Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auriculoterapi for kirurgisk smerte

9. mars 2022 oppdatert av: Jacques E. Chelly

Effekten av aurikuloterapi for postoperativ smertebehandling etter rotatorcuff-kirurgi: en randomisert, placebokontrollert studie

Den nåværende opioidepidemien har ført til en fornyet interesse for å utforske ikke-farmakologiske teknikker for å behandle postoperativ smerte. Et økende antall pasienter lider av de uheldige effektene av opioidbruk etter kirurgi, inkludert postoperativ kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, immunsuppresjon, forstoppelse og sist avhengighet. I USA brukes over 600 milliarder dollar hvert år på opioidavhengighet, inkludert 79 milliarder dollar relatert til opioidavhengighet etter operasjon. Til tross for mange initiativer for å redusere bruken av opiater i preoperativ setting, fortsetter det å foreskrive opioider regelmessig før, under og etter operasjonen. Selv om risikoen for opioidavhengighet etter operasjon er anerkjent, er prosentandelen av pasienter som blir avhengige av opioider etter operasjon ikke godt forstått.

Til dags dato har det praktisk talt ikke vært enighet om varighet og dosering som kvalifiserer for opioidavhengighet etter operasjon, og heller ikke at en klar estimering av faktorer som biologiske, psykososiale og sosioøkonomiske som øker risikoen for bruk av opioider i lengre perioder etter kirurgi. Interscalene-blokken er gullstandarden for postoperativ smertebehandling etter skulderkirurgi. Blokkens varighet dekker imidlertid ikke rehabilitering, og i de fleste tilfeller skrives pasientene ut fra sykehuset med opioidresept. Derfor er det et økende behov for å undersøke komplementære smertebehandlingsmetoder som tilbyr en ikke-farmakologisk løsning for å håndtere postoperativ smerte. Auriculotherapy er en slik teknikk som har vist seg i tidligere studier å gi betydelig analgesi uten de negative effektene av opioider eller andre smertestillende medisiner. Auriculoterapi har vist seg å redusere behovet for opioid umiddelbart etter operasjonen. Alle er imidlertid enige om at mer forskning er nødvendig, spesielt på grunn av bekymringen for placeboeffekten ved bruk av nål og elektrostimulering. Denne studien er bevisst basert på bruken av en cryopuntor-enhet, som har vist seg å gi samme effekt som nåler. Dette er en ny komplementær tilnærming for å redusere persistensen av opioidresept etter rotatorcuff-kirurgi, som regnes som en modell for alvorlig funksjonell smerte. Data innhentet fra denne studien vil støtte et fremtidig NIDA-forslag om å utvide bruken av aurikuloterapi for perioperativ behandling av smerte og funksjonell restitusjon forbundet med kirurgi. Bruken av en auriculoterapi-tilnærming har potensialet til å gi effektiv ikke-opioid analgesi til pasienter som ikke bare gjennomgår rotatorcuff-kirurgi, men også andre kirurgiske modeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når pasienten har signert det informerte samtykket for å delta i denne prøven, vil demografisk informasjon og medisinsk historie bli samlet inn fra hver deltaker på operasjonsdagen. Forskningspersonell vil registrere denne informasjonen fra det medisinske diagrammet. The Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) vil også bli administrert på dette tidspunktet for å oppnå grunnlinjeverdi. Randomisering vil skje ved å tildele deltakeren et emne-ID-nummer, og dette ID-nummeret vil tilsvare en behandlingstildeling basert på et forhåndsutformet randomiseringsskjema. Denne behandlingstildelingen (intervensjon/kontroll) vil ligge i en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt med emne-ID-nummeret som er angitt på konvolutten. Master randomiseringslisten vil bli opprettet og holdt av en uavhengig dataovervåker som både vil opprette og holde master randomiseringslisten.

Studiekoordinatorer, co-Is og fag vil bli blendet. Kun forskningspersonell som fullfører behandlingen vil bli avblindet. Når pasienten er randomisert til en behandlingsgruppe av forskningspersonell, vil Auriculotherapy utføres av sertifisert forskningspersonell ved bruk av en kryoaurikulopuncture i utvinningsrommet etter anestesi, enten med nitrogengass (intervensjonsgruppe), eller en tom kryoaurikulopuntur uten gass (kontroll). gruppe).

