Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aurikuloterapia bólu chirurgicznego

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Jacques E. Chelly

Wpływ aurikuloterapii na leczenie bólu pooperacyjnego po operacji mankietu rotatorów: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Obecna epidemia opioidów doprowadziła do ponownego zainteresowania badaniem niefarmakologicznych technik leczenia bólu pooperacyjnego. Coraz większa liczba pacjentów cierpi z powodu niepożądanych skutków stosowania opioidów po operacjach, w tym pooperacyjnych nudności i wymiotów, depresji oddechowej, immunosupresji, zaparć, a ostatnio także uzależnienia. W Stanach Zjednoczonych co roku wydaje się ponad 600 miliardów dolarów na uzależnienie od opioidów, w tym 79 miliardów dolarów na uzależnienie od opioidów po operacji. Pomimo wielu inicjatyw mających na celu ograniczenie używania opiatów w okresie przedoperacyjnym, opioidy są nadal regularnie przepisywane przed, w trakcie i po operacji. Chociaż ryzyko uzależnienia od opioidów po operacji jest znane, odsetek pacjentów uzależniających się od opioidów po operacji nie jest dobrze poznany.

Do tej pory praktycznie nie osiągnięto porozumienia co do czasu trwania i dawkowania, które kwalifikują uzależnienie od opioidów po operacji, ani jasnego oszacowania czynników, takich jak czynniki biologiczne, psychospołeczne i społeczno-ekonomiczne, które zwiększają ryzyko używania opioidów przez dłuższy czas po chirurgia. Blokada międzykostna jest złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji barku. Czas trwania blokady nie obejmuje jednak rehabilitacji iw większości przypadków pacjenci wypisywani są ze szpitala z receptą na opioidy. Dlatego istnieje rosnąca potrzeba zbadania uzupełniających metod leczenia bólu, które oferują niefarmakologiczne rozwiązanie leczenia bólu pooperacyjnego. Aurikuloterapia jest taką techniką, która, jak wykazano we wcześniejszych badaniach, zapewnia znaczną analgezję bez działań niepożądanych opioidów lub innych leków przeciwbólowych. Wykazano, że aurikuloterapia zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy bezpośrednio po operacji. Jednak wszyscy zgadzają się, że potrzebne są dalsze badania, zwłaszcza ze względu na obawy związane z efektem placebo podczas stosowania igły i elektrostymulacji. Badanie to celowo opiera się na zastosowaniu urządzenia kriopunktowego, które, jak wykazano, daje taki sam efekt jak igły. Jest to nowe, uzupełniające podejście do zmniejszania trwałości przepisywania opioidów po operacji stożka rotatorów, która jest uważana za model ciężkiego bólu funkcjonalnego. Dane uzyskane z tego badania wesprą przyszłą propozycję NIDA, aby rozszerzyć zastosowanie aurikuloterapii w okołooperacyjnym leczeniu bólu i funkcjonalnej regeneracji związanej z operacją. Zastosowanie podejścia aurikuloterapeutycznego ma potencjał zapewnienia skutecznej nieopioidowej analgezji pacjentom poddawanym nie tylko operacji pierścienia rotatorów, ale także innym modelom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu dane demograficzne i historia choroby zostaną zebrane od każdego uczestnika w dniu operacji. Personel badawczy zapisze te informacje z karty medycznej. Kwestionariusz badania wyników medycznych składający się z 12 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) zostanie również podany w tym czasie w celu uzyskania wartości wyjściowej. Randomizacja nastąpi poprzez przypisanie uczestnikowi numeru identyfikacyjnego podmiotu, a ten numer identyfikacyjny będzie odpowiadał przydziałowi leczenia w oparciu o wcześniej zaprojektowany schemat randomizacji. Ten przydział leczenia (interwencja/kontrola) będzie umieszczony w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie z numerem identyfikacyjnym podmiotu wskazanym na kopercie. Główna lista randomizacji zostanie utworzona i będzie przechowywana przez niezależnego monitora danych, który zarówno utworzy, jak i będzie przechowywać główną listę randomizacji.

Koordynatorzy badań, Co-Is i badani zostaną zaślepieni. Tylko personel naukowy kończący leczenie zostanie odślepiony. Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej przez personel badawczy, aurikuloterapia zostanie przeprowadzona przez certyfikowany personel badawczy przy użyciu krioaurikulopunktury w sali pooperacyjnej po znieczuleniu, albo z gazowym azotem (grupa interwencyjna), albo z pustą krioaurikulopunkturą bez gazu (grupa kontrolna). Grupa).

