外科的疼痛に対する耳介療法

患者がこの試験に参加するためのインフォームド コンセントに署名すると、人口統計学的情報と病歴が手術の日に各参加者から収集されます。 研究スタッフはカルテからこの情報を記録します。 この時点で、ベースライン値を取得するために、医療転帰調査アンケート 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) も実施されます。 無作為化は、参加者に被験者 ID 番号を割り当てることによって行われ、この ID 番号は、事前に設計された無作為化スキーマに基づく治療割り当てに対応します。 この治療割り当て (介入/制御) は、封印された不透明な封筒に入れられ、封筒に指定された被験者 ID 番号が付けられます。 マスターランダム化リストは、マスターランダム化リストを作成および保持する独立したデータモニターによって作成および保持されます。

研究コーディネーター、Co-I、および被験者は盲検化されます。 治療を完了した研究スタッフのみが盲検化されます。 患者が研究スタッフによって治療グループに無作為に割り付けられたら、認定された研究スタッフが、麻酔後の回復室で窒素ガスを使用した凍結耳介穿刺を使用して (介入グループ)、またはガスのない空の凍結耳介穿刺 (対照群) を使用して、耳介療法を実施します。グループ）。

指定された耳を適切に消毒した後、治療は同側耳の 9 つの耳のポイントの刺激で構成されます。 これらのポイントには、-Ω2 (中胚葉のマスター ポイント)、肩のポイント、痛みの経路に関与する 6 つのポイント (星状神経節、感覚および運動 C7 枝、感覚マスター ポイント (MSP)、網状マスター ポイント) が含まれます。 （RMP）と視床に対応するポイント）。 最後にACTHポイントを刺激して治療は終了です。 耳介療法の治療に必要な合計時間は約 10 分です。 登録された被験者は、標準的なケアに従って術前斜角筋間ブロックも受けます。 患者は、手術、術後疼痛管理、および理学療法のための標準治療を受けます。 手術後、被験者は退院時に評価され、被験者の日記を完成させ、痛みの満足度アンケートを管理し（0〜6）、安静時および運動スコア（0〜10）でNRSの痛みを取得する方法を確認します。 患者が退院したら、被験者は家に持ち帰り、麻薬/鎮痛剤の総消費量、痛みの満足度スコア（0〜6）、およびNRS痛みスコア（0〜6）を記録する被験者の日記を記入するよう求められます。 10)、および退院後最初の 5 日間は毎日の有害事象。 被験者は、手術後の就寝直前に日記を完成させるように指示されます。 患者は、痛みの日記を返すようにリマインダーとして、手術後 5 日目に電話で連絡されます。 術後14日目、30日目、60日目、および90日目の電話で、機能回復は、医療転帰調査アンケート12項目の簡易健康調査（SF-12）を使用して測定されます。 被験者はまた、90日目の電話での全体的な患者満足度を、0（満足度が最も低い）から10（満足度が最も高い）のスケールで評価するよう求められます。 両方のグループの鎮痛効果は、総麻薬消費量によっても評価されます（痛みを軽減するために使用される鎮痛薬の経口モルヒネと同等の用量で測定されます）。 副次評価項目には、安静時および運動時の痛み、退院後最初の 5 日間の非麻薬性鎮痛薬の総消費量、PACU からの退院準備までの時間、退院までの時間、関連する痛みによる再入院が含まれます。問題、術後合併症の発生率、全体的な患者の満足度、疼痛管理および機能回復に関する患者の満足度。 機能回復は、Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) を使用して測定されます。

研究を開始して以来、「回旋筋腱板手術を受けたオピオイドナイーブ被験者における術後オピオイド消費量の変化」の二次結果測定は、これが一次結果測定とその分析の一部として収集されたデータの繰り返しであるため、削除されました。 さらに、「回旋筋腱板手術後の疼痛スコア」の結果は、それぞれの明確化と分析のために、安静時の術後疼痛および動作を伴う術後疼痛にさらに特定されました。 これは、疼痛スコアが二次的結果であるこの研究の現在の IRB 承認プロトコルと一致するように、一次的結果から二次的結果にも変更されました。