 전 설정에서 아편제 사용을 줄이기 위한 많은 이니셔티브에도 불구하고 아편유사제는 수술 전, 도중 및 후에 정기적으로 계속 처방됩니다. 수술 후 오피오이드 중독의 위험이 인식되지만 환자가 수술 후 오피오이드에 중독되는 비율은 잘 알려져 있지 않습니다.
현재까지 수술 후 아편유사제 의존에 해당하는 기간과 용량에 대한 합의가 거의 없으며, 수술 후 장기간 아편유사제 사용 위험을 증가시키는 생물학적, 심리사회적, 사회경제적 요인에 대한 명확한 추정도 없습니다. 수술. interscalene 블록은 어깨 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 황금 표준입니다. 그러나 블록의 기간은 재활을 포함하지 않으며 대부분의 경우 환자는 오피오이드 처방으로 병원에서 퇴원합니다. 따라서 수술 후 통증 관리에 있어 비약물학적 해법을 제공하는 보완적인 통증 관리 방법에 대한 연구가 필요하다. Auriculotherapy는 이전 연구에서 오피오이드 또는 기타 통증 완화 약물의 부작용 없이 상당한 진통을 제공하는 것으로 나타난 기술입니다. Auriculotherapy는 수술 직후 오피오이드의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 바늘과 전기 자극을 사용할 때 플라시보 효과의 우려 때문에 더 많은 연구가 필요하다는 데 모두가 동의합니다. 이 연구는 의도적으로 바늘과 동일한 효과를 내는 것으로 밝혀진 cryopuntor 장치의 사용을 기반으로 합니다. 이것은 심각한 기능적 통증의 모델로 간주되는 회전근 개 수술 후 오피오이드 처방의 지속성을 줄이기 위한 새로운 보완 접근법입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 수술과 관련된 통증 및 기능 회복의 수술 전후 관리를 위한 이침 요법의 사용을 확장하기 위한 향후 NIDA 제안을 뒷받침할 것입니다. 이침 요법 접근법의 사용은 회전근개 수술을 받는 환자뿐만 아니라 다른 수술 모델에도 효과적인 비마약성 진통제를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 이 시험에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명하면 수술 당일 각 참가자로부터 인구 통계학적 정보 및 병력이 수집됩니다. 연구원은 의료 차트에서 이 정보를 기록합니다. 의학적 결과 연구 설문지 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)도 이 시점에서 기준 값을 얻기 위해 시행됩니다. 무작위화는 참가자에게 피험자 ID 번호를 할당하여 발생하며 이 ID 번호는 사전 설계된 무작위화 스키마를 기반으로 한 치료 할당에 해당합니다. 이 치료 할당(개입/통제)은 봉투에 지정된 피험자 ID 번호가 있는 봉인된 불투명 봉투에 포함됩니다. 마스터 무작위화 목록은 마스터 무작위화 목록을 생성 및 보유할 독립적인 데이터 모니터에 의해 생성 및 보유됩니다.
연구 코디네이터, Co-I 및 피험자는 눈이 멀게 됩니다. 치료를 완료한 연구원만 눈가림이 해제됩니다. 일단 환자가 연구 직원에 의해 치료 그룹으로 무작위 배정되면 인증된 연구원이 마취 후 회복실에서 질소 가스(개입 그룹) 또는 가스가 없는 빈 냉동이 천자(대조군)를 사용하여 이침 요법을 수행합니다. 그룹).