Po odpowiedniej dezynfekcji wskazanego ucha, zabieg polega na stymulacji 9 punktów uszu na uchu po tej samej stronie. Punkty te obejmują: -Ω2 (punkt główny dla mezodermy), punkt ramienny, 6 punktów zaangażowanych w ścieżkę bólu (zwoje gwiezdne, gałęzie czuciowe i ruchowe C7, główny punkt czuciowy (MSP), główny punkt siatkowaty (RMP) i punkt odpowiadający wzgórzu). Ostatecznie zabieg kończy stymulacja punktu ACTH. Całkowity czas potrzebny do zakończenia zabiegu auriuloterapii wynosi około 10 minut. Zarejestrowany pacjent otrzyma również przedoperacyjną blokadę międzykostną zgodnie ze standardem opieki. Pacjent otrzyma standardowe leczenie chirurgiczne, leczenie bólu pooperacyjnego i fizjoterapię. Po zabiegu pacjent zostanie oceniony w momencie wypisu ze szpitala, aby sprawdzić, jak wypełnić dzienniczek pacjenta, zastosować kwestionariusz satysfakcji z bólu (0-6) i uzyskać ocenę bólu NRS w spoczynku i przy ruchu (0-10). Kiedy pacjent zostanie wypisany ze szpitala, pacjent zostanie poproszony o zabranie do domu i wypełnienie dzienniczka pacjenta, w którym odnotuje całkowite spożycie narkotyków/leków przeciwbólowych, wynik zadowolenia z bólu (0-6) i wynik bólu NRS (0-6) 10) i zdarzenia niepożądane codziennie przez pierwsze 5 dni po wypisie. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wypełniał dziennik tuż przed snem w tych dniach pooperacyjnych. Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w 5. dobie po operacji w celu przypomnienia o zwrocie dzienniczka bólu. Podczas rozmów telefonicznych w dniach 14, 30, 60 i 90 po operacji powrót do sprawności funkcjonalnej będzie mierzony za pomocą 12-punktowego kwestionariusza badania wyników leczenia (SF-12). Pacjent zostanie również poproszony o ocenę ogólnej satysfakcji pacjenta podczas rozmowy telefonicznej w dniu 90, w skali od 0 (najmniejsza satysfakcja) do 10 (największa satysfakcja). Skuteczność przeciwbólowa w obu grupach będzie również oceniana na podstawie całkowitej ilości spożytych środków odurzających (mierzonej za pomocą doustnych dawek równoważnych morfiny środków przeciwbólowych stosowanych w celu złagodzenia bólu). Drugorzędowe wskaźniki wyniku będą obejmowały ból w spoczynku i podczas ruchu, całkowite spożycie nienarkotycznych leków przeciwbólowych przez pierwsze 5 dni po wypisaniu ze szpitala, czas do gotowości do wypisu z PACU, czas do wypisu ze szpitala, ponowna hospitalizacja z powodu bólu związanego problemy, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, ogólne zadowolenie pacjenta, zadowolenie pacjenta związane z leczeniem bólu i powrotem do sprawności. Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza badania wyników leczenia (SF-12).

Od czasu rozpoczęcia badania usunięto drugorzędną miarę wyniku „Zmiana w pooperacyjnym spożyciu opioidów u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami poddawanych operacji stożka rotatorów”, ponieważ jest to powtarzalność danych zebranych w ramach pierwotnej miary wyniku i jego analizy. Dodatkowo wynik „Oceny bólu po operacji stożka rotatorów” został dodatkowo określony jako ból pooperacyjny w spoczynku i ból pooperacyjny podczas ruchu w celu wyjaśnienia i analizy każdego z nich indywidualnie. Zostało to również zmienione z pierwotnego na drugorzędny wynik, aby pasował do obecnego protokołu zatwierdzonego przez IRB dla tego badania, w którym oceny bólu były wynikiem drugorzędnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma więcej niż 18 lat
  2. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  3. Podmiot ma przejść planową operację stożka rotatorów
  4. Podmiot wyraził zgodę na blokadę międzykostną

