Auriculotherapie voor chirurgische pijn

Zodra de patiënt de geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek heeft ondertekend, worden op de dag van de operatie demografische gegevens en medische geschiedenis van elke deelnemer verzameld. Onderzoeksmedewerkers noteren deze informatie uit de medische kaart. De Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) zal op dit moment ook worden afgenomen om de basiswaarde te verkrijgen. Randomisatie vindt plaats door de deelnemer een subject-ID-nummer toe te wijzen, en dit ID-nummer komt overeen met een behandelingstoewijzing op basis van een vooraf ontworpen randomisatieschema. Deze behandelingstoewijzing (interventie/controle) zit in een verzegelde, ondoorzichtige envelop met het subject-ID-nummer dat op de envelop staat vermeld. De hoofdrandomisatielijst wordt gemaakt en bijgehouden door een onafhankelijke datamonitor die de hoofdrandomisatielijst maakt en bijhoudt.

Studiecoördinatoren, Co-I's en vakken worden geblindeerd. Alleen het onderzoekspersoneel dat de behandeling voltooit, wordt ontblind. Zodra de patiënt door het onderzoekspersoneel is gerandomiseerd naar een behandelingsgroep, wordt auriculotherapie uitgevoerd door gecertificeerd onderzoekspersoneel met behulp van een cryoauriculopunctuur in de verkoeverkamer na de anesthesie, ofwel met stikstofgas (interventiegroep), of een lege cryoauriculopuntuur zonder gas (controlegroep). groep).

Na een goede desinfectie van het aangewezen oor, bestaat de behandeling uit het stimuleren van 9 oorpunten op het ipsilaterale oor. Deze punten omvatten: -Ω2 (het hoofdpunt voor het mesoderm), het schouderpunt, 6 punten die betrokken zijn bij het pijnpad (het stellaire ganglion, de sensorische en motorische C7-takken, het sensorische hoofdpunt (MSP), het reticulaire hoofdpunt (RMP) en het punt dat overeenkomt met de thalamus). Ten slotte voltooit de stimulatie van het ACTH-punt de behandeling. De totale tijd die nodig is om de behandeling met auriulotherapie te voltooien, is ongeveer 10 minuten. De ingeschreven proefpersoon krijgt ook een preoperatief interscaleenblok volgens de zorgstandaard. De patiënt krijgt standaardbehandeling voor chirurgie, postoperatieve pijnbestrijding en fysiotherapie. Na de operatie zal de proefpersoon worden beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis om te bekijken hoe het dagboek van de proefpersoon moet worden ingevuld, de pijntevredenheidsvragenlijst (0-6) moet worden afgenomen en NRS-pijn in rust en met bewegingsscores (0-10) moet worden verkregen. Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de proefpersoon gevraagd om een ​​dagboek mee naar huis te nemen en in te vullen, waarin hij zijn totale gebruik van verdovende middelen/pijnmedicatie, pijntevredenheidsscore (0-6) en NRS-pijnscore (0-6) noteert. 10), en bijwerkingen dagelijks gedurende de eerste 5 dagen na ontslag. Op deze dagen na de operatie krijgt de proefpersoon de instructie om het dagboek vlak voor het slapengaan in te vullen. Op dag 5 na de operatie wordt telefonisch contact met de patiënt opgenomen om hem eraan te herinneren het pijndagboek in te leveren. Op postoperatieve dag 14, 30, 60 en 90 telefoongesprekken zal functioneel herstel worden gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). De proefpersoon zal ook worden gevraagd om hun algehele patiënttevredenheid te beoordelen bij het gesprek op dag 90, op een schaal van 0 (minste tevredenheid) tot 10 (meest tevredenheid). De analgetische werkzaamheid in beide groepen zal ook worden beoordeeld aan de hand van de totale consumptie van verdovende middelen (gemeten met orale morfine-equivalente doses analgetica die worden gebruikt om pijn te verlichten). Secundaire uitkomstmaten omvatten pijn in rust en bij beweging, totale consumptie van niet-narcotische pijnmedicatie gedurende de eerste 5 dagen na ontslag, tijd tot gereedheid voor ontslag uit PACU, tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, heropname in het ziekenhuis vanwege pijngerelateerde problemen, incidentie van postoperatieve complicaties, algehele patiënttevredenheid, patiënttevredenheid met betrekking tot pijnbeheersing en functioneel herstel. Functioneel herstel wordt gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Sinds de start van het onderzoek is de secundaire uitkomstmaat "Verandering in postoperatieve opioïdenconsumptie bij opioïdennaïeve proefpersonen die een rotatorcuffoperatie ondergaan" verwijderd, omdat dit een herhaling is van de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de primaire uitkomstmaat en de analyse ervan. Bovendien werd de uitkomst van "Pijnscores na rotatorcuff-operatie" verder gespecificeerd naar Postoperatieve pijn in rust en Postoperatieve pijn bij beweging voor verduidelijking en analyse van elk afzonderlijk. Dit werd ook gewijzigd van een primaire naar een secundaire uitkomst om overeen te komen met het huidige IRB-goedgekeurde protocol voor deze studie waarin pijnscores een secundaire uitkomst waren.