지정된 귀를 적절히 소독한 후 치료는 동측 귀의 9개 귀점을 자극하는 것으로 구성됩니다. 이러한 포인트에는 다음이 포함됩니다. -Ω2(중배엽의 마스터 포인트), 어깨 포인트, 통증 경로와 관련된 6개 포인트(별 신경절, 감각 및 운동 C7 가지, 감각 마스터 포인트(MSP), 망상 마스터 포인트 (RMP) 및 시상에 해당하는 지점). 마지막으로 ACTH 점의 자극으로 치료가 완료됩니다. auriulotherapy 치료를 완료하는 데 필요한 총 시간은 약 10분입니다. 등록된 피험자는 또한 치료 표준에 따라 수술 전 비절간 블록을 받게 됩니다. 환자는 수술, 수술 후 통증 관리 및 물리 치료에 대한 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 수술 후, 피험자는 퇴원 시 피험자 일기를 작성하는 방법, 통증 만족도 설문지(0-6)를 관리하는 방법, 휴식 및 운동 점수(0-10)로 NRS 통증을 얻는 방법을 검토하기 위해 평가됩니다. 환자가 병원에서 퇴원할 때 피험자는 집으로 가져가 총 마약/진통제 소비량, 통증 만족도 점수(0-6) 및 NRS 통증 점수(0-6)를 기록하는 피험자 일기를 작성해야 합니다. 10) 및 퇴원 후 처음 5일 동안 매일 부작용. 피험자는 이러한 수술 후 날 취침 직전에 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다. 환자는 수술 후 5일째에 통증 일지를 반환하라는 알림으로 전화를 통해 연락을 받을 것입니다. 수술 후 14일, 30일, 60일 및 90일 전화 통화에서 기능 회복은 Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey(SF-12)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 또한 90일 통화에서 0(최소 만족도)에서 10(최고 만족도)까지의 척도에서 전반적인 환자 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 두 그룹의 진통 효능은 또한 총 마약 소비량(통증 완화를 제공하기 위해 사용되는 진통제의 경구 모르핀 등가 투여량으로 측정됨)으로 평가될 것입니다. 2차 결과 측정에는 휴식 시 및 운동 시 통증, 퇴원 후 첫 5일 동안의 총 비마약성 진통제 소비, PACU 퇴원 준비 시간, 병원 퇴원 시간, 관련 통증으로 인한 병원 재입원이 포함됩니다. 문제, 수술 후 합병증 발생률, 전반적인 환자 만족도, 통증 관리 및 기능 회복과 관련된 환자 만족도. 기능 회복은 Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey(SF-12)를 사용하여 측정됩니다.
연구를 시작한 이후로 "회전근개 수술을 받는 오피오이드 순진한 피험자의 수술 후 오피오이드 소비 변화"라는 2차 결과 측정은 1차 결과 측정 및 분석의 일부로 수집된 데이터를 반복하므로 제거되었습니다. 또한 "회전근 개 수술 후 통증 점수"의 결과는 각각 개별적으로 설명하고 분석하기 위해 휴식 시 수술 후 통증과 움직일 때 수술 후 통증으로 추가로 지정되었습니다. 이것은 또한 통증 점수가 2차 결과인 이 연구에 대한 현재 IRB 승인 프로토콜과 일치하도록 1차 결과에서 2차 결과로 변경되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 선택적 회전근개 수술을 받을 예정입니다.
- 주제는 interscalene 차단에 동의했습니다.
제외 기준:
- 오피오이드 의존
- 매일 오피오이드 사용이 필요한 만성 통증 상태로 진단된 대상체
- 연구자의 의견으로는 신경 차단의 배치를 방해할 수 있는 해부학적 기형
- 레이노병 진단
- 혈관병증
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 질소가스를 사용하지 않는 이침요법
이침요법은 질소 가스가 없는 빈 냉동 천자가 있는 마취 후 회복실에서 냉동 천공 장치를 사용하여 인증된 연구원에 의해 수행됩니다.
환자는 interscalene 신경 차단, 수술에 대한 표준 치료 치료, 수술 후 통증 관리 및 물리 치료를 받게 됩니다.
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질소 가스를 사용하지 않는 이침 요법 냉동 천자 장치가 투여됩니다.
또한 수술, 수술 후 통증 관리 및 물리 치료에 대한 표준 관리 치료뿐만 아니라 interscalene block이 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 질소가스를 이용한 이침치료
이침치료는 마취후 회복실에서 질소가스로 냉동천공기를 이용하여 자격을 갖춘 연구원에 의해 시행됩니다.