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie od opioidów
  2. Każdy osobnik, u którego zdiagnozowano przewlekły ból wymagający codziennego stosowania opioidów
  3. Wada anatomiczna, która w opinii badacza może przeszkadzać w umieszczeniu blokady nerwu
  4. Rozpoznanie choroby Raynauda
  5. waskulopatia
  6. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Aurikuloterapia bez azotu
Aurikuloterapia będzie prowadzona przez certyfikowany personel naukowy przy użyciu urządzenia do kriopunktury w sali pooperacyjnej z pustą kriopunkturą bez azotu. Pacjent otrzyma blokadę nerwu międzykostnego, standardowe leczenie chirurgiczne, leczenie bólu pooperacyjnego i fizjoterapię.
Urządzenie: Urządzenie do kriopunktury do aurikuloterapii bez azotu
Zostanie podane urządzenie do kriopunktury aurikuloterapii bez azotu. Dodatkowo zostanie wykonana blokada międzykostna oraz standard postępowania w przypadku zabiegu chirurgicznego, leczenia bólu pooperacyjnego oraz fizykoterapii
ACTIVE_COMPARATOR: Aurikuloterapia gazowym azotem
Aurikuloterapia będzie prowadzona przez certyfikowany personel naukowy przy użyciu urządzenia do kriopunktury w sali pooperacyjnej z azotem. Pacjent otrzyma blokadę nerwu międzykostnego, standardowe leczenie chirurgiczne, leczenie bólu pooperacyjnego i fizjoterapię.
Urządzenie: Urządzenie do kriopunktury do aurikuloterapii z gazowym azotem
Zostanie podane urządzenie do kriopunktury do aurikuloterapii z gazowym azotem. Dodatkowo zostanie wykonana blokada międzykostna oraz standard postępowania w przypadku zabiegu chirurgicznego, leczenia bólu pooperacyjnego oraz fizykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po operacji mankietu rotatorów
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po operacji
Zbadanie skuteczności aurikuloterapii w zmniejszaniu zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami poddawanych planowej operacji stożka rotatorów. Odnotowuje się to w spożyciu ekwiwalentów doustnej morfiny (OME) w 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji, jak również w łącznej sumie tych okresów
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny z ruchem
Ramy czasowe: 24 godziny do 90 dni po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból podczas ruchu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 godziny do 90 dni po operacji
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Czas wypisu do 90 dni po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu w spoczynku w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Czas wypisu do 90 dni po operacji
Konsumpcja nienarkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 5 dni po operacji
Zbadanie skuteczności aurikuloterapii w zmniejszaniu całkowitego zużycia nienarkotycznych leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym.
Od dnia operacji do 5 dni po operacji
Kwestionariusz odzyskiwania funkcjonalnego 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na Kwestionariusz odzyskiwania funkcjonalnego składający się z 12 pozycji i skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Ankieta zdrowotna SF-12 zawiera pytania z ankiety zdrowotnej SF-36 (wersja 1). Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej. Najwyższy możliwy wynik PCS-12 to 56,57706, a najniższy możliwy wynik to 23,99938. Najwyższy możliwy wynik MCS-12 to 67,37178, a najniższy możliwy wynik to 17,57825. Wyższe wyniki dla obu oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Długość pobytu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień operacji poprzez wypis z sali pooperacyjnej, do 142 min po operacji
Oceń czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) z czasu poza salą operacyjną w minutach
Dzień operacji poprzez wypis z sali pooperacyjnej, do 142 min po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do czasu wypisu, do 270 min po operacji
Oceń czas do wypisu ze szpitala poza salą operacyjną w minutach
Od dnia operacji do czasu wypisu, do 270 min po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania i którzy otrzymali standardowy protokół w porównaniu z osobami, które otrzymały standardowy protokół + aurikuloterapię. Powikłania pooperacyjne można zdefiniować jako nieoczekiwane problemy, które pojawiają się po operacji, w tym zwiększone krwawienie, infekcję, nawracające zerwanie stożka rotatorów i przemieszczenie kotwicy szwu.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Osoby wymagające ponownego przyjęcia z powodu bólu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Oceń liczbę pacjentów ponownie przyjętych z powodu bólu lub problemów związanych z bólem podczas 90-dniowego okresu trwania badania
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia operacji do czasu wypisu, do 270 min po operacji
Uczestnicy proszeni są o ocenę ogólnego zadowolenia z opieki po wypisaniu ze szpitala na 10-punktowej skali satysfakcji od 0 (najmniejsza satysfakcja) do 10 (najwyższa satysfakcja). Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od dnia operacji do czasu wypisu, do 270 min po operacji
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego zadowolenia z leczenia bólu przy wypisie, 24 godziny, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 14 dni, 30 dni, 60 dni i 90 dni po operacji na 10-punktowej skali satysfakcji od 0 (najmniejsza satysfakcja) do 10 (najwyższa satysfakcja). Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Przedmioty wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90 dni po operacji
Oceń liczbę pacjentów ponownie przyjętych do szpitala z powodu powikłań pooperacyjnych innych niż problemy związane z bólem.
Od dnia operacji do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18050099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj