Auricoloterapia per il dolore chirurgico

Una volta che il paziente ha firmato il consenso informato per partecipare a questo studio, le informazioni demografiche e la storia medica saranno raccolte da ciascun partecipante il giorno dell'intervento. Il personale di ricerca registrerà queste informazioni dalla cartella clinica. In questo momento verrà somministrato anche il Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) per ottenere il valore basale. La randomizzazione avverrà assegnando al partecipante un numero ID del soggetto e questo numero ID corrisponderà a un'assegnazione del trattamento basata su uno schema di randomizzazione pre-progettato. Questa assegnazione del trattamento (intervento/controllo) sarà contenuta in una busta sigillata, opaca, con il numero ID del soggetto indicato sulla busta. L'elenco di randomizzazione principale verrà creato e conservato da un monitor di dati indipendente che creerà e conserverà l'elenco di randomizzazione principale.

I coordinatori dello studio, i Co-I e i soggetti saranno accecati. Solo il personale di ricerca che completa il trattamento sarà aperto. Una volta che il paziente è stato randomizzato a un gruppo di trattamento da parte del personale di ricerca, l'auricoloterapia verrà eseguita da personale di ricerca certificato utilizzando una crioauricolopuntura nella sala di risveglio post-anestesia, con azoto gassoso (gruppo di intervento) o una crioauricolopuntura vuota senza gas (controllo gruppo).

Dopo un'adeguata disinfezione dell'orecchio designato, il trattamento consiste nella stimolazione di 9 punti dell'orecchio sull'orecchio omolaterale. Questi punti includono: -Ω2 (il punto principale per il mesoderma), il punto della spalla, 6 punti coinvolti nella via del dolore (il ganglio stellare, i rami C7 sensoriali e motori, il punto principale sensoriale (MSP), il punto principale reticolare (RMP) e il punto corrispondente al talamo). Infine, la stimolazione del punto ACTH completa il trattamento. Il tempo totale necessario per completare il trattamento di auriuloterapia è di circa 10 minuti. Il soggetto arruolato riceverà anche un blocco interscalenico preoperatorio come da standard di cura. Il paziente riceverà un trattamento standard di cura per la chirurgia, la gestione del dolore postoperatorio e la terapia fisica. Dopo l'intervento chirurgico, il soggetto verrà valutato al momento della dimissione ospedaliera per rivedere come completare il diario del soggetto, somministrare questionario sulla soddisfazione del dolore (0-6) e ottenere NRS dolore a riposo e con punteggi di movimento (0-10). Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, al soggetto verrà chiesto di portare a casa e completare un diario del soggetto in cui registrerà il consumo totale di stupefacenti/antidolorifici, il punteggio di soddisfazione del dolore (0-6) e il punteggio del dolore NRS (0- 10) ed eventi avversi giornalieri per i primi 5 giorni dopo la dimissione. Il soggetto verrà istruito a completare il diario appena prima di coricarsi in questi giorni post-operatori. Il paziente verrà contattato telefonicamente il giorno 5 post-operatorio come promemoria per restituire il diario del dolore. Nelle telefonate post-operatorie del giorno 14, 30, 60 e 90, il recupero funzionale sarà misurato utilizzando il Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Al soggetto verrà inoltre chiesto di valutare la soddisfazione complessiva del paziente alla chiamata Day 90, su una scala da 0 (minima soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione). L'efficacia analgesica in entrambi i gruppi sarà valutata anche dalla quantità di consumo totale di stupefacenti (misurata con dosi equivalenti di morfina orale di analgesici utilizzati per fornire sollievo dal dolore). Le misure degli esiti secondari includeranno il dolore a riposo e durante il movimento, il consumo totale di farmaci antidolorifici non narcotici per i primi 5 giorni dopo la dimissione, il tempo necessario per essere pronti per la dimissione dal PACU, il tempo necessario per la dimissione dall'ospedale, la riammissione in ospedale a causa del dolore correlato problemi, incidenza di complicanze postoperatorie, soddisfazione generale del paziente, soddisfazione del paziente in relazione alla gestione del dolore e al recupero funzionale. Il recupero funzionale sarà misurato utilizzando il Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Poiché, all'inizio dello studio, la misura dell'esito secondario di "Variazione nel consumo di oppioidi post-operatorio in soggetti naïve agli oppioidi sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori" è stata rimossa in quanto ripetitiva dei dati raccolti come parte della misura dell'esito primario e della sua analisi. Inoltre, l'esito dei "Punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico della cuffia dei rotatori" è stato ulteriormente specificato in Dolore post-operatorio a riposo e Dolore post-operatorio con movimento per chiarimenti e analisi di ciascuno individualmente. Anche questo è stato modificato da esito primario a secondario per corrispondere all'attuale protocollo approvato dall'IRB per questo studio in cui i punteggi del dolore erano un esito secondario.