Auriculoterapia para el Dolor Quirúrgico

Una vez que el paciente haya firmado el consentimiento informado para participar en este ensayo, se recopilará la información demográfica y el historial médico de cada participante el día de la cirugía. El personal de investigación registrará esta información del expediente médico. En este momento también se administrará la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos del Cuestionario del Estudio de Resultados Médicos (SF-12) para obtener el valor de referencia. La aleatorización ocurrirá asignando al participante un número de ID de sujeto, y este número de ID corresponderá a una asignación de tratamiento basada en un esquema de aleatorización prediseñado. Esta asignación de tratamiento (intervención/control) estará contenida en un sobre sellado y opaco con el número de identificación del sujeto que se designa en el sobre. La lista maestra de aleatorización será creada y mantenida por un monitor de datos independiente que creará y mantendrá la lista maestra de aleatorización.

Los coordinadores del estudio, los Co-I y los sujetos estarán cegados. Solo se desbloqueará el cegamiento del personal de investigación que complete el tratamiento. Una vez que el personal de investigación asigna al paciente al azar a un grupo de tratamiento, el personal de investigación certificado realizará la auriculoterapia mediante una crioauriculopuntura en la sala de recuperación postanestésica, ya sea con gas nitrógeno (grupo de intervención) o una crioauriculopuntura vacía sin gas (grupo de control). grupo).

Después de la desinfección adecuada del oído designado, el tratamiento consiste en la estimulación de 9 puntos del oído en el oído ipsolateral. Estos puntos incluyen: -Ω2 (el punto maestro para el mesodermo), el punto del hombro, 6 puntos involucrados con la vía del dolor (el ganglio estelar, las ramas C7 sensorial y motora, el punto maestro sensorial (MSP), el punto maestro reticular (RMP) y el punto correspondiente al Tálamo). Finalmente, la estimulación del punto de ACTH completa el tratamiento. El tiempo total necesario para completar el tratamiento de auriuloterapia es de aproximadamente 10 minutos. El sujeto inscrito también recibirá un bloqueo interescalénico preoperatorio según el estándar de atención. El paciente recibirá tratamiento estándar de atención para cirugía, control del dolor posoperatorio y fisioterapia. Después de la cirugía, el sujeto será evaluado en el momento del alta hospitalaria para revisar cómo completar el diario del sujeto, administrar el cuestionario de satisfacción del dolor (0-6) y obtener puntajes NRS de dolor en reposo y con movimiento (0-10). Cuando el paciente sea dado de alta del hospital, se le pedirá al sujeto que se lleve a casa y complete un diario del sujeto donde registrará su consumo total de narcóticos/medicamentos para el dolor, puntuación de satisfacción del dolor (0-6) y puntuación de dolor NRS (0-6). 10), y eventos adversos diariamente durante los primeros 5 días posteriores al alta. Se le indicará al sujeto que complete el diario justo antes de acostarse en estos días posteriores a la operación. El paciente será contactado por teléfono el día 5 después de la operación como recordatorio para devolver el diario del dolor. En las llamadas telefónicas postoperatorias de los días 14, 30, 60 y 90, la recuperación funcional se medirá mediante la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos del Cuestionario de estudio de resultados médicos (SF-12). También se le pedirá al sujeto que evalúe su satisfacción general como paciente en la llamada del día 90, en una escala de 0 (menor satisfacción) a 10 (máxima satisfacción). La eficacia analgésica en ambos grupos también se evaluará por la cantidad de consumo total de narcóticos (medida con dosis equivalentes de morfina oral de analgésicos utilizados para aliviar el dolor). Las medidas de resultado secundarias incluirán el dolor en reposo y con el movimiento, el consumo total de analgésicos no narcóticos durante los primeros 5 días posteriores al alta, el tiempo hasta la preparación para el alta de la PACU, el tiempo hasta el alta hospitalaria, el reingreso en el hospital debido al dolor relacionado problemas, incidencia de complicaciones postoperatorias, satisfacción general del paciente, satisfacción del paciente en relación con el manejo del dolor y la recuperación funcional. La recuperación funcional se medirá utilizando el Cuestionario de estudio de resultados médicos, Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12).

Desde que se inició el estudio, se eliminó la medida de resultado secundaria "Cambio en el consumo de opioides posoperatorio en sujetos sin tratamiento previo con opioides sometidos a cirugía del manguito de los rotadores", ya que es una repetición de los datos recopilados como parte de la medida de resultado primaria y su análisis. Además, el resultado de "Puntuaciones de dolor después de la cirugía del manguito de los rotadores" se especificó aún más para el dolor posoperatorio en reposo y el dolor posoperatorio con el movimiento para la aclaración y el análisis de cada uno individualmente. Esto también se modificó de un resultado primario a secundario para que coincidiera con el protocolo actual aprobado por el IRB para este estudio en el que las puntuaciones de dolor eran un resultado secundario.