Аурикулотерапия хирургической боли

После того, как пациент подписал информированное согласие на участие в этом испытании, демографическая информация и история болезни будут собраны у каждого участника в день операции. Исследовательский персонал запишет эту информацию из медицинской карты. В это же время будет проведена краткая анкета для изучения медицинских результатов, состоящая из 12 пунктов (SF-12), для получения исходного значения. Рандомизация будет происходить путем присвоения участнику идентификационного номера субъекта, и этот идентификационный номер будет соответствовать распределению лечения на основе заранее разработанной схемы рандомизации. Это назначение лечения (вмешательство/контроль) будет содержаться в запечатанном непрозрачном конверте с идентификационным номером субъекта, который указан на конверте. Основной список рандомизации будет создаваться и храниться независимым монитором данных, который будет одновременно создавать и хранить основной список рандомизации.

Координаторы исследования, Co-Is и испытуемые будут скрыты. Только исследовательский персонал, завершивший лечение, будет раскрыт. После того, как исследовательский персонал рандомизирует пациента в лечебную группу, сертифицированный исследовательский персонал будет проводить аурикулотерапию с использованием криоаурикулопунктуры в палате восстановления после анестезии либо с газообразным азотом (группа вмешательства), либо с помощью пустой криоаурикулопунктуры без газа (контрольная группа). группа).

После надлежащей дезинфекции назначенного уха лечение состоит из стимуляции 9 ушных точек на ипсилатеральном ухе. К этим точкам относятся: Ω2 (главная точка мезодермы), плечевая точка, 6 точек, связанных с болевыми путями (звездчатый ганглий, сенсорная и моторная ветви С7, сенсорная мастер-точка (MSP), ретикулярная мастер-точка (RMP) и точка, соответствующая таламусу). Наконец, стимуляция точки АКТГ завершает лечение. Общее время, необходимое для завершения лечения ауриулотерапией, составляет примерно 10 минут. Зарегистрированный субъект также получит предоперационную межлестничную блокаду в соответствии со стандартом лечения. Пациент получит стандартное лечение для хирургии, послеоперационного обезболивания и физиотерапии. После операции субъект будет оцениваться во время выписки из больницы, чтобы просмотреть, как заполнить дневник субъекта, ввести анкету удовлетворенности болью (0-6) и получить NRS боли в покое и с баллами движения (0-10). Когда пациента выписывают из больницы, субъекту будет предложено забрать домой и заполнить дневник субъекта, где он будет записывать общее потребление наркотических/обезболивающих препаратов, оценку удовлетворенности болью (0–6) и оценку боли NRS (0–6). 10), и нежелательные явления ежедневно в течение первых 5 дней после выписки. Субъект будет проинструктирован заполнить дневник непосредственно перед сном в эти послеоперационные дни. С пациентом свяжутся по телефону на 5-й день после операции, чтобы напомнить ему вернуть дневник боли. При телефонных звонках на 14-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после операции функциональное восстановление будет измеряться с использованием краткой формы анкеты исследования медицинских результатов, состоящей из 12 пунктов (SF-12). Субъекта также попросят оценить общую удовлетворенность пациентов на 90-м звонке по шкале от 0 (наименьшее удовлетворение) до 10 (наибольшее удовлетворение). Анальгетическая эффективность в обеих группах также будет оцениваться по общему потреблению наркотиков (измеряется с помощью пероральных доз анальгетиков, эквивалентных морфину, используемых для облегчения боли). Вторичные показатели исхода будут включать боль в покое и при движении, общее потребление ненаркотических обезболивающих препаратов в течение первых 5 дней после выписки, время до готовности к выписке из PACU, время до выписки из больницы, повторная госпитализация из-за боли, связанной с болью. проблемы, частота послеоперационных осложнений, общая удовлетворенность пациентов, удовлетворенность пациентов, связанная с обезболиванием и восстановлением функций. Функциональное восстановление будет измеряться с помощью краткой формы анкеты исследования медицинских результатов, состоящей из 12 пунктов (SF-12).

Поскольку в начале исследования вторичный критерий исхода «Изменение послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, ранее не получавших опиоиды, перенесших операцию на вращательной манжете плеча», был удален, поскольку он повторяет данные, собранные как часть первичного критерия исхода и его анализа. Кроме того, результат «Оценка боли после операции на вращательной манжете плеча» был дополнительно уточнен для послеоперационной боли в покое и послеоперационной боли при движении для уточнения и анализа каждого в отдельности. Это также было изменено с первичного на вторичный результат, чтобы соответствовать текущему протоколу, одобренному IRB для этого исследования, в котором оценка боли была вторичным результатом.