Etter riktig desinfeksjon av det angitte øret, består behandlingen av stimulering av 9 ørepunkter på det ipsilaterale øret. Disse punktene inkluderer:-Ω2 (hovedpunktet for mesodermen), skulderpunktet, 6 punkter involvert i smertebanen (stjerneganglion, sensoriske og motoriske C7-grener, sensorisk masterpunkt (MSP), retikulær masterpunkt (RMP) og punktet som tilsvarer thalamus). Til slutt fullfører stimuleringen av ACTH-punktet behandlingen. Den totale tiden som kreves for å fullføre behandling med auriuloterapi er omtrent 10 minutter. Den påmeldte personen vil også motta en preoperativ interscalene-blokk i henhold til standarden for omsorg. Pasienten vil motta standardbehandling for kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi. Etter operasjonen vil pasienten bli vurdert ved utskrivning fra sykehuset for å gjennomgå hvordan man fyller ut fagdagboken, administrerer spørreskjema om smertetilfredshet (0-6) og oppnår NRS-smerter i hvile og med bevegelsesscore (0-10). Når pasienten skrives ut fra sykehuset, vil pasienten bli bedt om å ta med hjem og fylle ut en fagdagbok der de vil registrere sitt totale narkotiske/smertemedisinske forbruk, smertetilfredshetsscore (0-6) og NRS smertescore (0- 10), og uønskede hendelser daglig i de første 5 dagene etter utskrivning. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut dagboken rett før leggetid på disse dagene etter operasjonen. Pasienten vil bli kontaktet via telefon dag 5 postoperativt som en påminnelse om å returnere smertedagbok. På postoperative telefonsamtaler dag 14, 30, 60 og 90 vil funksjonell restitusjon bli målt ved hjelp av Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Forsøkspersonen vil også bli bedt om å vurdere sin generelle pasienttilfredshet ved Dag 90-samtalen, på en skala fra 0 (minst tilfredshet) til 10 (mest tilfredshet). Analgetisk effekt i begge grupper vil også bli evaluert ved mengden av totalt narkotiske forbruk (målt med orale morfinekvivalente doser av smertestillende midler som brukes for å gi smertelindring). Sekundære utfallsmål vil inkludere smerter i hvile og bevegelse, totalt ikke-narkotisk smertestillende forbruk de første 5 dagene etter utskrivning, tid til utskrivningsberedskap fra PACU, tid til sykehusutskrivning, reinnleggelse til sykehus på grunn av smerterelatert problemer, forekomst av postoperative komplikasjoner, generell pasienttilfredshet, pasienttilfredshet knyttet til smertebehandling og funksjonell restitusjon. Funksjonell utvinning vil bli målt ved hjelp av Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Siden studien startet, har det sekundære utfallsmålet "Endring i postoperativt opioidforbruk hos opioidnaive personer som gjennomgår rotatorcuff-kirurgi" blitt fjernet, da dette er repeterende for dataene samlet inn som en del av det primære utfallsmålet og analysen av det. I tillegg ble resultatet av "Smertescore etter rotatorcuff-operasjon" ytterligere spesifisert til postoperativ smerte i hvile og postoperativ smerte med bevegelse for avklaring og analyse av hver enkelt. Dette ble også endret fra et primært til et sekundært utfall for å matche gjeldende IRB-godkjente protokoll for denne studien der smertescore var et sekundært utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er eldre enn 18 år
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Personen er planlagt å gjennomgå elektiv rotatorcuff-operasjon
  4. Subjektet har samtykket til en interscalene-blokkering

Ekskluderingskriterier:

