Porphyromonas Gingivalis에 양성인 환자를 위한 치주 수술에서 Metronidazole과 Azithromycin 비교
2019년 3월 1일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
P.Gingivalis 치주염 환자 치료에서 치주 수술 보조제로서 두 가지 다른 전신 항균제(Azithromycin 대 Metronidazole)의 임상 및 미생물학적 비교
이 연구의 목적은 Porphyromonas gingivalis에 양성인 치료되지 않은 치주염(3기 및 4기) 환자에서 전신 항균제(메트로니다졸 대 아지스로마이신)를 치주 수술의 보조 치료로 사용하는 것이 임상 및 미생물학적 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 무작위, 병렬 및 삼중 맹검 임상 시험
샘플: 잠재적으로 치주 수술이 필요한 치주염(III기 및 IV기) 환자와 Porphyromonas gingivalis 양성 환자를 모집했습니다. 25명의 환자를 테스트 그룹(치주 수술 + 아지스로마이신)으로, 다른 25명의 환자를 대조군(치주 수술 + 메트로니다졸)으로 무작위 배정했습니다.
연구 방문:
- 심사관 보정
- 환자 모집. 상영. 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수).
1단계
- 비수술 치주 치료(2회 방문).
- 6주째 재평가. 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수). 연구 후보 환자 식별(프로빙 포켓 깊이 > 5 mm이고 Porphyromonas gingivalis에 양성인 환자). 연구 그룹의 무작위화.
2단계. 외과 치주 치료.
- 치주 수술 세션. 마지막 수술에서는 무작위 배정에 따라 항생제 검사(아지스로마이신) 또는 메트로니다졸(대조군)을 시행한다.
- 치주 수술 1주일 후 봉합사 제거. 마지막 수술과 함께 항생제 사용 1주 후 데이터 수집(항생제 부작용에 대한 환자 중심 변수).
- 마지막 수술 세션 후 6주에 수술 단계의 재평가. 데이터 수집(임상 변수).
3단계. 치주 유지.
- 유지 관리 1(수술 후 3개월). 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수).
- 유지 관리 2(수술 후 6개월). 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수).
- 유지 관리 3(수술 후 9개월). 데이터 수집(임상 변수).
- 유지 관리 4(수술 후 12개월). 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수).
- 유지 관리 5(수술 후 4년). 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주 수술이 필요할 수 있는 치주염(3기 또는 4기)의 진단
- 제3대구치를 제외하고 적어도 10개의 치아가 제 기능을 하고 있어야 합니다.
- 치아의 최소 30%에서 프로빙 깊이(PS) > 6mm인 위치를 제시합니다.
- 치열의 최소 30%에서 중등도-심각한 뼈 손실의 방사선학적 증거를 제시합니다.
- 스크리닝 방문과 스케일링 후 및 치근 계획 방문에서 채취한 치은연하 샘플에서 배양에 의해 처리된 P. 진지발리스의 검출.
- 전신적으로 건강한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 전신 병리 및/또는 치주 상황에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용 및/또는 항생제 예방이 필요한 환자.
- 지난 6개월 동안 전신 항균 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 치주 치료를 받았음.
- 메트로니다졸 또는 상업적 제제(Flagyl®)의 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 아지스로마이신 또는 상업적 제제(Zithromax®)의 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지스로마이신 + 치주 수술.
치주 수술 + 아지스로마이신(3일 동안 24시간마다 500mg).
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아지스로마이신(500mg/24시간/3일)
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활성 비교기: 메트로니다졸 + 치주 수술
치주 수술 + 메트로니다졸(7일 동안 8시간마다 500mg).
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메트로니다졸(500mg/8시간/7일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 치주 수술 6주 후
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수동 치주 탐침 University North Carolina 15(UNC-15mm)를 사용하여 치아당 6개 부위에서 전체 구강 측정
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치주 수술 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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수동 치주 탐침 UNC-15mm를 사용하여 치아당 6개 부위에서 전체 구강 측정
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연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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치은 후퇴(REC)
기간: 연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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수동 치주 탐침 UNC-15mm를 사용하여 치아당 6개 부위에서 전체 구강 측정
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연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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플라크 지수(PlI)
기간: 연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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수동 치주 탐침 UNC-15mm를 사용하여 치아당 6개 부위에서 전체 구강 측정
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연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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잇몸 지수(GI)
기간: 연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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수동 치주 프로브 UNC-15mm로 치아당 6개 부위에서 프로빙 시 출혈의 전체 구강 측정
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연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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분기점
기간: 연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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수동 치주 탐침 UNC-15 mm로 이개부 측정
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연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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수동 치주 탐침 UNC-15mm를 사용하여 치아당 6개 부위에서 전체 구강 측정
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연구 시작 시, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I), 마지막 수술 세션 후 6주(재평가 단계 II) 및 유지 단계 III 동안(수술 후 3, 6, 9, 12 및 48개월) 치주 수술)
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총 박테리아 수
기간: 연구 시작 시점, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I) 및 유지 단계 III 동안(치주 수술 후 3, 6, 12 및 48개월)
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치은 열구액에서 멸균된 페이퍼 포인트로 미생물 샘플을 채취하고 총 박테리아 수(총 콜로니 형성 단위로 표시)를 배양으로 분석합니다.
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연구 시작 시점, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I) 및 유지 단계 III 동안(치주 수술 후 3, 6, 12 및 48개월)
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치주 병원균의 백분율
기간: 연구 시작 시점, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I) 및 유지 단계 III 동안(치주 수술 후 3, 6, 12 및 48개월)
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다음 치주 병원균의 비율 결정:
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연구 시작 시점, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I) 및 유지 단계 III 동안(치주 수술 후 3, 6, 12 및 48개월)
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치주 병원체의 수
기간: 연구 시작 시점, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I) 및 유지 단계 III 동안(치주 수술 후 3, 6, 12 및 48개월)
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다음 치주 병원체의 결정: Porphyromonas gingivalis
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연구 시작 시점, 스케일링 및 치근 계획 후 6주(재평가 단계 I) 및 유지 단계 III 동안(치주 수술 후 3, 6, 12 및 48개월)
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항생제 복용 후 부작용의 출현
기간: 항생제 복용 1주일 후
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환자에게 항생제 복용 후 부작용이 있는지 질문함 (예 / 아니오)
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항생제 복용 1주일 후
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항생제 복용 후 부작용의 종류
기간: 항생제 복용 1주일 후
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환자는 부작용의 유형을 양식에 자유롭게 작성하도록 요청받았습니다.
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항생제 복용 1주일 후
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애정의 정도
기간: 항생제 복용 1주일 후
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환자에게 항생제의 이차 효과가 나타난 경우 영향의 정도(경증, 중등도 또는 중증)를 분류하도록 요청했습니다.
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항생제 복용 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATB1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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