Aurikuloterapie při chirurgické bolesti

Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas s účastí v této studii, budou od každého účastníka v den operace shromážděny demografické informace a zdravotní anamnéza. Výzkumný personál zaznamená tyto informace z lékařské mapy. V této době bude také proveden 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu lékařských výsledků (SF-12), aby se získala výchozí hodnota. Randomizace nastane tak, že se účastníkovi přidělí identifikační číslo subjektu a toto identifikační číslo bude odpovídat přidělení léčby na základě předem navrženého randomizačního schématu. Toto přidělení léčby (zákrok/kontrola) bude obsaženo v zapečetěné, neprůhledné obálce s identifikačním číslem subjektu, které je uvedeno na obálce. Hlavní randomizační seznam bude vytvořen a držen nezávislým monitorem dat, který vytvoří a bude uchovávat hlavní randomizační seznam.

Koordinátoři studie, spolupracovníci a subjekty budou zaslepeni. Oslepen bude pouze výzkumný personál, který dokončí léčbu. Jakmile je pacient randomizován do léčebné skupiny výzkumným personálem, bude aurikuloterapie prováděna certifikovaným výzkumným personálem pomocí kryoaurikulopunktury v místnosti pro zotavení po anestezii, buď s plynným dusíkem (intervenční skupina), nebo prázdnou kryoaurikulopunkturou bez plynu (kontrola skupina).

Po řádné dezinfekci určeného ucha ošetření spočívá ve stimulaci 9 ušních bodů na ipsilaterálním uchu. Tyto body zahrnují:-Ω2 (hlavní bod pro mezoderm), ramenní bod, 6 bodů zapojených do dráhy bolesti (hvězdné ganglion, senzorická a motorická větev C7, smyslový hlavní bod (MSP), retikulární hlavní bod (RMP) a bod odpovídající Thalamu). Nakonec stimulace bodu ACTH dokončí léčbu. Celková doba potřebná k dokončení auriuloterapie je přibližně 10 minut. Zapsaný subjekt také obdrží předoperační interskalenový blok dle standardní péče. Pacientovi se dostane standardní péče při chirurgickém zákroku, léčbě pooperační bolesti a fyzikální terapii. Po operaci bude subjekt posouzen v době propuštění z nemocnice, aby se přezkoumalo, jak vyplnit deník subjektu, podat dotazník spokojenosti s bolestí (0-6) a získat bolest NRS v klidu a se skóre pohybu (0-10). Když je pacient propuštěn z nemocnice, bude subjekt požádán, aby si vzal domů a vyplnil deník subjektu, kde bude zaznamenávat celkovou spotřebu narkotik/léků proti bolesti, skóre spokojenosti s bolestí (0-6) a skóre bolesti NRS (0- 10) a nežádoucí příhody denně po dobu prvních 5 dnů po propuštění. Subjekt bude v tyto dny po operaci instruován, aby deník dokončil těsně před spaním. Pacient bude kontaktován telefonicky 5. den po operaci jako připomínka, aby vrátil deník bolesti. V pooperační den 14, 30, 60 a 90 telefonních hovorů bude funkční zotavení měřeno pomocí dotazníku pro lékařské výsledky studie 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12). Subjekt bude také požádán, aby zhodnotil svou celkovou spokojenost pacientů při hovoru v den 90 na stupnici od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost). Analgetická účinnost v obou skupinách bude také hodnocena podle množství celkové spotřeby narkotik (měřeno pomocí perorálních dávek ekvivalentních morfinu analgetik používaných k úlevě od bolesti). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat bolest v klidu a při pohybu, celkovou spotřebu léků proti bolesti bez narkotik během prvních 5 dnů po propuštění, dobu do připravenosti k propuštění z PACU, dobu do propuštění z nemocnice, opětovné přijetí do nemocnice kvůli bolesti problematika, výskyt pooperačních komplikací, celková spokojenost pacientů, spokojenost pacientů ve vztahu k léčbě bolesti a funkční rekonvalescenci. Funkční zotavení bude měřeno pomocí dotazníku Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Od zahájení studie bylo sekundární měřítko výsledku „Změna v pooperační spotřebě opiátů u opiátů naivních subjektů podstupujících operaci rotátorové manžety“ odstraněno, protože se opakuje s údaji shromážděnými jako součást primárního měření výsledku a jeho analýzy. Kromě toho byl výsledek "Skóre bolesti po operaci rotátorové manžety" dále specifikován na pooperační bolest v klidu a pooperační bolest s pohybem pro objasnění a analýzu každého jednotlivě. To bylo také změněno z primárního na sekundární výsledek, aby odpovídal aktuálnímu protokolu schválenému IRB pro tuto studii, ve které bylo skóre bolesti sekundárním výsledkem.