  1. Opioidavhengighet
  2. Ethvert individ diagnostisert med en kronisk smertetilstand som er nødvendig med daglig opioidbruk
  3. Anatomisk misdannelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre plasseringen av nerveblokken
  4. Raynauds sykdomsdiagnose
  5. Vaskulopati
  6. Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Auriculoterapi uten nitrogengass
Auriculoterapi vil bli utført av sertifisert forskningspersonell ved hjelp av en kryopunkturenhet i utvinningsrommet etter anestesi med en tom kryopunktur uten nitrogengass. Pasienten vil motta en interscalene nerveblokk, standardbehandling for kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi.
Enhet: Auriculotherapy kryopunkturapparat uten nitrogengass
Aurikuloterapi kryopunktur uten nitrogengass vil bli administrert. I tillegg vil en interscalene blokkering bli utført samt standardbehandling for kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Auriculoterapi med nitrogengass
Auriculoterapi vil bli utført av sertifisert forskningspersonell ved hjelp av en kryopunkturenhet i utvinningsrommet etter anestesi med nitrogengass. Pasienten vil motta en interscalene nerveblokk, standardbehandling for kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi.
Enhet: Auriculoterapi kryopunkturapparat med nitrogengass
Auriculoterapi kryopunkturapparat med nitrogengass vil bli administrert. I tillegg vil en interscalene blokkering bli utført samt standardbehandling for kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk etter rotatorcuff-kirurgi
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter operasjonen
Undersøk effekten av aurikuloterapi for å redusere perioperativt opioidforbruk hos opioidnaive pasienter som gjennomgår elektiv rotatorcuff-kirurgi. Dette er rapportert i forbruk av orale morfin mg-ekvivalenter (OME) ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter operasjonen, samt den totale summen av disse intervallene
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte med bevegelse
Tidsramme: 24 timer til 90 dager etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter med bevegelse på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et dårligere resultat.
24 timer til 90 dager etter operasjonen
Post-operative smerter i hvile
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning gjennom 90 dager etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et dårligere resultat.
Tidspunkt for utskrivning gjennom 90 dager etter operasjonen
Ikke-narkotisk smertestillende forbruk
Tidsramme: Operasjonsdag til 5 dager etter operasjonen
Undersøke effekten av aurikuloterapi for å redusere totalt perioperativt forbruk av ikke-narkotiske analgetika.
Operasjonsdag til 5 dager etter operasjonen
Functional Recovery Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Operasjonsdag til og med 90 dager etter operasjonen
Funksjonell utvinning vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på Functional Recovery Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 Health Survey inkluderer spørsmål fra SF-36 Health Survey (versjon 1). To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng. USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Så hvert 10 inkrement på 10 poeng over eller under 50, tilsvarer ett standardavvik fra gjennomsnittet. Høyest mulig PCS-12-poengsum er 56,57706 og lavest mulig poengsum er 23,99938. Høyest mulig MCS-12-poengsum er 67,37178 og lavest mulig poengsum er 17,57825. Høyere score for begge representerer bedre funksjon.
Operasjonsdag til og med 90 dager etter operasjonen
Lengde på opphold i utvinningsrommet
Tidsramme: Operasjonsdag gjennom utskrivning fra utvinningsrommet, inntil 142 minutter etter operasjonen
Evaluer tiden til beredskap for utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU) fra ut OR-tid i minutter
Operasjonsdag gjennom utskrivning fra utvinningsrommet, inntil 142 minutter etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Operasjonsdag gjennom utskrivningstidspunkt, inntil 270 minutter postoperativt
Evaluer tiden til utskrivning fra sykehuset i minutter
Operasjonsdag gjennom utskrivningstidspunkt, inntil 270 minutter postoperativt
Antall deltakere som opplevde postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner og mottok standardprotokollen versus forsøkspersoner som fikk standardprotokollen + Auriculoterapi. Postoperative komplikasjoner kan defineres som uventede problemer som oppstår etter operasjon, inkludert økt blødning, infeksjon, tilbakevendende revne i rotatormansjetten og forskyvning av suturanker.
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen
Personer som krever gjeninnleggelse på grunn av smerte
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen
Evaluer antall forsøkspersoner som er gjeninnlagt på grunn av smerte eller smerterelaterte problemer i løpet av 90 dagers studievarighet
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Operasjonsdag gjennom utskrivningstidspunkt, inntil 270 minutter postoperativt
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med omsorg ved utskrivning på en 10-punkts tilfredshetsskala fra 0 (minst tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet). Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
Operasjonsdag gjennom utskrivningstidspunkt, inntil 270 minutter postoperativt
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen
Deltakerne blir bedt om å vurdere deres tilfredshet med smertebehandling ved utskrivning, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer og 14 dager, 30 dager, 60 dager og 90 dager etter operasjonen på en 10-punkts tilfredshetsskala fra 0 (minst tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet). Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen
Personer som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen
Evaluer antall forsøkspersoner som er reinnlagt på sykehuset for andre postoperative komplikasjoner enn smerterelaterte problemer.
Operasjonsdag til 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO18050099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere