Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurikuloterapia kirurgiseen kipuun

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jacques E. Chelly

Aurikuloterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan rotaattorimansettileikkauksen jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Nykyinen opioidiepidemia on johtanut uuteen kiinnostukseen tutkia ei-farmakologisia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Yhä useammat potilaat kärsivät opioidien käytön haittavaikutuksista leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, immunosuppressio, ummetus ja viimeksi riippuvuus. Yhdysvalloissa opioidiriippuvuuteen käytetään vuosittain yli 600 miljardia dollaria, joista 79 miljardia dollaria liittyy opioidiriippuvuuteen leikkauksen jälkeen. Huolimatta monista aloitteista opiaattien käytön vähentämiseksi ennen leikkausta, opioideja määrätään edelleen säännöllisesti ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Vaikka opioidiriippuvuuden riski leikkauksen jälkeen on tiedossa, opioidiriippuvaisten potilaiden prosenttiosuutta leikkauksen jälkeen ei tunneta hyvin.

Toistaiseksi ei ole juurikaan päästy yksimielisyyteen leikkauksen jälkeisen opioidiriippuvuuden kestosta ja annostuksesta, eikä selkeästä arviosta biologisista, psykososiaalisista ja sosioekonomisista tekijöistä, jotka lisäävät opioidien käytön riskiä pitkiä aikoja leikkauksen jälkeen. leikkaus. Interscalene-lohko on kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa olkapääleikkauksen jälkeen. Lohkon kesto ei kuitenkaan kata kuntoutusta, ja useimmiten potilaat kotiutetaan sairaalasta opioidireseptillä. Siksi on kasvava tarve tutkia täydentäviä kivunhallintamenetelmiä, jotka tarjoavat ei-farmakologisen ratkaisun leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Auriculotherapy on sellainen tekniikka, jonka on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu tarjoavan merkittävää analgesiaa ilman opioidien tai muiden kipua lievittävien lääkkeiden haittavaikutuksia. Aurikuloterapian on osoitettu vähentävän opioidin tarvetta välittömästi leikkauksen jälkeen. Kaikki ovat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että tutkimusta tarvitaan lisää, erityisesti lumelääkkeen aiheuttaman huolen vuoksi käytettäessä neulaa ja sähköstimulaatiota. Tämä tutkimus perustuu tarkoituksella kryopuntor-laitteen käyttöön, jonka on osoitettu tuottavan saman vaikutuksen kuin neuloilla. Tämä on uusi täydentävä lähestymistapa, jolla vähennetään opioidireseptin jatkuvuutta rotaattorimansettileikkauksen jälkeen, jota pidetään vaikean toiminnallisen kivun mallina. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tukevat tulevaa NIDA:n ehdotusta laajentaa aurikuloterapian käyttöä leikkaukseen liittyvän kivun perioperatiivisessa hallinnassa ja toiminnallisessa palautumisessa. Auriculotherapy-lähestymistavan käytöllä on potentiaalia tarjota tehokas ei-opioidinen analgesia potilaille, joille tehdään rotaattorimansettileikkaus, mutta myös muita kirurgisia malleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen, demografiset tiedot ja sairaushistoria kerätään jokaiselta osallistujalta leikkauspäivänä. Tutkimushenkilöstö tallentaa nämä tiedot lääketieteellisestä kaaviosta. Myös Medical Outcomes Study Questionnaire 12-item Short Form Health Survey (SF-12) suoritetaan tällä hetkellä perusarvon saamiseksi. Satunnaistaminen tapahtuu antamalla osallistujalle subjektin tunnusnumero, ja tämä tunnusnumero vastaa ennalta suunniteltuun satunnaistusskeemaan perustuvaa hoitojakoa. Tämä hoitojako (interventio/kontrolli) on suljetussa, läpinäkymättömässä kirjekuoressa, jossa on kirjekuoreen merkitty aihetunnus. Pääsatunnaistusluettelon luo ja ylläpitää riippumaton datamonitori, joka sekä luo että ylläpitää pääsatunnaistuslistaa.

Opintokoordinaattorit, Co-Is ja aiheet sokennetaan. Ainoastaan ​​hoidon suorittava tutkimushenkilöstö vapautetaan sokeudesta. Kun potilas on satunnaistettu tutkimushenkilöstön toimesta hoitoryhmään, sertifioitu tutkimushenkilökunta suorittaa korvaterapian käyttämällä kryoauriculopunktiota anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa joko typpikaasulla (interventioryhmä) tai tyhjällä kryoauriculo-punktiolla ilman kaasua (kontrolli). ryhmä).

Määrätyn korvan asianmukaisen desinfioinnin jälkeen hoito koostuu ipsilateraalisen korvan 9 korvapisteen stimulaatiosta. Näitä pisteitä ovat: -Ω2 (mesoderman pääpiste), olkapääpiste, 6 kipureittiin liittyvää pistettä (tähtien ganglio, sensoriset ja motoriset C7-haarat, sensorinen pääpiste (MSP), retikulaarinen pääpiste (RMP) ja talamusta vastaava piste). Lopuksi ACTH-pisteen stimulointi päättää hoidon. Auriuloterapian suorittamiseen kuluva kokonaisaika on noin 10 minuuttia. Ilmoittautuneelle koehenkilölle annetaan myös ennen leikkausta interscalene-lohko hoidon standardin mukaisesti. Potilas saa normaalia hoitoa leikkaukseen, leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja fysioterapiaan. Leikkauksen jälkeen koehenkilöä arvioidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, jotta voidaan tarkastella, kuinka täyttää tutkittava päiväkirja, antaa kiputyytyväisyyskysely (0-6) ja saada NRS-kipu levossa ja liikepisteillä (0-10). Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, häntä pyydetään ottamaan kotiin ja täyttämään tutkimuspäiväkirja, johon hän kirjaa huume-/kipulääkekulutuksensa, kiputyytyväisyyspisteet (0-6) ja NRS-kipupisteet (0- 10) ja haittatapahtumat päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan purkamisen jälkeen. Koehenkilöä neuvotaan täyttämään päiväkirja juuri ennen nukkumaanmenoa näinä leikkauksen jälkeisinä päivinä. Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse 5. päivänä leikkauksen jälkeisenä muistutuksena kipupäiväkirjan palauttamisesta. Leikkauksen jälkeisissä 14., 30., 60. ja 90. päivän puheluissa toiminnallista palautumista mitataan Medical Outcomes Study Questionnairen 12-item Short Form Health Survey -tutkimuksen (SF-12) avulla. Koehenkilöä pyydetään myös arvioimaan potilastyytyväisyyttään 90. päivän puhelussa asteikolla 0 (vähiten tyytyväisyys) 10:een (enin tyytyväisyys). Analgeettinen teho molemmissa ryhmissä arvioidaan myös huumeiden kokonaiskulutuksen määrällä (mitattu suun kautta otetuilla morfiiniekvivalenttiannoksilla kipulääkkeitä, joita käytetään kivun lievitykseen). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kipu levossa ja liikkeessä, ei-huumeiden kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisten 5 päivän aikana kotiutuksen jälkeen, aika valmiushoitoon PACU:sta, aika sairaalasta kotiutumiseen, takaisin sairaalaan kivun vuoksi. kysymykset, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, yleinen potilastyytyväisyys, potilastyytyväisyys liittyen kivunhallintaan ja toiminnalliseen palautumiseen. Toiminnallista palautumista mitataan käyttämällä Medical Outcomes Study Questionnairen 12-item Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-12).

