Auriculothérapie pour la douleur chirurgicale

Une fois que le patient a signé le consentement éclairé pour participer à cet essai, les informations démographiques et les antécédents médicaux seront collectés auprès de chaque participant le jour de la chirurgie. Le personnel de recherche enregistrera ces informations à partir du dossier médical. L'enquête sur la santé en 12 points du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) sera également administrée à ce moment-là pour obtenir la valeur de référence. La randomisation se produira en attribuant au participant un numéro d'identification de sujet, et ce numéro d'identification correspondra à une allocation de traitement basée sur un schéma de randomisation préconçu. Cette allocation de traitement (intervention/contrôle) sera contenue dans une enveloppe scellée et opaque avec le numéro d'identification du sujet qui est indiqué sur l'enveloppe. La liste principale de randomisation sera créée et conservée par un contrôleur de données indépendant qui créera et conservera à la fois la liste principale de randomisation.

Les coordonnateurs de l'étude, les Co-I et les sujets seront en aveugle. Seul le personnel de recherche qui termine le traitement sera levé en aveugle. Une fois que le patient est randomisé dans un groupe de traitement par le personnel de recherche, l'auriculothérapie sera effectuée par du personnel de recherche certifié à l'aide d'une cryoauriculopuncture dans la salle de réveil post-anesthésie, soit avec de l'azote gazeux (groupe d'intervention), soit une cryoauriculopuncture vide sans gaz (contrôle groupe).

Après une désinfection adéquate de l'oreille désignée, le traitement consiste en la stimulation de 9 points auriculaires sur l'oreille ipsilatérale. Ces points comprennent : -Ω2 (le point maître pour le mésoderme), le point de l'épaule, 6 points impliqués dans la voie de la douleur (le ganglion stellaire, les branches C7 sensorielle et motrice, le point maître sensoriel (MSP), le point maître réticulaire (RMP) et le point correspondant au Thalamus). Enfin, la stimulation du point ACTH complète le traitement. Le temps total requis pour terminer le traitement d'auriulothérapie est d'environ 10 minutes. Le sujet inscrit recevra également un bloc interscalène préopératoire selon la norme de soins. Le patient recevra un traitement standard de soins pour la chirurgie, la gestion de la douleur postopératoire et la physiothérapie. Après la chirurgie, le sujet sera évalué au moment de la sortie de l'hôpital pour examiner comment remplir le journal du sujet, administrer le questionnaire de satisfaction de la douleur (0-6) et obtenir la douleur NRS au repos et avec les scores de mouvement (0-10). Lorsque le patient sort de l'hôpital, il sera demandé au sujet de rapporter à la maison et de remplir un journal du sujet dans lequel il enregistrera sa consommation totale de narcotiques / analgésiques, son score de satisfaction de la douleur (0-6) et son score de douleur NRS (0- 10), et les événements indésirables quotidiennement pendant les 5 premiers jours après la sortie. Le sujet sera chargé de remplir le journal juste avant le coucher ces jours post-opératoires. Le patient sera contacté par téléphone le jour 5 postopératoire pour lui rappeler de retourner le journal de la douleur. Lors des appels téléphoniques postopératoires aux jours 14, 30, 60 et 90, la récupération fonctionnelle sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé en 12 points du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12). Le sujet sera également invité à évaluer la satisfaction globale de ses patients lors de l'appel du jour 90, sur une échelle de 0 (moins de satisfaction) à 10 (plus de satisfaction). L'efficacité analgésique dans les deux groupes sera également évaluée par la quantité de consommation totale de narcotiques (mesurée avec des doses équivalentes de morphine orale d'analgésiques utilisés pour soulager la douleur). Les critères de jugement secondaires incluront la douleur au repos et lors des mouvements, la consommation totale d'analgésiques non narcotiques pendant les 5 premiers jours suivant la sortie, le délai de préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs, le délai de sortie de l'hôpital, la réadmission à l'hôpital en raison de la douleur liée problématiques, incidence des complications postopératoires, satisfaction globale des patients, satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur et la récupération fonctionnelle. La récupération fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la santé en 12 points du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12).

Depuis, au début de l'étude, le critère de jugement secondaire de « Changement de la consommation d'opioïdes postopératoires chez les sujets naïfs aux opioïdes subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs » a été supprimé car il s'agit d'une répétition des données recueillies dans le cadre du critère de jugement principal et de son analyse. De plus, le résultat des « Scores de la douleur après une chirurgie de la coiffe des rotateurs » a été précisé pour la douleur postopératoire au repos et la douleur postopératoire avec mouvement pour la clarification et l'analyse de chacun individuellement. Cela a également été modifié d'un résultat primaire à secondaire pour correspondre au protocole actuel approuvé par l'IRB pour cette étude dans laquelle les scores de douleur étaient un résultat secondaire.