환자는 interscalene 신경 차단, 수술에 대한 표준 치료 치료, 수술 후 통증 관리 및 물리 치료를 받게 됩니다.
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질소 가스를 이용한 이침 요법 냉동 천자 장치가 시행됩니다.
또한 수술, 수술 후 통증 관리 및 물리 치료에 대한 표준 관리 치료뿐만 아니라 interscalene block이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전근 개 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
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선택적 회전근개 수술을 받는 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 수술 전후 아편유사제 소비를 줄이는 이침 요법의 효능을 조사합니다.
이는 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간의 경구 모르핀 mg 등가물(OME) 소비와 이러한 간격의 총합에서 보고됩니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 ~ 90일
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NRS(Numeric Rating Scale) 0에서 10까지의 척도로 움직임이 있는 통증으로, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24시간 ~ 90일
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휴식 시 수술 후 통증
기간: 수술 후 90일까지의 퇴원 시간
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NRS(Numerical Rating Scale)는 안정시 통증을 0-10으로 표시하며, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 90일까지의 퇴원 시간
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비마약성 진통제 소비
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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비마약성 진통제의 총 수술 전후 소비를 줄이는 이침 요법의 효능을 조사합니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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기능 회복 설문지 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일
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기능 회복은 기능 회복 설문지 12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
SF-12 건강 설문조사에는 SF-36 건강 설문조사(버전 1)의 질문이 포함되어 있습니다.
SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다.
미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다.
미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다.
가능한 가장 높은 PCS-12 점수는 56.57706이고 가능한 가장 낮은 점수는 23.99938입니다.
가능한 가장 높은 MCS-12 점수는 67.37178이고 가능한 가장 낮은 점수는 17.57825입니다.
둘 다 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 90일
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회복실 체류 기간
기간: 수술 당일 회복실 퇴원까지, 수술 후 최대 142분
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수술실 외 시간에서 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 준비까지의 시간을 분 단위로 평가합니다.
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수술 당일 회복실 퇴원까지, 수술 후 최대 142분
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원 시간까지, 수술 후 최대 270분
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수술실 외 시간에서 병원 퇴원까지의 시간을 분 단위로 평가합니다.
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수술 당일부터 퇴원 시간까지, 수술 후 최대 270분
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수술 후 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 당일부터 수술 후 90일까지
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합병증을 경험하고 표준 프로토콜을 받은 참가자 대 표준 프로토콜 + 이침요법을 받은 피험자의 수.
수술 후 합병증은 출혈의 증가, 감염, 재발성 회전근 개 파열, 봉합 고정 장치의 이탈 등 수술 후 예기치 않은 문제가 발생하는 것으로 정의할 수 있습니다.
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수술 당일부터 수술 후 90일까지
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통증으로 인한 재입원이 필요한 대상자
기간: 수술 당일부터 수술 후 90일까지
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90일 연구 기간 동안 통증 또는 통증 관련 문제로 인해 재입원한 피험자의 수를 평가합니다.
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수술 당일부터 수술 후 90일까지
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전반적인 환자 만족도
기간: 수술 당일부터 퇴원 시간까지, 수술 후 최대 270분
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참가자는 퇴원 시 치료에 대한 전반적인 만족도를 0(최소 만족도)에서 10(최고 만족도)까지의 10점 만족도 척도로 평가하도록 요청받습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 퇴원 시간까지, 수술 후 최대 270분
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통증 관리에 대한 만족도
기간: 수술 당일부터 수술 후 90일까지
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참가자는 퇴원 시 통증 관리에 대한 만족도를 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 14일, 30일, 60일 및 90일에 만족도 10점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0(최소 만족도) ~ 10(최고 만족도).
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 90일까지
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병원 재입원이 필요한 과목
기간: 수술 당일부터 수술 후 90일까지
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통증 관련 문제 이외의 수술 후 합병증으로 병원에 재입원한 피험자의 수를 평가합니다.
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수술 당일부터 수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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