Tutkimuksen alkamisen jälkeen toissijainen tulosmitta "Muutos leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa opioidihoitoa saamattomilla koehenkilöillä, joille tehdään rotaattorimansettileikkaus" on poistettu, koska tämä toistaa osana ensisijaista tulosmittausta ja sen analyysiä kerättyjä tietoja. Lisäksi "Kipupisteet rotaattorimansettileikkauksen jälkeen" tulos täsmennettiin edelleen leikkauksen jälkeiseen kipuun levossa ja leikkauksen jälkeiseen kipuun liikkeellä kunkin yksilöllisen selvittämiseksi ja analysoimiseksi. Tämä muutettiin myös ensisijaisesta toissijaiseen tulokseen vastaamaan tämän tutkimuksen nykyistä IRB-hyväksyttyä protokollaa, jossa kipupisteet olivat toissijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Tutkittavalle on määrä tehdä elektiivinen rotaattorimansettileikkaus
  4. Kohde on antanut suostumuksensa interscalene-lohkoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opioidiriippuvuus
  2. Jokainen henkilö, jolla on diagnosoitu krooninen kiputila, joka tarvitsee päivittäistä opioidien käyttöä
  3. Anatominen epämuodostuma, joka voi tutkijan mielestä häiritä hermolohkon sijoittelua
  4. Raynaudin taudin diagnoosi
  5. Vaskulopatia
  6. Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Auriculotherapy ilman typpikaasua
Sertifioitu tutkimushenkilökunta suorittaa aurikuloterapian kryopunktiolaitteella anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa tyhjällä kryopunktiolla ilman typpikaasua. Potilas saa interscalene-hermoblokauksen, standardinmukaista hoitoa leikkaukseen, leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja fysioterapiaa.
Laite: Auriculotherapy kryopunktiolaite ilman typpikaasua
Auriculotherapy kryopunktiolaite ilman typpikaasua annetaan. Lisäksi suoritetaan interskaleeniblokkaus sekä leikkauksen, leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja fysioterapian standardihoito.
ACTIVE_COMPARATOR: Auriculotherapy typpikaasulla
Aurikuloterapiaa suorittaa sertifioitu tutkimushenkilöstö kryopunktiolaitteella anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa typpikaasulla. Potilas saa interscalene-hermoblokauksen, standardinmukaista hoitoa leikkaukseen, leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja fysioterapiaa.
Laite: Auriculotherapy kryopunktiolaite typpikaasulla
Auriculotherapy kryopunktiolaite typpikaasulla annetaan. Lisäksi suoritetaan interskaleeniblokkaus sekä leikkauksen, leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja fysioterapian standardihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus rotaattorimansettileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutki aurikuloterapian tehoa perioperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, joille tehdään elektiivinen rotaattorimansettileikkaus. Tämä ilmoitetaan suun kautta otettavien morfiinimg-ekvivalenttien (OME) kulutuksessa 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen sekä näiden välien kokonaissumma.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu liikkeestä
Aikaikkuna: 24 tuntia 90 päivää leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Liikkeen aiheuttama kipu asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
24 tuntia 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: Kotiutuksen aika 90 päivää leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipu levossa asteikolla 0–10, jossa 0 on ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Kotiutuksen aika 90 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-huumeen analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 5 päivää leikkauksen jälkeen
Selvitä aurikuloterapian tehokkuutta ei-huumeiden analgeettien perioperatiivisen kokonaiskulutuksen vähentämisessä.
Leikkauspäivä 5 päivää leikkauksen jälkeen
Functional Recovery Questionnaire 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnallista palautumista mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Functional Recovery Questionnaire 12-item Short Form Health Survey (SF-12) -kyselyyn. SF-12 Health Survey sisältää kysymyksiä SF-36 Health Surveysta (versio 1). Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Joten jokainen 10 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa pois keskiarvosta. Korkein mahdollinen PCS-12-pistemäärä on 56,57706 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 23,99938. Korkein mahdollinen MCS-12-pistemäärä on 67,37178 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 17,57825. Molempien korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Toipumishuoneen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kuntoutushuoneesta poiston kautta, jopa 142 minuuttia leikkauksen jälkeen
Arvioi aika, joka kuluu valmiuslupaan postinestesian hoitoyksiköstä (PACU) poistumisajasta minuuteissa
Leikkauspäivä kuntoutushuoneesta poiston kautta, jopa 142 minuuttia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutuksen ajan, jopa 270 minuuttia leikkauksen jälkeen
Arvioi sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika minuutteina
Leikkauspäivä kotiutuksen ajan, jopa 270 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat komplikaatioita ja saivat vakioprotokollan verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat vakioprotokollaa + Auriculotherapy. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot voidaan määritellä odottamattomiksi ongelmiksi, joita ilmenee leikkauksen jälkeen, mukaan lukien lisääntynyt verenvuoto, infektio, toistuva rotaattorimansetin repeämä ja ommelankkurin siirtyminen.
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kohteet, jotka vaativat takaisinottoa kivun vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi kivun tai kipuun liittyvien ongelmien vuoksi takaisin otettujen koehenkilöiden lukumäärä 90 päivän tutkimuksen aikana
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutuksen ajan, jopa 270 minuuttia leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyyttään hoitoon kotiutumisen yhteydessä 10-pisteen tyytyväisyysasteikolla 0 (pienin tyytyväisyys) 10 (korkein tyytyväisyys). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Leikkauspäivä kotiutuksen ajan, jopa 270 minuuttia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan 10 pisteen tyytyväisyysasteikolla tyytyväisyyttään kivunhallintaan kotiutuksen yhteydessä 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 14 päivää leikkauksen jälkeen. 0 (vähiten tyytyväisyys) 10:een (korkein tyytyväisyys). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aiheet, jotka vaativat takaisin pääsyn sairaalaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka on palautettu sairaalaan muiden kuin kipuun liittyvien ongelmien vuoksi.
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacques E. Chelly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO18050099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa